Une étude clinique visant à évaluer dans quelle mesure RO7200220 améliore la vision par rapport à un traitement placebo chez des personnes présentant des œdèmes maculaires liés à une inflammation dans l'œil (œdème maculaire uvéitique, UME) et à quel point RO7200220 est sûr à différentes doses.
Zusammenfassung der Studie
Cette étude clinique recrute des personnes chez qui une uvéite a été diagnostiquée et qui ont développé un UME non causé par une infection (uvéite non infectieuse, NIU). L'objectif de cette étude clinique est de comparer les effets positifs ou négatifs du traitement par RO7200220 avec un traitement placebo (où aucun traitement actif n'est administré). Les personnes atteintes d'UME participant à cette étude clinique recevront soit RO7200220 par injection dans l'œil, soit le traitement placebo. Le traitement placebo ressemble à une véritable injection, mais aucune aiguille n'est insérée dans l'œil et rien n'est injecté dans l'œil. Chaque participant recevra le traitement de l'étude dans un œil ("œil d'étude"). Les participants recevront RO7200220 OU un traitement placebo toutes les 4 semaines pendant les 12 premières semaines. Après la 12e semaine, les participants continueront à être examinés toutes les 4 semaines par un médecin de l'étude. A la semaine 16, aucun traitement ne sera administré. Le traitement de l'étude (RO7200220 OU traitement placebo) sera administré selon les besoins de la semaine 20 à la semaine 48. Les participants à l'étude subiront une évaluation finale à la semaine 52 et continueront ensuite leurs soins habituels avec leur médecin. Au total, les participants effectueront environ 15 visites d'étude, ce qui correspond à une durée totale de l'étude d'environ 1 an. Lors des visites à l'hôpital, il sera notamment examiné comment les participants réagissent au traitement et quels effets secondaires ils pourraient avoir. Le principal résultat de l'étude, mesuré pour déterminer si le médicament est efficace, est le nombre de participants ayant montré une amélioration d'au moins 15 lettres à un test de vision après 16 semaines - par rapport au début de l'étude. D'autres points d'évaluation importants de l'étude incluent l'évaluation du changement de la vision depuis le début de l'étude et le changement de la quantité d'œdème rétinien.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Tous les participants à cette étude clinique seront répartis au hasard en trois groupes (avec la même chance de recevoir l'un des trois schémas de traitement - une chance sur 3 d'être inclus dans l'un des groupes) et recevront soit
- RO7200220 à une dose de 1,0 mg ou
- RO7200220 à une dose de 0,25 mg ou
- un traitement placebo.
Les participants resteront dans le même groupe de traitement et ne pourront pas changer de groupe pendant l'étude. L'étude clinique est divisée en deux parties :
• Partie 1 (Jour 1 à Semaine 12) : Les participants recevront toutes les 4 semaines pour un total de 4 traitements soit RO7200220 (Groupes A et B) soit un traitement placebo (Groupe C) dans l'œil d'étude
• Partie 2 (Semaine 20 à Semaine 48) : Les participants recevront RO7200220 (Groupes A et B) ou un traitement placebo (Groupe C) dans l'œil d'étude, si le médecin de l'étude décide qu'un traitement est nécessaire. À partir de la semaine 4, le médecin de l'étude peut recommander aux participants d'arrêter le traitement de l'étude clinique si leur vision ou l'UME/uvéite se détériore, et de recevoir un autre traitement pour l'UME (appelé "traitement d'urgence"). Le traitement d'urgence est un traitement qui ne fait pas partie de l'étude et qui fait partie des soins standards ; le type de traitement est déterminé par le médecin de l'étude. En cas de traitement d'urgence, les participants ne recevront plus de traitement avec RO7200220 OU des médicaments placebo. Les participants peuvent continuer à être examinés toutes les 4 semaines par le médecin de l'étude clinique jusqu'à la fin de l'étude, mais peuvent également se retirer de l'étude à tout moment.
Il s'agit d'une étude en double aveugle, c'est-à-dire que ni le participant ni le médecin de l'étude clinique ne peuvent choisir ou connaître le groupe auquel appartient le participant jusqu'à la fin de l'étude, afin d'éviter les biais et les attentes concernant les résultats. Cependant, le médecin de l'étude clinique du participant peut découvrir dans quel groupe se trouve le participant si sa sécurité est menacée.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
L'œdème maculaire uvéitique (UME, ou 'UMO' ou œdème rétinien ou œdème cystoïde) est une complication fréquente d'une inflammation à l'intérieur de l'œil (appelée 'uvéite'). L'UME est causé par une accumulation de liquide dans une couche délicate à l'arrière de l'œil, la rétine, qui affecte la vision et peut entraîner des dommages oculaires.
(BASEC)
Les personnes pouvant participer à cette étude doivent avoir au moins 18 ans et être prêtes à signer le consentement éclairé. Les participants doivent répondre aux critères suivants concernant l'œil d'étude pour pouvoir participer à l'étude : • Diagnostic d'un œdème maculaire en lien avec une uvéite non infectieuse (NIU), défini comme un épaississement maculaire. • Diagnostic d'une uvéite non infectieuse active ou inactive, aiguë ou chronique, de toute cause de maladie et de tout type anatomique (antérieure, intermédiaire, postérieure, Panuvéite) basé sur l'évaluation de l'examinateur. • Une acuité visuelle corrigée avec une valeur de lettres de 73 à 19 lettres. • Des milieux oculaires suffisamment clairs et une dilatation pupillaire suffisante pour permettre une représentation rétinienne de haute qualité afin de confirmer le diagnostic d'UME. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les personnes peuvent ne pas être en mesure de participer à cette étude si elles souffrent de certaines autres maladies, y compris des maladies oculaires, qui rendent l'étude inappropriée pour elles, si elles reçoivent actuellement certains traitements ou les ont reçus auparavant, si elles sont enceintes ou allaitent ou si elles prévoient une grossesse. Les participants qui participent actuellement ou ont participé à une autre étude clinique (y compris une étude avec RO7200220 par injection intravitréenne (IVT) dans l'un des deux yeux) ne peuvent pas participer à l'étude dans les trois mois précédant le premier jour. D'autres critères d'exclusion incluent notamment : • Diagnostic d'un œdème maculaire dû à une autre cause qu'une uvéite non infectieuse • Toute maladie oculaire grave qui pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période de l'étude pour prévenir une perte de vision. (BASEC)
Studienstandort
Bern, Lausanne, Zürich, Andere
(BASEC)
Binningen
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Lena Baumgartner
+41 61 715 42 76
switzerland.clinical-research@clutterroche.comRoche Pharma (Schweiz) AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Hoffmann-LaRoche
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Hoffmann-LaRoche
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.07.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05642325 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SANDCAT - EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELT-MASKIERTE, SCHEINKONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK VON INTRAVITREAL VERABREICHTEM RO7200220 BEI PATIENTEN MIT UVEITISCHEM MAKULAÖDEM (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Vamikibart administré par voie intravitréenne chez des patients atteints d'œdème maculaire uvéitique (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Vamikibart chez les participants atteints d'œdème maculaire uvéitique (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Œdème maculaire uvéitique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Vamikibart Autre : Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Participants féminins : Accord pour rester abstinents (s'abstenir de rapports sexuels hétérosexuels) ou utiliser une contraception telle que définie par le protocole
- Diagnostic d'œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse (NIU)
- Diagnostic de NIU active ou inactive, aiguë ou chronique de toute étiologie et de tout type anatomique (antérieur, intermédiaire, postérieur, panuvéite)
- Score de lettres BCVA de 73 à 19 lettres (inclus) sur des graphiques de type Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)
Critères d'exclusion :
- Preuve d'une infection syphilitique active ou latente
- Preuve d'une infection tuberculeuse active ou latente et/ou test de tuberculose positif, ou diagnostic VIH antérieur ou actuel
- Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave
- Antécédents de procédures chirurgicales oculaires et non oculaires majeures
- IOP incontrôlé ou glaucome ou hypotension chronique
- Changements anatomiques ou opacités des milieux dans l'œil de l'étude empêchant l'évaluation de la rétine, du vitré et la capture d'images d'étude
- Utilisation antérieure de biologiques IVT, y compris des anti-VEGF, moins de 2 à 4 mois avant le Jour 1, reçu IVT Méthotrexate dans les 4 mois précédant le Jour 1
- Thérapie au laser maculaire antérieure, chirurgie de la cataracte dans les 6 mois et capsulotomie au laser dans les 3 mois précédant le Jour 1
- Corticostéroïdes topiques et/ou AINS topiques > 3 gouttes par jour dans les 14 jours précédant le Jour 1 (D1) injections de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 2 mois précédant D1 injection subconjonctivale de corticostéroïdes dans le mois précédant le Jour 1 implant OZURDEX dans les 4 mois précédant D1 YUTIQ, RETISERT ou ILUVIEN implant dans les 3 ans précédant D1
- Diagnostic d'œdème maculaire dû à toute cause autre que NIU
- Toute condition oculaire majeure pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir la perte de vision (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Proportion de participants avec une amélioration de = 15 lettres par rapport à la ligne de base dans l'acuité visuelle corrigée au mieux (BCVA) à la semaine 16 (ICTRP)
Proportion de participants avec une amélioration de = 15 lettres par rapport à la ligne de base dans BCVA à la semaine 20 ; Changement par rapport à la ligne de base dans BCVA à la semaine 16 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ central (CST) à la semaine 16 ; Changement par rapport à la ligne de base dans BCVA aux semaines 20 et 52 ; Changement par rapport à la ligne de base dans CST aux semaines 20 et 52 ; Proportion de participants avec résolution de l'œdème maculaire uvéitique secondaire à une uvéite non infectieuse (UME) définie par un seuil CST standardisé (par machine) <325um sur tomographie par cohérence optique (OCT) par rapport à la ligne de base aux semaines 16 et 52 ; Temps jusqu'au traitement de secours ; Nombre de traitements de secours reçus ; Type de traitements de secours reçus ; Proportion de participants avec une amélioration de =15 lettres par rapport à la ligne de base dans BCVA à la semaine 16 et 52 ; Proportion de participants sans perte de =15 lettres par rapport à la ligne de base dans BCVA à la semaine 16 et 52 ; Temps jusqu'à la première injection PRN ; Changement par rapport à la ligne de base dans le Questionnaire de Fonction Visuelle de l'Institut National de la Vue-25 (NEI VFQ-25) aux semaines 16 et 52 ; Pourcentage de participants avec des événements indésirables oculaires (EI) ; Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la densité des cellules endothéliales cornéennes à la semaine 24 ; Pourcentage de participants avec des EI non oculaires ; Pourcentage de participants avec des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ; Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la densité des cellules endothéliales cornéennes à la semaine 52 ; Concentration d'humeur aqueuse (AH) de vamikibart ; Concentration sérique de vamikibart ; Titre d'anticorps anti-médicament à vamikibart (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche (ICTRP)
Sekundäre IDs
GR44278 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05642325 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar