Vergleich der klinischen Ergebnisse von 2 "Premium"-Intraokularlinsen
Zusammenfassung der Studie
Intraokularlinsen (IOLs) sind künstliche Linsen, die während der Kataraktoperation in die Augen eingesetzt ("implantiert") werden, um die trübe natürliche Linse zu ersetzen. Ihr Ziel ist es, das Sehvermögen wiederherzustellen. Es gibt verschiedene Arten von IOLs. Diese Studie wird monofokale Premium-IOLs verwenden und untersuchen, deren optische Eigenschaften eine klare Fernsicht sowie eine gute Zwischenvision ermöglichen. Diese IOL wird mit einer IOL mit erweitertem Schärfebereich verglichen. Mit beiden Linsen ist das Ziel, nicht nur eine gute Fernsicht zu erreichen, sondern auch eine gute Sicht im Zwischenbereich, in einem Abstand von etwa 80-114 cm. Wenn das Subjekt die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllt und die betreffende Person zustimmt, daran teilzunehmen, erhält sie entweder die Studienlinse Isopure 1.2.3. in beiden Augen oder die Vergleichslinse Tecnis Eyhance in beiden Augen während der Kataraktoperation. Die Zuteilung einer der beiden Linsen erfolgt zufällig. Der Prüfer hat keinen Einfluss auf diesen Zuteilungsprozess. Die gleiche Anzahl von Patienten wird mit der Studienlinse und der Vergleichslinse ausgestattet. Es handelt sich um eine nationale Studie, die in einem einzigen ophthalmologischen Zentrum (Vista Alpina) mit der Teilnahme von 68 Patienten durchgeführt wird. Die Gesamtdauer der Studie beträgt maximal etwa 8 Monate für Sie und umfasst die präoperative Untersuchung, die Operation und 4 Nachsorgetermine.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Da beide Linsen CE-zertifiziert sind, wurden sie bereits zuvor klinischen Prüfungen unterzogen, um in Europa vermarktet werden zu können. Darüber hinaus werden beide Linsen ausschließlich für die Indikationen verwendet, für die sie CE-zertifiziert wurden.
Aus diesem Grund werden nur die Ergebnisse der Sehqualität untersucht. Für diese Studie werden spezifisch: die Qualität der Fernsicht und der Sicht im Zwischenbereich untersucht.
Wie bei jeder anderen Studie zur Implantation von IOLs nach der Katarakt werden auch die Sicherheitsdaten analysiert.
Anschließend werden die Ergebnisse der beiden Gruppen: Implantation mit Isopure 1.2.3 und Implantation mit Tecnis Eyhance verglichen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die Katarakt ist die Trübung der natürlichen Linse des Auges (Kristalllinse). Dieser Zustand führt zu Sehbehinderungen und kann, wenn er nicht behandelt wird, zur Erblindung führen. Die Kataraktoperation besteht darin, die trübe natürliche Linse durch eine künstliche Linse (auch Intraokularlinse genannt) zu ersetzen, um das Sehvermögen wiederherzustellen.
(BASEC)
- Ein standardmäßiges, informierte Einwilligungsformular für die Kataraktoperation und die Wahl der Implantation einer EDOF-Linse unterzeichnet haben, bevor man über die Möglichkeit informiert wird, an einer klinischen Untersuchung teilzunehmen. - Augen mit seniler Katarakt ohne Komorbidität - Erwachsene männlichen oder weiblichen Geschlechts im Alter von 50 Jahren oder älter - Erwartete postoperative beste korrigierte Fernsehschärfe (CDVA) ≤ 0,2 logMAR (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Regelmäßiger totaler Hornhautastigmatismus >1,0 Dioptrie - Unregelmäßiger Astigmatismus - Probanden mit diagnostizierten Sehbehinderungen, die nicht die Katarakt betreffen - Frühere intraokulare oder hornhautchirurgische Eingriffe oder intravitrealen Injektionen - Traumatische Katarakt - Vorgeschichte oder Vorhandensein von Makulaödem - Erhöhter Augeninnendruck oder Glaukom - Pupillenanomalien - Amblyopie mit präoperativer monokularer CDVA von >0,1 logMAR - Hornhautguttata - Keratokonus - Chronische Uveitis - Erwartete komplizierte Chirurgie - Bedeutende Trockenheit der Augen (BASEC)
Studienstandort
Sion, Andere
(BASEC)
Sierre et Visp (autres cabinets qui appartiennent à la même clinique)
(BASEC)
Sponsor
Centre oculaire Vista Alpina
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Kristof Vandekerckhove
+41 (0)27 946 70 00
vandekerckhove@cluttervista-alpina.chCentre oculaire Vista Alpina
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Eye center Vista Alpina
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Eye center Vista Alpina
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.07.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05235139 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prospective Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study to Investigate the Clinical Outcomes of ISOPURE and EYHANCEIntraocular Lenses (IOL) Using a Double-masked Study Design (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Prospektive klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse einer Premium-Monofokallinse (IOL) im Vergleich zu einer EDOF-Linse (ICTRP)
Öffentlicher Titel
PMCF-Studie zum Vergleich von EDOF-Linsen (Schweiz) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Katarakt;Linsenopazitäten (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: IOL-Implantation experimentell (ISOPURE 1.2.3.);Gerät: IOL-Implantation aktiver Vergleich (Acrysof Vivity) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 50 Jahre
Einschlusskriterien:
- Kataraktöse Augen ohne Komorbidität;
- Berechnete IOL-Power liegt im Bereich der Studien-IOLs;
- Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter am Tag des Screenings, die Katarakt(e) in einem oder beiden Augen haben;
- Regelmäßiger totaler Hornhautastigmatismus =1,0 D (gemessen mit der Topographiemethode)
- Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein zur Einhaltung der Untersuchungsverfahren;
- Erwartete postoperative beste korrigierte Fernsehschärfe (CDVA) = 0,2 logMAR;
- Unterzeichnete informierte Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Alter des Patienten < 50 Jahre;
- Regelmäßiger totaler Hornhautastigmatismus >1,0 Dioptrien (gemessen mit der Topographiemethode)
- Unregelmäßiger Astigmatismus;
- Schwierigkeiten bei der Kooperation (Entfernung von ihrem Wohnort, allgemeine Gesundheitszustände);
- Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehnervenerkrankungen);
- Probanden, bei denen zu erwarten ist, dass sie während der Studie eine retinal-laserbehandlung benötigen oder ein höheres Risiko für die Entwicklung eines zystoidalen Makulaödems oder einer Makulapucker haben;
- Vorherige intraokulare oder hornhautchirurgische Eingriffe oder intravitrealen Injektionen;
- Traumatologische Katarakt;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Makulaödems;
- Glaukom mit Gesichtsfeldausfällen;
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen / skotopischen Bedingungen nicht erweitern);
- Amblyopie mit monocularem präoperativem CDVA von >0,1 logMAR;
- Hornhaut guttata;
- Keratokonus;
- Chronische Uveitis;
- Erwartete komplizierte Chirurgie;
- Signifikanter trockener Augen;
- Kontraindikationen wie in den aktuellen Gebrauchsanweisungen (IFU) aufgeführt;
- Kontraindikation oder Unwilligkeit, eine sofortige sequenzielle bilaterale Kataraktoperation durchzuführen;
- Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen) Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung.
Neben den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien sollen Probanden ausgeschlossen werden, wenn bestimmte Bedingungen zum Zeitpunkt der Operation vorliegen, einschließlich:
- zonuläre Instabilität oder Defekt;
- kapsuläre Fibrose oder andere Opazität; und
- Unfähigkeit, die IOL in der gewünschten Position zu fixieren. In solchen Fällen soll der Proband verfolgt werden, bis sich der Zustand stabilisiert hat.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
monokulare beste korrigierte Fernsehschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen am ersten implantierten Auge. (ICTRP)
Sicherheit (Raten von unerwünschten Ereignissen) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
targomedGmbH (ICTRP)
Weitere Kontakte
Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina (ICTRP)
Sekundäre IDs
PHY2130 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05235139 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
cir-lay-summary-phy2301-de-v1-0-2026-02-25.pdfLink zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar