Comparaison des résultats cliniques de 2 lentilles artificielles «premium»
Zusammenfassung der Studie
Les lentilles intraoculaires (LIOs) sont des lentilles artificielles qui sont insérées ("implantées") dans les yeux, à la place du cristallin opaque, pendant l’opération de la cataracte. Leur but est de restaurer la vision. Il existe plusieurs types de LIOs. Cette étude utilisera et étudiera des LIO premium monofocales, dont les propriétés optiques permettent d'obtenir une vision de loin nette ainsi qu'une bonne vision intermédiaire. Cette LIO sera comparée à une LIO à profondeur de champ étendue. Avec les deux lentilles, l'objectif est d'obtenir non seulement une bonne vision nette au loin, mais aussi une bonne vision dans la zone intermédiaire, à une distance d'environ 80 à 114 cms. Si, lors de la consultation préliminaire, il a été décidé par le médecin que la personne remplit les conditions pour participer à l'étude et que la dite personne accepte d’y participer, elle recevra soit la lentille test Isopure 1.2.3. dans les deux yeux, soit la lentille contrôle Tecnis Eyhance dans les deux yeux lors de la chirurgie de la cataracte. L'attribution de l'une des deux lentilles est faite de manière aléatoire comme un tirage au sort avec une pièce de monnaie. L'investigateur n'a aucune influence sur ce processus d'attribution. Le même nombre de patients sera équipé de la lentille test et de la lentille contrôle. Il s'agit d'une étude nationale mené dans seul centre ophtalmologique (Vista Alpina) avec la participation de 68 patients. La durée totale de l'étude est d'environ 7 à 8 mois maximum pour chaque participant et comprend l’examen pré-opératoire, la chirurgie et 4 rendez-vous de suivi. Cependant, dans la plupart des cas, la durée de participation à l'étude est de 5 à 6 mois.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Comme les deux lentilles sont marquées CE, elles ont déjà fait l'objet d'essais cliniques précédemment pour qu’elles puissent être commercialisées en Europe. En outre, les deux lentilles sont utilisées exclusivement pour les indications pour lesquelles elles ont été certifiées CE.
Pour cette raison, seuls les résultats de qualité de vision seront étudiés. Pour cette étude, spécifiquement: la qualité de la vision de loin et dans la zone intermédiaire seront étudiées.
Comme pour toute autre étude d'implantation de LIOs post-cataracte, les données de sureté seront aussi analysées.
Ensuite les résultats des deux groupes: implantation avec Isopure 1.2.3 (test) et implantation avec Tecnis Eyhance (contrôle) seront comparés.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La chirurgie de la cataracte consiste à remplacer le cristallin naturel opacifié de l'œil par une lentille artificielle (également appelée lentille intraoculaire) afin de restaurer la vision. L'implantation d'une lentille intraoculaire (LIO) après le retrait du cristallin est le traitement de base pour la cataracte.
(BASEC)
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé standard pour la chirurgie de la cataracte et le choix de l'implantation d'une lentille EDOF, avant d'être informé de la possibilité de participer à une investigation clinique. - Yeux cataractés sans comorbidité ; - La puissance calculée des LIO est comprise dans la gamme des LIOs de l'étude ; - Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus le jour du dépistage et présentant une ou plusieurs cataractes dans un ou deux yeux ; - Astigmatisme cornéen total régulier ≤1,0 D (mesuré par la méthode de topographie). - Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte ; - Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen ; - Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) postopératoire attendue ≤ 0,2 logMAR ; - Consentement éclairé signé. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Âge du patient < 50 ans ; - Astigmatisme cornéen total régulier >1,0 dioptrie (mesuré par la méthode de topographie). - Astigmatisme irrégulier ; - Difficulté de coopération (éloignement du domicile, état de santé général) ; - Sujets présentant des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens ou optiques) ; - Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser de la rétine au cours de l'étude ou présentant un risque accru de développer un œdème maculaire cystoïde ou un plissement de la macula ; un traitement antérieur au laser pour les déchirures rétiniennes périphériques est autorisé ; - Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ou injection intravitréenne ; - Cataracte traumatique ; - Antécédents ou présence d'un œdème maculaire ; - Glaucome avec des anomalies du champ visuel ou anomalies du RNFL à l‘OCT ; l’hypertension oculaire est autorisée ; - Anomalies pupillaires (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas en conditions mésopiques / scotopiques) ; - Amblyopie avec CDVA monoculaire préopératoire de >0,1 logMAR ; - Cornea guttata ; - Kératocône ; - Uvéite chronique ; - Chirurgie compliquée attendue ; - Sécheresse oculaire importante ; - Contre-indications figurant dans le mode d'emploi actuel ; - Contre-indication ou refus de subir une chirurgie bilatérale séquentielle immédiate de la cataracte ; - Participation simultanée ou antérieure (dans les 60 jours) à une autre étude sur un médicament ou un dispositif. (BASEC)
Studienstandort
Sion, Andere
(BASEC)
Sierre et Visp (autres cabinets qui appartiennent à la même clinique)
(BASEC)
Sponsor
Centre oculaire Vista Alpina
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Kristof Vandekerckhove
+41 (0)27 946 70 00
vandekerckhove@cluttervista-alpina.chCentre oculaire Vista Alpina
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Eye center Vista Alpina
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Eye center Vista Alpina
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.07.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05235139 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prospective Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study to Investigate the Clinical Outcomes of ISOPURE and EYHANCEIntraocular Lenses (IOL) Using a Double-masked Study Design (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Étude prospective de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour étudier les résultats cliniques d'une lentille intraoculaire monofocale premium (IOL) par rapport à une lentille EDOF (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Étude PMCF sur la comparaison des lentilles EDOF (Suisse) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cataracte;Opacités du cristallin (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : implantation de IOL expérimentale (ISOPURE 1.2.3.);Dispositif : implantation de IOL comparateur actif (Acrysof Vivity) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 50 ans
Critères d'inclusion :
- Yeux cataractés sans comorbidité;
- La puissance de l'IOL calculée se situe dans la plage des IOL de l'étude;
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus au jour du dépistage ayant
une ou plusieurs cataractes dans un ou les deux yeux;
- Astigmatisme cornéen total régulier =1,0 D (mesuré par méthode topographique)
- Médias intraoculaires clairs autres que la cataracte;
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux
procédures d'examen;
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée attendue après l'opération (CDVA) = 0,2 logMAR;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Âge du patient < 50 ans;
- Astigmatisme cornéen total régulier >1,0 dioptries (mesuré par méthode topographique)
- Astigmatisme irrégulier;
- Difficulté de coopération (distance de leur domicile, conditions de santé générales);
- Sujets avec des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou
autres troubles rétiniens ou optiques);
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien au cours de
l'étude ou à un risque accru de développer un œdème maculaire cystoïde ou un plissement de la macula;
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ou injection intravitréenne;
- Cataracte traumatique;
- Antécédents ou présence d'œdème maculaire;
- Glaucome avec des déficits du champ visuel;
- Anomalies pupillaires (pupilles non réactives, pupilles toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles
qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques / scotopiques);
- Amblyopie avec CDVA préopératoire monoculaire de >0,1 logMAR;
- Guttata cornéenne;
- Kératocône;
- Uvéite chronique;
- Chirurgie compliquée attendue;
- Sécheresse oculaire significative;
- Contre-indications comme énumérées dans les instructions d'utilisation actuelles (IFU);
- Contre-indication ou refus de réaliser une chirurgie de cataracte bilatérale séquentielle immédiate;
- Participation concomitante ou précédente (dans les 60 jours) à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif.
En plus des critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus, les sujets doivent être exclus
lorsque certaines conditions sont présentes au moment de la chirurgie, y compris :
- instabilité ou défaut zonulaire;
- fibrose capsulaire ou autre opacité; et
- incapacité à fixer l'IOL dans la position souhaitée. Dans de tels cas, le sujet doit être
suivi jusqu'à ce que la condition se soit stabilisée.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique sur le premier œil implanté. (ICTRP)
Sécurité (taux d'événements indésirables) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
targomedGmbH (ICTRP)
Weitere Kontakte
Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina (ICTRP)
Sekundäre IDs
PHY2130 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05235139 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar