Adattamento della dose di antibiotici nei pazienti di oncologia pediatrica durante le neutropenie febbrili
Zusammenfassung der Studie
All'arrivo in ospedale, tutti i pazienti avranno un esame del sangue, comprendente il calcolo della funzione renale. Se la funzione renale è normale/diminuita, il paziente riceverà la dose abituale di antibiotico (gruppo di controllo 2). I bambini che avranno una funzione renale aumentata (iperfiltrazione) saranno suddivisi in ogni episodio di neutropenia febbrile in 2 altri gruppi: "gruppo di controllo 1" e "gruppo di intervento 1". Il gruppo sarà scelto a caso da un sistema informatico (randomizzazione). I gruppi di controllo 1 e 2 avranno adattamenti delle dosi di antibiotici solo in caso di eliminazione renale ridotta, il che corrisponde alla pratica standard. Il gruppo di intervento avrà dosi più elevate, per compensare l'aumento dell'eliminazione renale. Gli antibiotici utilizzati, piperacillina-tazobactam e meropenem, coprono entrambi un ampio spettro di batteri. Il medico responsabile, a seconda della situazione clinica, deciderà quale dei due somministrare. In ogni caso ci saranno dosaggi di antibiotico nel sangue circa ogni 4 infusioni, il che permetterà di adattare le dosi e anche di vedere se con l'adattamento delle dosi si otterranno più rapidamente le concentrazioni target.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I pazienti nei gruppi di controllo riceveranno dosi standard di antibiotici (40 mg/kg ogni 8 ore per il meropenem e 100 mg/kg ogni 6 ore per la penicillina), a meno che i loro reni non funzionino bene, nel qual caso verranno somministrate dosi più basse, come previsto abitualmente.
Nel gruppo di intervento, tutti i pazienti avranno una funzione renale aumentata; in questo gruppo gli antibiotici saranno prescritti al di sopra delle dosi standard per tenere conto del grado di iperfiltrazione renale (eliminazione più rapida degli antibiotici).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Le chemioterapie utilizzate per trattare i tumori provocano un indebolimento delle difese immunitarie. Il paziente in trattamento è quindi più vulnerabile alle infezioni, in particolare quelle causate da batteri che richiedono l'introduzione rapida di un trattamento antibiotico. Si parla quindi di neutropenia febbrile, cioè uno stato febbrile quando il paziente ha un deficit di neutrofili (globuli bianchi). Tuttavia, a seconda dello stato del paziente, potrebbe accadere che i suoi reni eliminino troppo rapidamente una parte dell'antibiotico, rendendolo meno efficace. Vorremmo studiare questo fenomeno chiamato "iperfiltrazione" e la sua implicazione nel trattamento di queste infezioni.
(BASEC)
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio: - Pazienti oncologici di entrambi i sessi di età superiore ai 60 giorni e inferiore ai 18 anni, - Alta probabilità di neutropenia febbrile o agranulocitosi durante il periodo di studio - Consenso informato scritto dei genitori e degli adolescenti ≥ 14 anni Gli episodi di neutropenia febbrile che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'inclusione: 1. Neutropenia febbrile o agranulocitosi definita come segue: - Neutropenia: neutrofili assoluti <500 cellule/µL o agranulocitosi: neutrofili assoluti <100 cellule/µL o pazienti suscettibili di diventare neutropenici nelle 24 ore successive a causa di una chemioterapia in corso o recentemente somministrata - Temperatura corporea, timpanica o ascellare, (T) ≥38°C per almeno un'ora o una sola T ≥38,5°C (BASEC)
Ausschlusskriterien
La presenza di uno dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione primaria o secondaria del partecipante: - Neutropenia non correlata al cancro e/o alla chemioterapia. - Rifiuto di partecipare - Genitori/pazienti di età superiore agli 11 anni non francofoni - Assenza di neutropenia febbrile o agranulocitosi durante il periodo di studio La presenza di uno dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione primaria o secondaria dell'episodio di neutropenia febbrile: - Insufficienza renale grave (DFGe<15 ml/min/1,73 m²) - Gravidanza - Impossibilità di ottenere il primo risultato della misurazione della concentrazione di antibiotico nel sangue entro 72 ore dalla raccolta (ad esempio, ammissione prima o durante le festività, chiusura del laboratorio). (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
FORCE
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.07.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Upwards Initial Adjustment of Wide-Spectrum Antibiotic Dosage in Pediatric Oncology Patients with Febrile Neutropenia and Suspected Augmented Renal Clearance: A Randomized Controlled Trial with Therapeutic Drug Monitoring (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar