Efficacité et sécurité de l'Aflibercept à forte dose dans le cas d'un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne (abrégé : "OVR")

Australia, Austria, Bulgaria, China, Czechia, Estonia, France, Georgia, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Poland, Portugal, Serbia, Slovakia, Spain, Switzerland, Thailand, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05850520 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Aflibercept 8 mg in Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement actif, de phase 3 sur l'efficacité et la sécurité de l'Aflibercept 8 mg dans l'œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne. (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Une étude pour apprendre à quel point une quantité plus élevée d'Aflibercept administrée par injection dans l'œil fonctionne et à quel point elle est sûre chez les personnes ayant une vision réduite en raison d'un gonflement de la macula, la partie centrale de la rétine causée par une veine bloquée dans la rétine (œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne). (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Médicament : Aflibercept, piège VEGF-œil (Eylea, BAY86-5321)_dose plus élevée Médicament : Aflibercept, piège VEGF-œil (Eylea, BAY86-5321)_2 mg Médicament : placebo Test diagnostique : fluorescéine (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quatuple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :

- Adulte =18 ans (ou âge légal de la majorité dans le pays si l'âge légal >18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.

- Œdème maculaire naïf au traitement impliquant le centre fovéal secondaire à une RVO (BRVO, HRVO ou CRVO) diagnostiqué dans les 16 semaines (112 jours) précédant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude.

- Score de lettres BCVA de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique de 73 à 24 (20/40 à 20/320) lors des visites de dépistage et de base dans l'œil de l'étude.

Diminution de la BCVA déterminée principalement comme étant le résultat de la RVO dans l'œil de l'étude.

- CST moyen =300 m sur tomographie par cohérence optique (OCT) si l'on exclut la membrane de Bruch (par exemple, Cirrus ou Topcon) ou =320 m si l'on inclut la membrane de Bruch (par exemple, Heidelberg Spectralis), confirmé par le centre de lecture lors de la visite de dépistage et par le site lors de la visite de base dans l'œil de l'étude.

- Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le participant à l'étude ou un représentant légalement acceptable, qui comprend le respect des exigences et restrictions énoncées dans l'ICF et dans ce protocole.

- Les participants américains devront avoir une autorisation en vertu de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA), dans d'autres pays, le cas échéant, conformément aux lois nationales.

- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace avant la première dose/début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de l'intervention de l'étude. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour la participation aux études cliniques et remplir les conditions énoncées à la section 10.4.2.

Critères d'exclusion :

- Maladie concomitante causant une diminution substantielle de la BCVA, qui devrait limiter la récupération de la BCVA ou qui est susceptible d'exiger une intervention médicale ou chirurgicale pendant l'étude dans l'œil de l'étude.

- Présence ou antécédents des conditions oculaires suivantes :

1. Dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée (AMD néovasculaire ou atrophie géographique) dans l'œil de l'étude.

2. Œdème maculaire diabétique ou rétinopathie diabétique, définie chez les participants diabétiques comme des lésions de rétinopathie diabétique en dehors de la zone d'occlusion veineuse dans l'œil de l'étude et n'importe où dans la rétine de l'autre œil.

3. Néovascularisation du segment antérieur, hémorragie vitréenne, décollement de la rétine dans l'œil de l'étude.

4. Traction vitréomaculaire, membrane épirétinienne ou dommages structurels à la macula qui sont considérés par l'investigateur comme affectant significativement la vision centrale ou empêchant l'amélioration de la vision dans l'œil de l'étude.

5. Trou maculaire de stade 2 et supérieur dans l'œil de l'étude.

6. Myopie d'un équivalent sphérique d'au moins 8 dioptries avant toute chirurgie réfractive ou de cataracte dans l'œil de l'étude.

7. Transplantation de cornée ou dystrophie cornéenne dans l'œil de l'étude.

8. Uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil de l'étude ou dans l'autre œil.

- Présence des conditions oculaires suivantes lors de la visite de dépistage ou de base :

1. Opacités médiatiques significatives, y compris la cataracte, qui interfèrent avec la BCVA ou les évaluations d'imagerie (par exemple, photographie du fond d'œil [FP], OCT) dans l'œil de l'étude.

2. Aphakie ou pseudophakie avec absence de capsule postérieure (à moins que cela ne soit survenu à la suite d'une capsulotomie postérieure au yttrium-aluminium-garnet [YAG] réalisée plus de 30 jours avant la visite de dépistage), dans l'œil de l'étude.

3. Glaucome non contrôlé (défini comme IOP >25 mmHg malgré un traitement par des médicaments anti-glaucomateux) ou antécédents ou besoin probable futur de chirurgie du glaucome dans l'œil de l'étude.

4. Inflammation/infection intraoculaire (y compris des cellules traces ou plus dans la chambre antérieure et/ou le vitré) dans les 12 semaines (84 jours) précédant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude ou dans l'autre œil.

5. Infection ou inflammation extraoculaire ou périoculaire (y compris blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite) dans l'œil de l'étude ou dans l'autre œil.

- Hypertension non contrôlée (définie comme systolique >160 mmHg ou diastolique >95 mmHg) lors de la visite de dépistage ou de base.

- Diabète sucré non contrôlé, défini par un hémoglobine A1c (HbA1c) >12% lors de la visite de dépistage.

- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 24 semaines (168 jours) précédant la visite de dépistage ou entre les visites de dépistage et de base.

- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ou transplantation rénale lors du dépistage ou potentiellement pendant l'étude.

- Tout traitement oculaire ou systémique antérieur ou concomitant (avec un agent anti-VEGF ou autre investigatif ou approuvé) ou chirurgie pour RVO dans l'œil de l'étude.

- Administration antérieure de médicaments anti-angiogéniques systémiques pour toute condition.

- Traitement antérieur de l'œil de l'étude avec l'un des médicaments suivants (toute voie d'administration ophtalmique) ou procédures :

1. Médicaments anti-angiogéniques à tout moment, y compris thérapie expérimentale (par exemple, avec des anticorps monoclonaux bispécifiques anti-angiopoïétine/anti-VEGF).

2. Utilisation antérieure de stéroïdes topiques dans les 4 semaines (28 jours) précédant la visite de dépistage, ou de stéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 16 semaines (112 jours) précédant la visite de dépistage, ou d'implants stéroïdiens à tout moment.

3. Traitement antérieur avec un implant intraoculaire ou périoculaire, thérapie génique ou thérapie cellulaire à tout moment.

4. Traitement avec de l'ocriplasmine à tout moment.

5. Chirurgie vitréorétinienne (y compris le cerclage scléral) à tout moment.

6. Toute chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie de la cataracte, dans les 12 semaines (84 jours) précédant la visite de dépistage.

7. Traitement antérieur par photocoagulation au laser rétinien.

- Traitement antérieur de l'autre œil avec l'un des éléments suivants :

a. Thérapie génique ou thérapie cellulaire dans l'autre œil à tout moment.

- Participation à d'autres études cliniques nécessitant l'administration de traitements expérimentaux (autres que des vitamines et minéraux) au moment de la visite de dépistage, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'administration de la précédente intervention d'étude, selon la durée la plus longue. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Changement par rapport à la ligne de base dans la BCVA mesurée par le score de lettres ETDRS à la semaine 36 (ICTRP)

Nombre d'injections actives de la ligne de base à la semaine 64 ; Nombre d'injections actives de la ligne de base à la semaine 36 ; Changement par rapport à la ligne de base dans la BCVA mesurée par le score de lettres ETDRS à la semaine 44 ; Changement par rapport à la ligne de base dans la BCVA mesurée par le score de lettres ETDRS à la semaine 64 ; Nombre de participants gagnant au moins 15 lettres dans la BCVA par rapport à la ligne de base aux semaines 36 et 64 ; Nombre de participants atteignant un score de lettres ETDRS d'au moins 69 (équivalent approximatif de 20/40 Snellen) aux semaines 36 et 64 ; Participant n'ayant pas d'IRF et pas de SRF dans le sous-champ central aux semaines 36 et 64 (oui/non) ; Changement par rapport à la ligne de base dans le CST aux semaines 36 et 64 ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score total NEI VFQ 25 aux semaines 36 et 64 ; Nombre de participants avec TEAEs et SAEs jusqu'aux semaines 36 et 64 ; Participants dosés uniquement Q8W jusqu'à la semaine 36 dans le groupe 8 mg Q8W ; Participants ayant des intervalles de traitement final =12 ou 16 semaines à la semaine 64 ; Participants ayant le prochain intervalle prévu =12 ou 16 semaines à la semaine 64 ; Exposition systémique à l'Aflibercept évaluée par les concentrations plasmatiques d'Aflibercept libre, ajusté lié et total de la ligne de base jusqu'aux semaines 36 et 64. (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Regeneron Pharmaceuticals (ICTRP)

Weitere Kontakte
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)

Sekundäre IDs
2022-502174-16-00, 22153 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05850520 (ICTRP)