Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BIIB080 in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer o lieve demenza in pazienti con Alzheimer
Zusammenfassung der Studie
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II, che comprende un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo e un periodo di follow-up. Circa 735 partecipanti saranno selezionati per ricevere uno dei 4 possibili trattamenti per circa 72 settimane. La selezione avviene tramite un sistema di risposta interattivo, che determina il tuo stadio di malattia. Questo sistema di risposta (Interactive Response Technology, IRT) viene utilizzato anche per garantire che, nella successiva distribuzione casuale dei pazienti, siano inclusi circa lo stesso numero di partecipanti con compromissione cognitiva lieve (MCI) dovuta alla malattia di Alzheimer o lieve demenza di Alzheimer. Inoltre, si garantirà che circa il 10% dei partecipanti inclusi nello studio abbia meno di 60 anni. Né il tuo medico di studio né tu stesso saprete se ricevi il farmaco BIIB080 o un farmaco di controllo inattivo (placebo) durante il trattamento. Questo è chiamato «doppio cieco» e serve a garantire che le valutazioni successive siano esenti da qualsiasi pregiudizio influente.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Questo studio esamina i seguenti trattamenti :
60 mg Q24W (trattamento una volta ogni 24 settimane con una dose di 60 mg di BIIB080)
115 mg Q24W (trattamento una volta ogni 24 settimane con una dose di 115 mg di BIIB080)
115 mg Q12W (trattamento una volta ogni 12 settimane con una dose di 115 mg di BIIB080)
Placebo Q12W (trattamento una volta ogni 12 settimane con sostanza di controllo, senza BIIB080)
Il farmaco o la sostanza di controllo viene somministrato per via intratecale, cioè viene iniettato direttamente tramite una puntura lombare nel liquido cerebrospinale (liquido) nella zona delle vertebre lombari.
Durante lo studio si svolgeranno fino a 12 visite ambulatoriali (3 visite durante il periodo di screening, 8 visite durante il periodo di trattamento controllato con placebo e 1 visita durante il periodo di follow-up) e 14 telefonate di follow-up.
Tutte le visite ambulatoriali devono essere effettuate ± 7 giorni intorno alla data della visita. Le telefonate di follow-up avverranno circa 48 ore dopo ogni dose, circa 6 settimane dopo ogni dose e una volta durante il periodo di follow-up.
Per migliorare l'efficienza del reclutamento, può essere effettuata una visita telefonica o da un servizio di assistenza locale prima dello screening per consentire l'identificazione preliminare dei partecipanti che soddisfano meglio i criteri di inclusione dello studio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Questo studio esamina l'effetto di BIIB080 su una lieve compromissione cognitiva (MCI) dovuta alla malattia di Alzheimer o a una lieve demenza di Alzheimer. Le placche extracellulari contenenti beta-amiloidi sono una caratteristica ben nota della malattia di Alzheimer. Un'altra caratteristica della malattia di Alzheimer è la proteina tau patologica, che si aggrega in fasci anormali. La «patologia tau» è direttamente correlata alla perdita di cellule cerebrali e di capacità cognitive. Studi non clinici precedenti con oligomeri antisenso (ASO) hanno dimostrato che gli ASO progettati in modo mirato possono invertire il deposito di tau e la perdita di capacità cognitive. Gli ASO sono acidi nucleici a catena corta, prodotti sinteticamente, che, nel caso del farmaco in studio BIIB0880, bloccano la formazione della proteina tau.
(BASEC)
Puoi partecipare allo studio se, tra l'altro, i seguenti criteri di inclusione si applicano a te : 1. Criteri personali : -Sei in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un consenso informato alla partecipazione allo studio e all'uso di dati sanitari riservati. -Hai tra i 50 e gli 80 anni al momento del consenso informato -Sei disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 52 settimane dopo l'ultima dose del trattamento dello studio 2. Criteri clinici : -Hai una patologia amiloide diagnosticata, misurata tramite PET o campioni di liquido cerebrospinale -Rispetti tutti i criteri clinici di «leggera compromissione cognitiva» (mild cognitive impairment; MCI) dovuta ad Alzheimer o lieve demenza di Alzheimer. -Sei disposto a consentire un genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE). 3. Hai un partner di assistenza che : -è disposto ad accompagnare il partecipante alle visite cliniche e/o a essere disponibile telefonicamente in determinati momenti per fornire informazioni al medico investigatore e al personale dello studio -compila questionari preparati durante queste visite cliniche, -è disposto a monitorare l'assunzione dei farmaci prescritti dal partecipante, -è disponibile per tutta la durata dello studio, -è in grado di leggere e scrivere e può fornire un consenso informato. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Non puoi partecipare allo studio se uno o più dei seguenti criteri di esclusione si applicano a te : 1. Storia medica e stato di salute attuale : -Patologie clinicamente significative cardiache, endocrinologiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, polmonari, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche, renali o altre malattie gravi nella storia -Infezione da HIV, epatite B, epatite C, COVID-19 o sintomi di un'infezione batterica, fungina o virale nei 14 giorni precedenti lo screening -Qualsiasi malattia medica o neurologica/neurodegenerativa (diversa da Alzheimer) che, secondo l'investigatore, potrebbe essere una causa della compromissione cognitiva del partecipante -Storia di una grave malattia infettiva che colpisce il cervello negli ultimi 5 anni prima dello screening -Interventi chirurgici maggiori recentemente effettuati o programmati -Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, o allergia nota a BIIB080 o a uno degli ingredienti del farmaco -Abuso di alcol o droghe nella storia, test urinario o test di alcol positivo durante lo screening o assunzione di cannabinoidi (anche su prescrizione) 2. Medicazione : -Partecipazione precedente a questo studio o a studi precedenti con BIIB080 -Utilizzo dei seguenti farmaci : • Benzodiazepine, antistaminici, anticonvulsivanti, antidepressivi, anticolinergici • Assunzione precedente di levodopa o farmaci anti-parkinsoniani, inclusi agenti dopaminergici, amantadina, selegilina, benztropina e inibitori della MAO • Assunzione di farmaci oppioidi nelle 4 settimane precedenti la prima visita. 3. Procedure di studio -Intolleranza alla risonanza magnetica, PET (per i partecipanti che accettano una PET) o puntura lombare -Un risultato negativo di una PET amiloide negli ultimi 6 mesi prima dello screening -Partecipanti femminili che sono incinte o che allattano attualmente o che pianificano di rimanere incinte -Partecipanti che vivono in una struttura di assistenza organizzata in cui sono necessarie misure e/o supporto estesi per le attività della vita quotidiana (ad esempio, in una casa di cura) (BASEC)
Studienstandort
Genf, Lugano, St Gallen, Andere
(BASEC)
Biel
(BASEC)
Sponsor
Biogen Idec Research Limited, UK Biogen Switzerland AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Leonardo Sacco
+41 91 8116111
leonardo.sacco@cluttereoc.chNeurocentro della Svizzera Italiana, Ospedale Regionale di Lugano
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.04.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of BIIB080 in Subjects with Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer’s Disease or Mild Alzheimer’s Disease Dementia (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar