Multizentrische, prospektive, vergleichende Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines anatomischen Totalschultersystems.
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie wird eine neue anatomische Schulterprothese implantiert. Der Vorteil dieser Prothese ist, dass falls bei Ihnen die Krankheit fortschreitet und deshalb eine weitere Operation notwendig wird, dies einfacher und mit weniger Aufwand durchzuführen sein wird. Um die Wirksamkeit der neuen Prothese zu beurteilen, werden klinische und funktionelle Auswertungen, wie die Messung der Schulterbeweglichkeit und die Muskelkraft, durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten Fragebögen auszufüllen, um Zufriedenheit, Symptome und Funktion der operierten Schulter zu beurteilen. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 24 Monate für jeden Patienten. Um die Sicherheit der neuen Prothese zu beurteilen, werden Komplikationen, die während der Operation und während den Nachuntersuchungen der Patienten in der Sprechstunde, auftreten können, analysiert, um festzustellen ob es einen kausalen Zusammenhang mit dem Prothesensystem gibt. Die im Rahmen der Nachuntersuchungen in der Sprechstunde durchgeführten Röntgenbilder der Schulter werden entsprechend der normalen klinischen Praxis durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Alle Patienten erhalten die gleiche Prothese.
Die Daten werden mit denen einer historischen Gruppe verglichen, die eine konventionelle anatomische Schulterprothese erhalten hat.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesundheitszustände, die einen prothetischen Schulterersatz erfordern, insbesondere bei Personen mit chronisch entzündetem Schultergelenk oder posttraumatischen Zuständen.
(BASEC)
Patienten, männlich und weiblich, die 18 Jahre oder älter sind und eine Schultererkrankung haben, die eine Behandlung mit einer Schulter-Totalprothese erfordert. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sie werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn Sie sich nicht für die Behandlung einer Prothese eignen, Sie aktuell eine Infektion vorweisen, die Beweglichkeit nicht mehr hergestellt werden kann oder Sie keine Einwilligung zur Teilnahme geben. (BASEC)
Studienstandort
Bern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Medacta International SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Marco Viganò
0041 (0)91 696 6060
m.vigano@cluttermedacta.chMedacta International SA
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
Lindenhofgruppe AG (Bern),
+41 091 6966060
m.vigano@cluttermedacta.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.10.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05062252 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multicentric, prospective, comparative trial to assess the efficacy and safety of an anatomic total shoulder system. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Multizentrische, prospektive, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines anatomischen Total-Schulter-Systems. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Mirror Medacta Schulter-System Pivotal Trial (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Arthritis Schulter, posttraumatische Arthrose anderer Gelenke, Oberarm (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Mirror Medacta Schulter-System, Gerät: Medacta Schulter-System (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Klinische Indikation für einen anatomischen primären Total-Schulterersatz aufgrund von
Osteoarthritis und/oder posttraumatischer Arthritis
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienprotokolle einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand oder Gleichgewichtsstörung, die zu Stürzen führen könnte
- Frühere Rotatorenmanschettenoperation
- Manschettenrissarthropathie/unzureichende Rotatorenmanschette
- Unzureichende Knochenqualität, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen könnte
- Neuromuskuläre Beeinträchtigung der Schulter oder andere Behinderungen, die die maximalen
funktionalen Ergebnisse beeinträchtigen
- Gewicht tragende Schulter aufgrund von Rollstuhl, Krücken, Rollator zum Zeitpunkt der
Operation
- Aktive metastatische oder neoplastische Erkrankung im Schultergelenk
- Chemotherapie/Radiotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- >5 mg/Tag Kortikosteroide, ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von 3 Jahren vor der Operation
- Schwangerschaft oder Plan, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die diese
Studie beeinträchtigen könnte
- Metallallergien oder -empfindlichkeiten.
- Frühere oder aktuelle Infektion an oder in der Nähe des Implantationsortes.
- Aktuelle Fern- oder systemische Infektion
- Patient, dessen informierte Einwilligungserklärung in einer Notfallsituation eingeholt werden sollte
- NUR für Frauen im gebärfähigen Alter: ein positiver Schwangerschaftstest (Urin / Blut) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Oxford Schulter Score (ICTRP)
Geräteerfolgsquote; Oxford Schulter Score; Constant Score; Subjektiver Schulterwert; Geräteparameter (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Matthias A Zumstein, Prof Dr. med;Marco Vigan?, PhD, m.vigano@medacta.ch, +41 091 6966060, Lindenhofgruppe AG (Bern), (ICTRP)
Sekundäre IDs
P06.003.01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05062252 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar