Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Tumor-infiltrierenden Lymphozyten (TILs).
Summary description of the study
In unserer Studie wollen wir herausfinden, ob eine Behandlung Ihrer Krebserkrankung mit körpereignen Abwehrzellen (sogenannten Tumor-infiltrierenden Lymphozyten, TILs) das Fortschreiten Ihrer Krankheit aufhalten kann und ob dieses Therapiekonzept sicher ist. Die Teilnahme der Patienten an dieser Studie wird ca. 14 Monate dauern (Behandlung von ca. 2 Monaten, Nachbeobachtung von 12 Monaten). Im Rahmen der Behandlung werden wir die Patienten zu verschiedenen Studienbesuchen (Kontrolluntersuchungen, Therapien) einladen. Während der Nachbeobachtungszeit sind keine Besuche geplant, aber wir werden Sie regelmäßig kontaktieren. Studienbesuche nehmen unterschiedlich viel Zeit in Anspruch. Ambulante Termine dauern etwa 30-90 Minuten. Die TIL-Therapie findet über mehrere Tage in der Klinik statt. Bei eingeschriebenen Patienten werden zunächst Abklärungen und Untersuchungen durchgeführt, um den Gesundheitszustand und die Eignung für die Studie zu überprüfen. Wenn sich der Patient für die Studie qualifiziert, werden verschiedene Behandlungsschritte durchgeführt: Zunächst wird mittels eines chirurgischen Eingriffs Tumorgewebe entfernt, um daraus körpereigene Immunzellen (TILs) zu gewinnen. Die TILs werden dann im Labor isoliert, aufbereitet und vermehrt. Dies dauert etwa 1 Monat. Die TIL-Therapie umfasst eine vorbereitende Chemotherapie, die Rückgabe der im Labor vermehrten TILs und eine Folgetherapie mit dem immunstimulierenden Präparat Interleukin-2. Die Behandlung umfasst ca. 14 bis 21 Tage im Spital.
(BASEC)
Intervention under investigation
In unserer Studie erhalten alle Teilnehmer die gleiche Behandlung. Dies ist eine
eine unverblindete Studie, was bedeutet, dass sowohl der Patient als auch die Prüfärzte wissen, welche Behandlung der Patient erhalten wird.
Unsere Studie läuft wie folgt ab:
- Voruntersuchung: Sie werden Untersuchungen unterzogen, um Ihren Gesundheitszustand und Ihre Eignung für die Studie festzustellen.
- Entfernung von Tumorgewebe: Durch einen chirurgischen Eingriff wird Tumorgewebe entfernt, um die TIL-Zellen zu gewinnen. Die TIL-Zellen werden dann in einem speziellen
Labor am Universitätsspital Basel isoliert, vermehrt und aktiviert.
- TIL-Behandlung: Sie erhalten eine vorbereitende Chemotherapie, gefolgt von einer Infusion mit den vervielfältigten und aktivierten TIL-Zellen, dann eine Folgetherapie mit der immunstimulierenden Substanz Interleukin-2.
- Nachsorge: Falls erforderlich, werden Sie kontaktiert, um Informationen über Ihren Gesundheitszustand und Ihre Krankheit zu erhalten.
(BASEC)
Disease under investigation
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
(BASEC)
- Histologisch bestätigter nicht - kleinzelliger Lungentumor - Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Standardtherapie und ohne zugelassene kurative Behandlungsoption. - Zugängliche Tumorläsion/Metastase für die Tumorentnahme. (BASEC)
Exclusion criteria
- Aktive Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS). - Teilnehmer mit einer aktiven zweiten bösartigen Erkrankung. - Anzeichen signifikanter, unkontrollierter Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Prüfplans beeinträchtigen könnten, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, signifikanter Lungenerkrankungen, signifikanter kardialer und/oder vaskulärer Erkrankungen nach dem Urteil des Prüfers. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
David König
+41 61 265 50 74
david.koenig@clutterusb.chDepartment of Medical Oncology, University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 265 5074;+41 61 265 50 74
david.koenig@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
+41 61 265 5074;+41 61 265 50 74
david.koenig@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06455917 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A phase II trial of Adoptive Cell Therapy with Tumor-infiltrating Lymphocytes in patients with Non-Small Cell Lung Cancer. The BaseTIL-02L trial (BASEC)
Academic title
Eine Phase-II-Studie zur adoptiven Zelltherapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ICTRP)
Public title
TIL-Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (ICTRP)
Disease under investigation
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Kombination aus TIL-Transfer und niedriger Dosis IL-2 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
1. Fähigkeit des Patienten, den Zweck der Studie zu verstehen, eine unterschriebene und
datierte Einwilligungserklärung vor Durchführung von protokollbezogenen Verfahren
(einschließlich Screening-Bewertungen) zu geben und bereit zu sein, die Studienverfahren
einzuhalten.
2. Alter = 18 Jahre.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1 (vgl. Anhang).
4. Histologisch bestätigtes NSCLC.
5. Krankheitsprogression nach mindestens einer Standardtherapie und ohne genehmigte
kurative Behandlungsoption.
6. Zugängliche Tumorlesion/Metastase zur Tumorentnahme.
7. Bereitschaft des Patienten, sich einem chirurgischen Eingriff (z. B. chirurgische
Resektion und/oder Biopsie) zu unterziehen, um eine oder mehrere Tumorlesionen/Metastasen zu entnehmen.
8. Angemessene Organfunktion (pulmonale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische und
renale Funktion) nach Einschätzung des Prüfers. Ein Herzbelastungstest ist für
alle Patienten mit zugrunde liegenden Herzkrankheiten und Patienten ab 50 Jahren erforderlich.
9. Negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, bei peri-menopausalen
Frauen und bei Frauen mit weniger als 2 Jahren Menopause.
Ausschlusskriterien:
1. Aktive metastasierte Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS). Patienten mit stabilen ZNS-Metastasen
= 1 Monat nach definitiver Behandlung (z. B. Operation und/oder Strahlentherapie) sind berechtigt.
2. Teilnehmer mit einer aktiven Zweitmalignität.
3. Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die
Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, einschließlich Autoimmun- oder Immundefizienzkrankheiten,
signifikante Lungenerkrankungen, signifikante Herz- und/oder Gefäßerkrankungen nach
Einschätzung des Prüfers.
4. Frühere immunbedingte unerwünschte Ereignisse, die eine erneute Herausforderung mit einem Immun-
Checkpoint-Inhibitor oder immunmodulatorischen Mittel nach Einschätzung des Prüfers ausschließen würden.
5. Immunsuppressive Behandlung, die den Patienten von einer der Studienbehandlungen
nach Einschätzung des Prüfers ausschließt.
6. Schwere aktive Infektionen oder unkontrollierte infektiöse Zustände, die eine Behandlung erfordern.
7. Alle anderen Bedingungen/Krankheiten, Allergien, Funktionsstörungen und/oder Befunde, die die
Anwendung einer der Studieninterventionen oder -therapien ausschließen würden.
8. Kontraindikation für eine der geplanten Maßnahmen, Interventionen und/oder Behandlungen.
9. Schwangere oder stillende Frauen oder weibliche Probanden, die nicht bereit sind, eine
akzeptable, hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung bis zum Ende der Studie zu verwenden.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder Medikamente, die für die TIL-Produktion verwendet werden.
11. Bekannte Infektion mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) (oder positiv getestet auf HIV 1 oder 2
beim Screening).
12. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Progressionsfreier Anteil nach 6 Monaten nach Transfer von tumorinfiltrierenden Lymphozyten. (ICTRP)
Progressionsfreies Überleben (PFS); Gesamtüberleben (OS); Schweregrad unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0 Kriterien); Objektive Ansprechrate (ORR); Dauer der Antwort (DOR); Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Anzahl); Inzidenz unerwünschter Ereignisse (%) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
David K?nig, MD;David K?nig, MD;David K?nig, MD, david.koenig@usb.ch, +41 61 265 5074;+41 61 265 50 74, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-00254, th22Laeubli (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06455917 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available