EndurAnt Gefäßprothesensystem vs. ExcluDer Endoprothese: eine globale, prospektive, randomisierte klinische Prüfung zur Aneurysmasack-Rückbildung (ADVANCE-Prüfung)
Zusammenfassung der Studie
Bei einer vorliegenden Erkrankung der Aorta kann es sein, dass die Aortenwand schwächer wird, so dass der Durchmesser der Aorta durch den Druck des Blutes, das durch sie fließt, immer größer wird und eine ballonartige Erweiterung entsteht. Ein abdominelles Aortenaneurysma (AAA) ist eine Aussackung in Ihrer abdominellen Aorta (ein Teil der Hauptarterie im Bauchbereich). Je größer diese Aussackung in Ihrer Aorta wird, desto wahrscheinlicher ist es, dass sie auf- bzw. einreißt. Eine Behandlungsmöglichkeit bei einem AAA stellt die endovaskuläre Aneurysmareparatur dar. Die endovaskuläre Behandlung (durch das Blutgefäß) von Aneurysmen ist ein minimalinvasives chirurgisches Verfahren zur Verhinderung, dass ein Aneurysma wächst, und es umfasst die Einbringung einer expandierbaren Gefäßprothese (einer rohrförmigen Struktur aus einem speziellen Stoff, gestützt durch einen stabilen, aber flexiblen Rahmen, der üblicherweise aus Metall besteht) in die Aorta, ohne den Bauchraum zu öffnen und direkt an der Aorta zu operieren. Patienten, bei denen aufgrund Ihres AAAs eine endovaskuläre Aneurysmareperatur durchgeführt werden soll, könnten unter bestimmten Voraussetzungen an dieser Prüfung teilnehmen. Wenn ein Patient für die Teilnahme geeignet ist, erhält er entweder ein Medtronic Endurant II/IIs Gefäßprothesensystems oder eine Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese. Der Patient wird einem der beiden Studiengruppen zugeweisen (randomisiert). Eine Gruppe erhält das Gefäßprothesensystem von Medtronic und die andere die AAA-Endoprothese von Gore. Randomisierung bedeutet, dass ein Computer nach dem Zufallsprinzip den Patienten einer Gruppe zuordnet. Weder der Patient noch die Ärzte können entscheiden, in welcher Gruppe der Patient sein wird. Für diese Prüfung werden Daten/Informationen aus der Behandlungsroutine gesammelt. Zusätzlich werden jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff CTs/MRTs von der Aorta und dem Produkt durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Zweck dieser Prüfung ist es, klinische Belege für die wesentlichen Leistungsergebnisse des Endurant II/IIs Stentgraft-Systems im Vergleich zur Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese bei Patienten mit abdominelen Aortenaneurrysma zu gewinnen.
Ungefähr 550 Patienten (mindestens 500) werden an bis zu 100 Studienzentren weltweit aufgenommen, wobei die Möglichkeit besteht, die Aufnahme auf bis zu 900 Patienten zu erweitern.
An folgenden Zeitpunkten werden Daten von den Patienten für die Prüfung erhoben:
- Erstuntersuchung (Baseline)
- endovaskuläre Aneurysmareperatur
- Entlassung
- 1 Monat nach endovaskuläre Aneurysmareperatur
- jährlich nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach endovaskuläre Aneurysmareperatur
Für diese Prüfung werden Daten/Informationen aus der Behandlungsroutine gesammelt. Es werden bei der Erstuntersuchung, einen Monat nach dem Eingriff und jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff CTs/MRTs von der Aorta und dem Produkt durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patient mit einem infrarenalen abdominalen Aorten- oder aortoiliakalen Aneurysma (AAA), das für eine endovaskuläre abdominale Aneurysmareparatur (EVAR) geeignet ist. Die in dieser Prüfung verwendeten Produkte sind mit dem CE-Kennzeichen versehen und für den öffentlichen Gebrauch bei Patienten mit abdominalen Aorten- oder aortoiliakalen Aneurysma zugelassen. Die Produkte werden entsprechend der Zulassung in der Schweiz verwendet. Produktnamen: - Medtronic Endurant II/IIs Gefäßprothesensystems - Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese
(BASEC)
1) Der Patient ist ≥20 Jahre alt. 2) Der Patient und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Teilnehmer der Prüfung zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen erscheint. 3) Der Patient bzw. sein gesetzlicher Vertreter oder Betreuer hat in die Teilnahme an der Prüfung eingewilligt und die vom Sponsor und von der Ethikkommission/dem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet. 4) Der Patient hat einen Aneurysmadurchmesser von o ≥5 cm (bei Frauen) o ≥5,5 cm (bei Männern) 5) Die AAA-Anatomie des Patienten ist sowohl für das Medtronic Endurant II/IIs Gefäßprothesensystem als auch für die Gore Excluder/Excluder Conformable AAA-Endoprothese nach Einschätzung des behandelnden Arztes und des Zentrallabors in Übereinstimmung mit den sich überschneidenden, kommerziell verfügbaren IFUs für die jeweilige Region geeignet. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1) Der Patient nimmt an einer Medikamenten- oder Produktstudie teil, die die Endpunkte und die Nachbeobachtung dieser Prüfung verfälschen oder beeinträchtigen könnte. 2) Der Patient hat nach Einschätzung des Prüfarztes eine geschätzte Lebenserwartung von ≤3 Jahren. 3) Der Patient hat ein Aneurysma mit folgenden Merkmalen: a) Suprarenal/Pararenal/Juxtarenal b) Isoliert ilio-femoral c) Mykotisch d) Entzündlich e) Pseudoaneurysma f) Gleichzeitige oder vorherige Dissektion der Bauchaorta oder der Beckenarterien g) Rupturiert h) Symptomatisches AAA 4) Der Patient hat signifikante Thromben und/oder Kalzium an den arteriellen Implantationsstellen, insbesondere an der Schnittstelle zwischen dem proximalen Aortenhals und der distalen Iliakalarterie. Ein signifikanter Thrombus kann als Thrombus mit einer Dicke von ≥2 mm und/oder ≥25 % des Gefäßumfangs in der vorgesehenen Verschlusszone des Aortenhalses quantifiziert werden. 5) Der Patient benötigt eine Aneurysma-Notbehandlung, z. B. bei Trauma oder Ruptur. 6) Patienten mit einer Bindegewebserkrankung, die das Aneurysma verursacht haben könnte, z. B. Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos, Loeys-Dietz-Syndrom 7) Der Patient wurde bereits einer chirurgischen oder endovaskulären Behandlung in der Bauchaorta oder der Beckenarterie wegen eines Aneurysmas oder einer Verschlusskrankheit unterzogen. 8) Geplante Verwendung einer aorto-uni-iliakalen (AUI) Hauptkörper-Vorrichtung 9) Jede geplante zusätzliche Vorrichtung (außer dem Hauptkörper, der Schenkel-Gefäßprothese und den Verlängerungen für die bei der Randomisierung zugewiesene Behandlung) während des Index- oder stufenweisen Verfahrens (z. B. Endoklammer oder -anker, Endoprothese für den Iliaca-Arms, Embolisierung usw.) 10) Geplante Abdeckung Absicherunder Arteria/Aterien iliaca interna 11) Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 oder der Patient ist dialysepflichtig. 12) Der Patient hat eine systemische Infektion, die nach Ermessen des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats darstellen könnte. 13) Der Patient hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, welche nach Ermessen des Prüfarztes die Prüfung beeinträchtigen könnte. 14) Die Patientin ist im gebärfähigen Alter, und eine Schwangerschaft kann nicht ausgeschlossen werden. 15) Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien, Antithrombozyten- oder Kontrastmitteln bzw. weist entsprechende Kontraindikationen auf, die durch eine Vorbehandlung nicht beseitigt werden können. 16) Der Patient gehört nach dem Urteil des Prüfers zu einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe. 17) Der Paient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Anamnese in Bezug auf COVID-19 (BASEC)
Studienstandort
Lausanne, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. Sébastien Déglise
+41 21 314 2480
sebastien.deglise@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands,
763-514-4000
sebastien.deglise@clutterchuv.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Beth Israel Deaconess Medical Center, United StatesErasmus University Medical Center, Netherlands
763-514-4000
sebastien.deglise@clutterchuv.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands,
763-514-4000
sebastien.deglise@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.01.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05378347 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
EndurAnt Stent Graft system vs ExcluDer endoprosthesis: a global, prospectiVe, rANdomized Clinical trial in sac rEgression (ADVANCE Trial) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Endurant Stent-Graft-System vs Excluder-Endoprothese: Eine globale, prospektive, randomisierte klinische Studie zur Sakralregression (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Endurant Stent-Graft-System vs Excluder-Endoprothese: ADVANCE-Studie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Abdominales Aortenaneurysma Abdominales Aortenaneurysma >= 5,5 Zentimeter bei Männern (Erkrankung) Abdominales Aortenaneurysma >= 5,0 Zentimeter bei Frauen (Erkrankung) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Medtronic Endurant II oder Endurant IIs Stent-Graft-System Gerät: Gore Excluder oder Gore/Excluder konforme AAA-Endoprothese (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Der Patient und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Patient zu allen
erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehrt
- Der Patient oder der gesetzliche Vertreter oder Berater hat, sofern zutreffend, für die Teilnahme
an der Studie zugestimmt und die vom Sponsor und vom
Ethikkomitee/Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben
- Der Patient hat einen Aneurysma-Durchmesser von = 5 cm (wenn Frau) = 5,5 cm (wenn Mann)
- Die AAA-Anatomie des Patienten ist sowohl für das Medtronic Endurant II/IIs Stent-Graft-System
als auch für die Gore Excluder/Excluder konforme AAA-Endoprothese geeignet, wie von
dem behandelnden Arzt und dem Core Lab gemäß den überlappenden
kommerziell verfügbaren IFUs für die jeweilige Region beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer Studie zu einem Prüfmedikament oder -gerät teil, die die Endpunkte
und Nachsorge dieser Studie beeinflussen oder stören könnte
- Der Patient hat eine geschätzte Lebenserwartung von = 3 Jahren, wie vom Prüfer beurteilt
- Der Patient hat ein Aneurysma, das:
1. Suprarenal/pararenal/juxtarenal
2. Isoliert ilio-femoral
3. Mykotisch
4. Entzündlich
5. Pseudoaneurysma
6. Begleitende oder vorherige Dissektion der abdominalen Aorta oder der iliakalen Arterien
7. Rupturiert
8. Symptomatisches AAA
- Der Patient hat signifikanten Thrombus und/oder Kalzium an den arteriellen Implantationsstellen,
insbesondere am proximalen aortalen Hals und der distalen iliakalen Arterien-Schnittstelle.
Signifikanter Thrombus kann als Thrombus = 2 mm Dicke und/oder =
25% des Gefäßumfangs in der beabsichtigten Dichtungszone des aortalen Halses quantifiziert werden.
- Der Patient benötigt eine Notfallbehandlung des Aneurysmas, z. B. bei Trauma oder Ruptur
- Der Patient hat eine Erkrankung des Bindegewebes, die das Aneurysma verursacht haben könnte, z. B. Marfan
Syndrom, Ehlers-Danlos, Loeys-Dietz-Syndrom
- Der Patient hat zuvor eine chirurgische oder endovaskuläre Behandlung der abdominalen
Aorta oder der iliakalen Arterien wegen Aneurysma oder obstruktiver Erkrankung erhalten
- Geplante Verwendung eines aorto-uni-iliakalen (AUI) Hauptgeräts
- Jede geplante zusätzliche Vorrichtung (außer dem Hauptkörper, dem Stent-Graft der Extremität und
Erweiterungen gemäß der zugewiesenen Behandlung gemäß Randomisierung) während des Index- oder gestuften
Verfahrens, z. B. Endostaple oder Anker, iliakale Zweig-Endoprothese, Embolisation,
usw.
- Geplante Abdeckung der inneren iliakalen Arterie/n
- Der Patient hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 oder
der Patient ist dialysepflichtig
- Der Patient hat eine systemische Infektion, die ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Grafts
darstellen könnte, nach Ermessen des Prüfers
- Der Patient hat eine psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Studie stören könnte, nach
Ermessen des Prüfers
- Der Patient ist im gebärfähigen Alter, bei dem eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Antikoagulanzien,
Thrombozytenaggregationshemmer oder Kontrastmittel, die nicht durch eine Vorbehandlung
behoben werden kann
- Der Patient gehört einer schutzbedürftigen Population nach Ermessen des Prüfers an
- Der Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19 (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sakralregression (ICTRP)
Änderung des Aneurysmasacks nach Durchmesser als kontinuierliche Variable;Änderung des Aneurysmasacks nach Volumeninzidenzrate;Inzidenzrate von Typ-II-Endoleaks;Inzidenzrate von Typ-I-Endoleaks;Inzidenzrate sekundärer Interventionen;Inzidenzrate der Gesamtmortalität (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Marc Schermerhorn, MD;Hence Verhagen, MD;ADVANCE Trial Clinical Study Team, rs.advancestudy@medtronic.com, 763-514-4000, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands, (ICTRP)
Sekundäre IDs
MDT21033 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05378347 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar