Studie zur Wirkung von Pycnogenol® bei Personen mit Post-COVID-19 Syndrom (PYCNOVID Studie)

Zusammenfassung der Studie

In der PYCNOVID Studie wird untersucht, ob Pycnogenol® bei Personen mit Post-COVID-19 Syndrom eine Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustandes bewirkt. Pycnogenol® ist ein Extrakt aus der Rinde französischer Meereskiefern (pinus pinaster subsp., atlantica, pinaceae) und enthält eine Mischung aus verschiedenen, natürlich vorkommenden Pflanzenstoffen. Es ist besonders reich an natürlichen Pflanzenfarbstoffen (Flavonoiden), welche antioxidative Eigenschaften aufweisen. Zudem zeigen diverse Studien, dass Pycnogenol® entzündungshemmend wirkt und die Blutgerinnung positiv beeinflusst. Pycnogenol® ist seit rund 50 Jahren auf dem Markt erhältlich. In der Schweiz ist das Präparat rezeptfrei zur Behandlung bei Venenleiden erhältlich und wird unterstützend bei der Behandlung von Krampfadern und Schweregefühl in den Beinen eingesetzt. Zudem fanden klinische Studien positive Effekte zum Beispiel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Zuckerkrankheit (Diabetes) und entzündlichen Hauterkrankungen. Die PYCNOVID Studie ist ein randomisierter, placebo-kontrollierter, verblindeter klinischer Versuch. Die Studie untersucht, ob es bei Post-COVID-19 Betroffenen durch die Einnahme von Pycnogenol® über 12 Wochen im Vergleich zum Placebo-Präparat zu einer Verbesserung des Gesundheitszustandes kommt. Die Placebo-Kapseln sind in ihrer Erscheinung nicht von den Pycnogenol®-Kapseln zu unterscheiden. Die Studie ist mehrfach-verblindet, d.h. bis zum Abschluss der Studie weiss niemand der Beteiligten (Studienteilnehmende, Prüfende und weiteres Studienpersonal), ob die einzelnen Teilnehmenden Pycnogenol® oder Placebo erhalten haben.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Wir planen 150 Betroffene mit Post-COVID-19 Syndrom zu untersuchen. Die Teilnehmenden werden zu Studienbeginn zufällig in eine Behandlungs- oder Kontrollgruppe eingeteilt. Die Chance jedes Teilnehmenden Pycnogenol® zu erhalten ist gleich gross, wie die Placebo-Kapseln zu erhalten (50:50). Beide Behandlungsgruppe nehmen während 12 Wochen jeweils morgens und abends zwei Kapseln ein (200mg Pycnogenol® /Tag oder Placebo) ein. Die Kontrollgruppe erhält statt Pycnogenol® Placebo-Kapseln, welche sich in der Erscheinung nicht von den Pycnogenol®-Kapseln unterscheiden lassen. Ob die einzelnen Teilnehmenden Pycnogenol® oder Placebo-Kapseln erhalten, wird erst nach Abschluss der Studie bekannt.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Gemäss populationsbasierten Studien kommt es bei etwa 20-30% der mit dem Coronavirus (SARS-CoV-2) Infizierten nach Abklingen der akuten Erkrankung zu langanhaltenden Beschwerden. Die Betroffenen leiden unter vielen verschiedenen körperlichen und psychischen Symptomen, die mit unterschiedlichen Begriffen wie "Post-COVID-19-Syndrom" oder "Post-COVID-19-Zustand" beschrieben werden. Post-COVID-19 Syndrom wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert als das Vorhandensein von Symptomen, die länger als zwei Monate andauern, drei Monate nach Beginn einer COVID-19 Erkrankung noch vorhanden sind und nicht durch eine andere Ursache erklärbar sind. Laut aktuellem Wissensstand gibt es verschiedene Ursachen für die von den Betroffenen beschriebenen Symptome, wie beispielsweise chronische Entzündungsreaktionen oder Veränderungen an den Blutgefässen. Bislang gibt es keine wissenschaftlich nachgewiesene wirksame Behandlung des Post-COVID-19 Syndroms und der Erforschung von Therapien wird weltweit grosse Beachtung geschenkt.

(BASEC)

Sponsor

Universität Zürich Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention Departement Public & Global Health

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

07.03.2023

(BASEC)

Ergebnisse der Studie