HumRes62337
|
SNCTP000005390
|
BASEC2023-D0013
|
NCT04593810
La comparaison de deux stratégies de ventilation, la ventilation en boucle fermée avec la ventilation conventionnelle, en termes de durée et de qualité chez les patientes et patients en unités de soins intensifs
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de l'étude est de comparer le mode de ventilation « en boucle fermée/partiellement automatique » avec la ventilation non automatisée (manuelle) des patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire dans une USI en termes de qualité de la respiration, de durée de ventilation, de durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital, de mortalité en soins intensifs et à l'hôpital, ainsi que de mortalité à 28 et 90 jours, de développement de complications pulmonaires et de développement d'une faiblesse des muscles respiratoires.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ventilation avec le mode de ventilation « en boucle fermée/partiellement automatique » versus ventilation avec le mode de ventilation non automatisé (manuel) des patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
ventilation mécanique en cas d'insuffisance respiratoire aiguë
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
1. Admission dans l'une des unités de soins intensifs participantes 2. Intubé et ventilé de manière invasive 3. Durée prévue de ventilation d'au moins 24 heures (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Âge < 18 ans 2. Non disponibilité de l'INTELLiVENT-ASV 3. Patientes avec grossesse suspectée ou confirmée 4. Ventilation invasive > 1 heure en soins intensifs 5. Ventilation invasive > 6 heures en salle d'opération ou aux urgences immédiatement avant l'admission actuelle en soins intensifs 6. Participation à une autre étude d'intervention avec des points de terminaison similaires 7. Après pneumonectomie ou lobectomie récente 8. Obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2) 9. Maladie pulmonaire restrictive prémorbide (preuve d'une infiltration interstitielle chronique sur les radiographies thoraciques); 10. Pulsométrie non fiable, par exemple chez les patients avec intoxication au monoxyde de carbone 11. Tout diagnostic neurologique pouvant prolonger la durée de la ventilation mécanique, par exemple syndrome de Guillain-Barré, lésion médullaire de haut grade ou sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques ou myasthénie grave 12. Patients recevant ou devant recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle veno-veineuse, veno-artérielle ou artério-veineuse (ECMO) 13. Déjà participé à cette étude 14. Pas de consentement éclairé (BASEC)
1. Admission dans l'une des unités de soins intensifs participantes 2. Intubé et ventilé de manière invasive 3. Durée prévue de ventilation d'au moins 24 heures (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Âge < 18 ans 2. Non disponibilité de l'INTELLiVENT-ASV 3. Patientes avec grossesse suspectée ou confirmée 4. Ventilation invasive > 1 heure en soins intensifs 5. Ventilation invasive > 6 heures en salle d'opération ou aux urgences immédiatement avant l'admission actuelle en soins intensifs 6. Participation à une autre étude d'intervention avec des points de terminaison similaires 7. Après pneumonectomie ou lobectomie récente 8. Obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2) 9. Maladie pulmonaire restrictive prémorbide (preuve d'une infiltration interstitielle chronique sur les radiographies thoraciques); 10. Pulsométrie non fiable, par exemple chez les patients avec intoxication au monoxyde de carbone 11. Tout diagnostic neurologique pouvant prolonger la durée de la ventilation mécanique, par exemple syndrome de Guillain-Barré, lésion médullaire de haut grade ou sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques ou myasthénie grave 12. Patients recevant ou devant recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle veno-veineuse, veno-artérielle ou artério-veineuse (ECMO) 13. Déjà participé à cette étude 14. Pas de consentement éclairé (BASEC)
Studienstandort
Winterthur, Zürich
(BASEC)
Italy, Netherlands (ICTRP)
Sponsor
Sponsor's representative in Switzerland Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Philipp Bühler
+41 76 498 80 65
philipp.buehler@clutterusz.chInstitute of Intensive Care Medicine University Hospital Zurich Rämistrasse 100 8091 Zurich, Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Intensive Care, Academic Medical Center
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.02.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04593810 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Effect of Automated Closed–loop Ventilation versus Conventional Ventilation on Duration and Quality of Ventilation (‘ACTiVE’) – a randomized clinical trial in intensive care unit patients (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Effet de la ventilation automatisée en boucle fermée par rapport à la ventilation conventionnelle sur la durée et la qualité de la ventilation ('ACTiVE') - un essai clinique randomisé chez des patients en unité de soins intensifs (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Effet de la ventilation automatisée en boucle fermée par rapport à la ventilation conventionnelle sur la durée et la qualité de la ventilation (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Jours sans ventilateur
Qualité de la respiration
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : INTELLiVENT-ASV
Procédure : VENTILATION CONVENTIONNELLE
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- admission dans l'une des unités de soins intensifs participantes
- intubé et recevant une ventilation invasive
- durée de ventilation anticipée d'au moins 24 heures
Critères d'exclusion :
- âge inférieur à 18 ans
- patients avec grossesse suspectée ou confirmée
- ventilation invasive > 1 heure en unité de soins intensifs
- ventilation invasive > 6 heures précédant directement l'admission actuelle en unité de soins intensifs
- participation à un autre essai interventionnel utilisant des critères de jugement similaires
- après pneumectomie ou lobectomie récente
- obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 kg/m2)
- maladie pulmonaire restrictive préexistante
- oxymétrie de pouls peu fiable (due à une intoxication au monoxyde de carbone ou une drépanocytose)
- tout diagnostic neurologique pouvant prolonger la durée de la ventilation mécanique, par exemple,
syndrome de Guillain-Barré, lésion médullaire haute ou sclérose latérale amyotrophique,
sclérose en plaques ou myasthénie grave
- patients recevant ou prévus pour recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) veno-veineuse, veno-artérielle ou artério-veineuse
- indisponibilité de l'INTELLiVENT-ASV (aucun ventilateur disponible avec ce mode de ventilation)
- déjà randomisé dans cette étude
- pas de consentement éclairé
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Jours sans ventilateur et vivant au jour 28
(ICTRP)
Durée de séjour
Complications pulmonaires
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Thérapies de sauvetage pour hypoxémie sévère ou atelectasie sévère
Qualité de la respiration
Échec de l'extubation
Durée de la ventilation
Mortalité
Questionnaire sur la qualité de vie
(ICTRP)
Registrierungsdatum
11.10.2020 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
19.10.2020 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
Diakonessenhuis, Utrecht
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Reinier de Graaf Groep
Flevoziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Leiden University Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Canisius-Wilhelmina Hospital
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
(ICTRP)
Weitere Kontakte
Frederique Paulus, PhD, Department of Intensive Care, Academic Medical Center (ICTRP)
Sekundäre IDs
ACTiVE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04593810 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar