Sécurité et efficacité de l’interféron gamma recombinant administré avec un traitement standard pour le traitement de la candidémie (Etude HDM-FUN Candidemia)
Zusammenfassung der Studie
Cette étude a pour but de démontrer la sécurité et l’efficacité de l’Imukin comme traitement adjuvant (renforçant le traitement principal antifongique) de la candidémie. Il s’agit d’une étude ayant lieu dans plusieurs centres hospitaliers aux Pays-Bas, en Suisse, en Allemagne, en Roumanie et aux Etats-Unis. Elle vise à inclure environ 200 patients, dont environ 10 patients en Suisse. Le traitement de la candidémie consiste actuellement en un traitement antifongique, c’est-à-dire une substance capable d’éliminer le champignon de votre corps. Malgré leur efficacité, ces traitements ne parviennent pas toujours à guérir l’infection ou à éviter des complications, telle que la dissémination du champignon via le sang à d’autres organes. Etant donné que l’immunité joue un rôle important dans la guérison des infections à champignons, cette étude part du principe que l’Imukin, en stimulant le système immunitaire du patient, pourrait permettre d’améliorer les chances de succès du traitement de la candidémie. L’Imukin est un médicament actuellement reconnu pour d’autres indications, comme par exemple, la prévention des infections chez les patients atteints de granulomatose chronique (maladie caractérisée par des infections causées entres autres par des champignons). Si vous participez au projet, vous serez affecté au hasard par tirage au sort dans le groupe intervention ou dans le groupe contrôle (50:50, probabilité égale). Si vous êtes dans le groupe contrôle, vous recevrez le traitement antifongique standard prescrit par votre médecin, tel qu’il vous serait administré si vous ne faisiez pas partie de cette étude. Si vous êtes dans le groupe intervention, vous recevrez, en plus du traitement antifongique standard prescrit par votre médecin, de l’Imukin à raison d’une injection de 100 microgrammes 3 fois par semaine pendant 2 semaines (posologie standard de ce traitement reconnu pour d’autres indications) et votre séjour à l'hôpital ne sera pas prolongé.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L’Imukin est un médicament actuellement reconnu pour d’autres indications, comme par exemple, la prévention des infections chez les patients atteints de granulomatose chronique (maladie génétique affectant le système immunitaire caractérisée par la survenue d’infections causées, entres autres par des champignons).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Candidémie
(BASEC)
Patients âgés de 18 ans ou plus. Patients présentant au moins une hémoculture positive isolant des espèces de Candida à partir d'un échantillon prélevé dans les 120 heures précédant l'entrée dans l'étude. Patients qui présentent des signes cliniques d'infection dans les 120 heures précédant l'inscription à l'étude, y compris au moins l'un des éléments suivants - Température > 37,8 ˚C à deux reprises à au moins quatre heures d'intervalle ou une mesure > 38,2 ˚C. - Pression artérielle systolique <90 ou diminution de >30 mmHg de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base normale du sujet ou nécessité d'un traitement vassopressif. - Signes d'inflammation (gonflement, chaleur, érythème, écoulement purulent) d'un site infecté par Candida (par exemple, articulation, peau, œil, os, œsophage). - Résultats radiologiques d'une candidose invasive. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (>5x la limite supérieure de l'AST ou de l'ALT ou altération de la synthèse des protéines telles que les facteurs de coagulation se manifestant par un allongement du temps de prothrombine). Patients traités par des protéines sériques hétérologues ou des préparations immunologiques telles que des vaccins, des toxines, des sérums et des allergènes dans les trois jours précédant l'inclusion dans l'essai. Patients qui ont reçu plus de 120 heures de traitement antifongique systémique pour l'épisode actuel, dans les 120 heures précédant le début de l'étude. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Radboudumc University Medical Centre Department of Internal Medicine / Infectious Diseases Geert Grooteplein-Zuid 8, 6525 GA Nijmegen, the Netherlands Sponsor's primary contact: Prof. Frank van de Veerdonk Dept of Internal Medicine / Infectious Diseases Geert Grooteplein-Zuid 8, 6525 GA Nijmegen, The Netherlands Sponsor's representative in Switzerland Prof. Frédéric Lamoth Centre hospitalier universitaire vaudois Service des maladies infectieuses, Département de médecine, rue du Bugnon 48, CH-1011 Lausanne, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Radboud University Medical Center,
0031243618819
frederic.lamoth@clutterchuv.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Radboud University Medical Center,
0031243618819
frederic.lamoth@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.09.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04979052 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Safety and Efficacy of Recombinant Interferon-Gamma 1b (rIFN-Gamma 1b) Given With Standard Therapy in Patients With Candidemia. (HDM-FUN-Candidemia) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Sécurité et efficacité de l'interféron-gamma 1b recombinant (rIFN-Gamma 1b) administré avec un traitement standard chez les patients atteints de candidémie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Sécurité et efficacité de l'interféron-gamma 1b chez les patients atteints de candidémie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Candidémie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Interféron Gamma-1B (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes non enceintes (qui doivent accepter d'utiliser des méthodes de barrière de
contraception pendant la période de traitement de l'étude, les femmes en âge de procréer doivent avoir un
test de grossesse urinaire ou sérique négatif à la baseline).
- Sujets âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets ayant au moins une culture sanguine positive isolée de Candida spp. à partir d'une
échantillon prélevé dans les 120 heures précédant l'entrée dans l'étude.
- Sujets ayant des preuves cliniques d'infection dans les 120 heures précédant
l'inscription, y compris au moins l'un des éléments suivants :
- Température >37,8 °C à deux reprises à au moins quatre heures d'intervalle ou une
mesure > 38,2 °C
- Pression artérielle systolique <90 ou une diminution >30 mmHg de la pression artérielle systolique
par rapport à la ligne de base normale du sujet ou le besoin d'une thérapie vasopressive.
- Signes d'inflammation (gonflement, chaleur, érythème, drainage purulent) d'un site
infecté par Candida (par exemple, articulation, peau, œil, os, œsophage).
- Résultats radiologiques de candidose invasive.
- Le sujet ou son représentant légal doit signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Dans le cas où un patient éligible à participer à cette étude est incapable et donc
incapable de fournir personnellement un consentement éclairé, un formulaire de consentement écrit doit être signé
par son représentant légal.
- Seuls les patients incapables qui peuvent être attendus pour retrouver la capacité de
consentir seront inclus dans cette étude. Dans ce cas, le consentement éclairé sera
discuté personnellement avec le participant à l'étude après la récupération.
- L'inclusion de sujets incapables ne sera effectuée que dans les conditions ci-dessus dans un pays où
une telle approche est légale et jugée éthiquement acceptable.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance au rIFN-?, ou à tout autre IMP
ingrédient ou ayant des antécédents d'hypersensibilité de type immédiat au latex / caoutchouc.
- Sujets ayant des antécédents de crises épileptiques documentées.
- Sujets ayant une insuffisance hépatique sévère ((>5x limite supérieure AST ou ALT ou synthèse
altérée de protéines telles que les facteurs de coagulation, se manifestant par une augmentation du
temps de prothrombine).
- Traitement avec des protéines de sérum hétérologues, ou des préparations immunologiques telles que
des vaccins, des toxines, des sérums et des allergènes dans les trois jours précédant l'inscription à l'essai.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets qui sont peu susceptibles de survivre plus de 24 heures.
- Sujets ayant échoué à un traitement antifongique systémique antérieur pour la Candida spp.
infection qui est étudiée.
- Sujets ayant reçu plus de 120 heures de traitement antifongique systémique pour
l'épisode actuel, dans les 120 heures précédant l'entrée dans l'étude.
- En ce qui concerne les sujets incapables :
- Tout patient jugé incapable de fournir personnellement un consentement éclairé en raison
d'une maladie neurodégénérative, d'un syndrome génétique et/ou d'une asphyxie périnatale, ne sera pas
éligible pour participer à cet essai.
- Tout sujet incapable dont on ne s'attend pas à ce qu'il se rétablisse à un point où il pourra
personnellement fournir un consentement éclairé ne sera pas éligible pour participer à
cet essai. Les patients atteints d'insuffisance rénale ou sous dialyse n'ont pas de contre-indication
au traitement par rIFN-y et peuvent être inclus dans cette étude. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Temps jusqu'à la première culture sanguine négative (ICTRP)
Temps jusqu'au succès du traitement;Pourcentage de patients avec des résultats mycologiques;Pourcentage de patients avec succès du traitement;Survie globale;Nombre de patients avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAE);Score d'évaluation de la défaillance organique séquentielle (SOFA);Événements indésirables;Poids corporel;IMC;Préalbumine;Lymphocytes totaux;Cholestérol (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Horizon 2020 - European Commission (ICTRP)
Weitere Kontakte
Frank vd Veerdonk, Dr.;Frank vd Veerdonk, Dr., frank.vandeveerdonk@radboudumc.nl, 0031243618819, Radboud University Medical Center, (ICTRP)
Sekundäre IDs
HDM-FUN-Candidemia (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04979052 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar