Studio di estensione BE HEARD

Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
EUCTR2020-004179-42 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine offene, Parallel-Gruppen, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Beurteilung der Langzeitbehandlung mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit mässiger bis schwerer Hidradenitis suppurativa (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase 3, aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, di estensione che valuta il trattamento a lungo termine con bimekizumab in partecipanti allo studio con hidradenite suppurativa da moderata a grave - ESTENSIONE BE HEARD (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Uno studio per testare il trattamento a lungo termine con bimekizumab in partecipanti allo studio con hidradenite suppurativa da moderata a grave (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Hidradenite Suppurativa
Versione MedDRA: 20.0Livello: LLTCodice di classificazione 10020041Termine: Hidradenite suppurativaClasse di organo sistema: 100000004858;Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie del sistema immunitario [C20] (ICTRP)

Untersuchte Intervention

Nome del prodotto: Bimekizumab
Codice del prodotto: UCB4940
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile
INN o INN proposto: BIMEKIZUMAB
Numero CAS: 1418205-77-2
Codice sponsor attuale: UCB4940
Unità di concentrazione: mg/ml milligrammo(i)/millilitro
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 160-

(ICTRP)

Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Studiendesign
Controllato: no Randomizzato: no Aperto: sì Semplice cieco: no Doppio cieco: no Gruppo parallelo: no Cross over: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro prodotto medicinale: no Placebo: no Altro: no Numero di bracci di trattamento nello studio: 2 (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Genere:
Femminile: sì
Maschile: sì

Criteri di inclusione:
- Il partecipante allo studio ha completato il periodo di trattamento di mantenimento fino alla settimana 48 in HS0003 (NCT04242446) o HS0004 (NCT04242498), era idoneo a ricevere bimekizumab al momento del completamento dello studio di riferimento e non ha soddisfatto alcun criterio di esclusione dello studio di riferimento
- Il partecipante allo studio è considerato affidabile e in grado di rispettare il protocollo (ad es. in grado di comprendere e completare i questionari), il programma delle visite e l'assunzione di farmaci secondo il giudizio dell'investigatore
- Una partecipante allo studio è idonea a partecipare se non è incinta, non allatta e almeno una delle seguenti condizioni si applica:
a) Non è una donna in età fertile (WOCBP)
OPPURE
b) Una WOCBP che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di estensione aperta e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose del prodotto medicinale sperimentale (IMP)

I soggetti della sperimentazione hanno meno di 18 anni? no
Numero di soggetti per questa fascia di età:
F.1.2 Adulti (18-64 anni) sì
F.1.2.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 822
F.1.3 Anziani (>=65 anni) sì
F.1.3.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 8
(ICTRP)

Criteri di esclusione:
- Partecipante allo studio femminile che allatta, è incinta o prevede di rimanere incinta durante lo studio o entro 20 settimane dalla dose finale del prodotto medicinale sperimentale (IMP)
- Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dell'investigatore, potrebbe compromettere la capacità del partecipante di partecipare a questo studio, come determinato dall'investigatore sulla base delle valutazioni richieste dal protocollo
Nota: Per qualsiasi partecipante allo studio con un evento avverso grave (SAE) in corso da HS0003 (NCT04242446) o HS0004 (NCT04242498), o qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione attiva medicalmente significativa (eccetto il comune raffreddore) o che ha avuto un'infezione che ha richiesto antibiotici sistemici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o una storia di infezioni gravi in HS0003 o HS0004, il monitor medico deve essere consultato prima dell'ingresso del partecipante in HS0005, sebbene la decisione di arruolare il partecipante rimanga all'investigatore.
- Il partecipante allo studio ha un test di rilascio di interferone-gamma positivo o indeterminato (IGRA) in uno studio di riferimento, a meno che non sia stato valutato e trattato in modo appropriato
- Il partecipante allo studio ha un uso in corso o pianificato di trattamenti vietati per l'hidradenite suppurativa (HS) o trattamenti non-HS
- Il partecipante allo studio prevede di partecipare a un'altra studio di un prodotto medicinale o dispositivo in fase di indagine durante questo studio



Primäre und sekundäre Endpunkte
Obiettivo principale: Valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con bimekizumab in partecipanti allo studio con hidradenite suppurativa moderata a grave (HS)
;Obiettivo secondario: - Valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con bimekizumab utilizzando altre misure di sicurezza in partecipanti allo studio con HS moderata a grave
- Valutare l'efficacia a lungo termine degli schemi posologici di bimekizumab sulla risposta clinica dell'hidradenite suppurativa (HiSCR), altri punteggi di HS e altre misure cliniche dell'attività della malattia in partecipanti allo studio con HS moderata a grave
;Punto(i) finale(i) primario(i): 1. Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) durante lo studio
;Punto(i) temporale(i) di valutazione di questo punto finale: 1: Dalla linea di base (Giorno 1) fino alla fine del Follow-Up di Sicurezza (fino alla Settimana 120)
(ICTRP)

Punto(i) finale(i) secondario(i): 1. Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAEs) durante lo studio
2. Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs) che portano a un ritiro dallo studio
3. Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica misurata dalla risposta clinica dell'hidradenite suppurativa 50 (HiSCR50)
4. Percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta clinica misurata dalla risposta clinica dell'hidradenite suppurativa 75 (HiSCR75)
5. Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni
6. Risposta del Questionario sui Sintomi dell'Hidradenite Suppurativa (HSSQ) per il Dolore Peggiore
7. Cambiamento assoluto dalla linea di base nel punteggio totale dell'Indice di Qualità della Vita Dermatologica (DLQI)
;Punto(i) temporale(i) di valutazione di questo punto finale: 1-2: Dalla linea di base (Giorno 1) fino alla fine del Follow-Up di Sicurezza (fino alla Settimana 120)
3-7: Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100
(ICTRP)

Registrierungsdatum
04.08.2021 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
20.12.2021 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Clin Trial Reg & Results Disclosure, clinicaltrials@ucb.com, UCB BIOSCIENCES GmbH (ICTRP)

Sekundäre IDs
HS0005, 2020-004179-42-FR (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004179-42 (ICTRP)