HumRes62133
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SNCTP000005316
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BASEC2021-01314
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EUCTR2020-004179-42
BE HEARD Verlängerungsstudie
Zusammenfassung der Studie
HS0005 ist eine offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III über 48 Wochen zur Bewertung einer Langzeitbehandlung mit Bimekizumab mit Teilnehmern mit mäßiger bis schwerer HS, die die Vorgängerstudie HS0003 abgeschlossen haben. "Offen" heisst, dass sowohl der Studienteilnehmer als auch der Prüfarzt wissen, dass Bimekizumab gegeben wird und in welcher Dosis. "Multizentrisch" bedeutet, dass die Studie an mehr als einem Prüfzentrum durchgeführt wird. Weltweit nehmen ca. 200 Prüfzentren teil. Die Studienteilnehmer erhalten das Prüfpräparat (Bimekizumab) in einer Dosierung von entweder 320 mg einmal alle 2 Wochen (QW2) oder 320 mg einmal alle 4 Wochen (Q4W). Die Dosierung hängt davon ab, wie gut der Studienteilnehmer in der Vorgängerstudie auf das Prüfpräparat angesprochen hat. Alle Verabreichungen des Prüfpräparats erfolgen durch Injektionen unter die Haut (subkutan). Die Studienteilnehmer können sich das Prüfpräparat nach einer entsprechenden Einweisung durch das Personal des Prüfzentrums selbst verabreichen, wenn sie ihre Fähigkeit zur Selbstverabreichung nachgewiesen haben.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Krankengeschichte, Datenaufnahme, Befragung zu gesundheitlichen Problemen und Medikamenten
Körperliche Untersuchung, Körpergröße und -gewicht, Vitalzeichen
EKG
ggf. Röntgen-Untersuchung auf Tuberkulose
Bewertung der Läsionen
Blut- und Urinproben
Fragebögen
Behandlung (Injektion) mit Studienmedikament
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Mäßige bis schwere Hidradenitis suppurativa, eine chronische entzündliche Hauterkrankung, die schmerzhafte Knoten (oder Läsionen) auf und unter der Haut verursacht.
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
Volljährige (mindestens 18 Jahre alt), zustimmungsfähige Männer und Frauen. Der Teilnehmer hat die Erhaltungstherapie-Phase in Studie HS0003 bis Woche 48 abgeschlossen, war zum Zeitpunkt des Abschlusses der Vorgängerstudie geeignet, Bimekizumab zu erhalten, und es treffen keine der Abbruchkriterien der Vorgängerstudie auf ihn zu. Der Studienteilnehmer gilt nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig und fähig, den Prüfplan einzuhalten (d. h. er ist in der Lage, Fragebogen zu verstehen und auszufüllen), die Besuchstermine termingerecht wahrzunehmen und die Medikation wie geplant einzunehmen/anzuwenden. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Stillende oder schwangere Frauen bzw. Frauen, die innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Gabe des Prüfpräparats eine Schwangerschaft planen. Vorliegen einer körperlichen oder psychischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie gefährden oder einschränken könnte. Die Entscheidung darüber wird durch den Prüfarzt auf Basis der laut Prüfplan erforderlichen Untersuchungen getroffen. Vorliegen eines positiven oder unklaren Tests auf Tuberkulose in der Vorgängerstudie, es sei denn, dies wurde angemessen ausgewertet und behandelt. (BASEC)
Volljährige (mindestens 18 Jahre alt), zustimmungsfähige Männer und Frauen. Der Teilnehmer hat die Erhaltungstherapie-Phase in Studie HS0003 bis Woche 48 abgeschlossen, war zum Zeitpunkt des Abschlusses der Vorgängerstudie geeignet, Bimekizumab zu erhalten, und es treffen keine der Abbruchkriterien der Vorgängerstudie auf ihn zu. Der Studienteilnehmer gilt nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig und fähig, den Prüfplan einzuhalten (d. h. er ist in der Lage, Fragebogen zu verstehen und auszufüllen), die Besuchstermine termingerecht wahrzunehmen und die Medikation wie geplant einzunehmen/anzuwenden. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Stillende oder schwangere Frauen bzw. Frauen, die innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Gabe des Prüfpräparats eine Schwangerschaft planen. Vorliegen einer körperlichen oder psychischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie gefährden oder einschränken könnte. Die Entscheidung darüber wird durch den Prüfarzt auf Basis der laut Prüfplan erforderlichen Untersuchungen getroffen. Vorliegen eines positiven oder unklaren Tests auf Tuberkulose in der Vorgängerstudie, es sei denn, dies wurde angemessen ausgewertet und behandelt. (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, Czech Republic, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Poland, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
UCB Pharma AG Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Emmanuel Laffitte
+41223728993
emmanuel.laffitte@clutterhcuge.chHôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
EUCTR2020-004179-42 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine offene, Parallel-Gruppen, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Beurteilung der Langzeitbehandlung mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit mässiger bis schwerer Hidradenitis suppurativa (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3-Studie, offen, parallele Gruppen, multizentrisch, Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitbehandlung mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer Hidradenitis suppurativa - BE HEARD ERWEITERUNG (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Prüfung der Langzeitbehandlung mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer Hidradenitis suppurativa (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Hidradenitis Suppurativa
MedDRA-Version: 20.0Ebene: LLTKlassifikationscode 10020041Begriff: Hidradenitis suppurativaSystemorgan-Klasse: 100000004858;Therapeutischer Bereich: Krankheiten [C] - Erkrankungen des Immunsystems [C20] (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Produktname: Bimekizumab
Produktcode: UCB4940
Pharmazeutische Form: Injektionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: BIMEKIZUMAB
CAS-Nummer: 1418205-77-2
Aktueller Sponsor-Code: UCB4940
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 160-
(ICTRP)
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Studiendesign
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: ja Einfachblind: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Kreuzüber: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, spezifizieren Sie den Vergleich, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer hat die Erhaltungsbehandlungsphase bis Woche 48 in HS0003 (NCT04242446) oder HS0004 (NCT04242498) abgeschlossen, war zum Zeitpunkt des Abschlusses der Zulassungsstudie berechtigt, Bimekizumab zu erhalten, und erfüllte keine Rücktrittskriterien der Zulassungsstudie
- Studienteilnehmer wird als zuverlässig und in der Lage angesehen, das Protokoll einzuhalten (z. B. in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen), den Besuchszeitplan und die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Prüfers
- Eine weibliche Studienteilnehmerin ist berechtigt, teilzunehmen, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
a) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
ODER
b) Eine WOCBP, die zustimmt, die Verhütungsrichtlinien während der offenen Erweiterungsphase und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) zu befolgen
Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 822
F.1.3 Senioren (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 8
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Studienteilnehmerin, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden
- Studienteilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers gefährden oder beeinträchtigen könnte, an dieser Studie teilzunehmen, wie vom Prüfer auf der Grundlage der erforderlichen Bewertungen des Protokolls bestimmt
Hinweis: Für jeden Studienteilnehmer mit einem fortlaufenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) aus HS0003 (NCT04242446) oder HS0004 (NCT04242498) oder einem aktuellen Zeichen oder Symptom, das auf eine medizinisch signifikante aktive Infektion hinweisen könnte (außer der gewöhnlichen Erkältung) oder der innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine Infektion hatte, die eine systemische Antibiotikabehandlung erforderte, oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen in HS0003 oder HS0004 hat, muss der medizinische Monitor vor dem Eintritt des Studienteilnehmers in HS0005 konsultiert werden, obwohl die Entscheidung, ob der Teilnehmer aufgenommen wird, beim Prüfer bleibt.
- Studienteilnehmer hat einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) in einer Zulassungsstudie, es sei denn, er wurde angemessen bewertet und behandelt
- Studienteilnehmer hat laufende oder geplante Verwendung von verbotenen Hidradenitis suppurativa (HS) oder Nicht-HS-Behandlungen
- Studienteilnehmer plant, an einer anderen Studie eines Prüfpräparats oder Geräts während dieser Studie teilzunehmen
Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Bewertung der Sicherheit der Langzeittherapie mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS)
;Sekundäres Ziel: - Bewertung der Sicherheit der Langzeittherapie mit Bimekizumab unter Verwendung anderer Sicherheitsmaßnahmen bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer HS
- Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Bimekizumab-Dosierungsschemata auf die klinische Reaktion der Hidradenitis suppurativa (HiSCR), andere HS-Werte und andere klinische Maße der Krankheitsaktivität bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer HS
;Primäre Endpunkte: 1. Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: 1: Von der Basislinie (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis zu Woche 120)
(ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: 1. Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
2. Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem Rücktritt aus der Studie führten
3. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion erreichen, gemessen an der klinischen Reaktion der Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50)
4. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion erreichen, gemessen an der klinischen Reaktion der Hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75)
5. Prozentsatz der Teilnehmer mit Schüben
6. Antwort des Hidradenitis Suppurativa Symptomfragebogens (HSSQ) für die schlimmste Schmerzen
7. Absoluter Unterschied von der Basislinie im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtscore
;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: 1-2: Von der Basislinie (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis zu Woche 120)
3-7: Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100
(ICTRP)
Registrierungsdatum
04.08.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
20.12.2021 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Clin Trial Reg & Results Disclosure, clinicaltrials@ucb.com, UCB BIOSCIENCES GmbH (ICTRP)
Sekundäre IDs
HS0005, 2020-004179-42-FR (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004179-42 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar