BE HEARD Verlängerungsstudie

ID di studio ICTRP
EUCTR2020-004179-42 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Eine offene, Parallel-Gruppen, multizentrische Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Beurteilung der Langzeitbehandlung mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit mässiger bis schwerer Hidradenitis suppurativa (BASEC)

Titolo accademico
Eine Phase-3-Studie, offen, parallele Gruppen, multizentrisch, Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitbehandlung mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer Hidradenitis suppurativa - BE HEARD ERWEITERUNG (ICTRP)

Titolo pubblico
Eine Studie zur Prüfung der Langzeitbehandlung mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer Hidradenitis suppurativa (ICTRP)

Malattie studiate
Hidradenitis Suppurativa
MedDRA-Version: 20.0Ebene: LLTKlassifikationscode 10020041Begriff: Hidradenitis suppurativaSystemorgan-Klasse: 100000004858;Therapeutischer Bereich: Krankheiten [C] - Erkrankungen des Immunsystems [C20] (ICTRP)

Intervento studiato

Produktname: Bimekizumab
Produktcode: UCB4940
Pharmazeutische Form: Injektionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: BIMEKIZUMAB
CAS-Nummer: 1418205-77-2
Aktueller Sponsor-Code: UCB4940
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 160-

(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Disegno dello studio
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: ja Einfachblind: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Kreuzüber: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, spezifizieren Sie den Vergleich, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja

Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer hat die Erhaltungsbehandlungsphase bis Woche 48 in HS0003 (NCT04242446) oder HS0004 (NCT04242498) abgeschlossen, war zum Zeitpunkt des Abschlusses der Zulassungsstudie berechtigt, Bimekizumab zu erhalten, und erfüllte keine Rücktrittskriterien der Zulassungsstudie
- Studienteilnehmer wird als zuverlässig und in der Lage angesehen, das Protokoll einzuhalten (z. B. in der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen), den Besuchszeitplan und die Medikamenteneinnahme gemäß dem Urteil des Prüfers
- Eine weibliche Studienteilnehmerin ist berechtigt, teilzunehmen, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
a) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
ODER
b) Eine WOCBP, die zustimmt, die Verhütungsrichtlinien während der offenen Erweiterungsphase und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) zu befolgen

Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 822
F.1.3 Senioren (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 8
(ICTRP)

Ausschlusskriterien:
- Weibliche Studienteilnehmerin, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) schwanger zu werden
- Studienteilnehmer hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers gefährden oder beeinträchtigen könnte, an dieser Studie teilzunehmen, wie vom Prüfer auf der Grundlage der erforderlichen Bewertungen des Protokolls bestimmt
Hinweis: Für jeden Studienteilnehmer mit einem fortlaufenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) aus HS0003 (NCT04242446) oder HS0004 (NCT04242498) oder einem aktuellen Zeichen oder Symptom, das auf eine medizinisch signifikante aktive Infektion hinweisen könnte (außer der gewöhnlichen Erkältung) oder der innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn eine Infektion hatte, die eine systemische Antibiotikabehandlung erforderte, oder eine Vorgeschichte schwerer Infektionen in HS0003 oder HS0004 hat, muss der medizinische Monitor vor dem Eintritt des Studienteilnehmers in HS0005 konsultiert werden, obwohl die Entscheidung, ob der Teilnehmer aufgenommen wird, beim Prüfer bleibt.
- Studienteilnehmer hat einen positiven oder unbestimmten Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA) in einer Zulassungsstudie, es sei denn, er wurde angemessen bewertet und behandelt
- Studienteilnehmer hat laufende oder geplante Verwendung von verbotenen Hidradenitis suppurativa (HS) oder Nicht-HS-Behandlungen
- Studienteilnehmer plant, an einer anderen Studie eines Prüfpräparats oder Geräts während dieser Studie teilzunehmen



Endpoint primari e secondari
Hauptziel: Bewertung der Sicherheit der Langzeittherapie mit Bimekizumab bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS)
;Sekundäres Ziel: - Bewertung der Sicherheit der Langzeittherapie mit Bimekizumab unter Verwendung anderer Sicherheitsmaßnahmen bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer HS
- Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Bimekizumab-Dosierungsschemata auf die klinische Reaktion der Hidradenitis suppurativa (HiSCR), andere HS-Werte und andere klinische Maße der Krankheitsaktivität bei Studienteilnehmern mit moderater bis schwerer HS
;Primäre Endpunkte: 1. Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: 1: Von der Basislinie (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis zu Woche 120)
(ICTRP)

Sekundäre Endpunkte: 1. Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
2. Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem Rücktritt aus der Studie führten
3. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion erreichen, gemessen an der klinischen Reaktion der Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50)
4. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Reaktion erreichen, gemessen an der klinischen Reaktion der Hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75)
5. Prozentsatz der Teilnehmer mit Schüben
6. Antwort des Hidradenitis Suppurativa Symptomfragebogens (HSSQ) für die schlimmste Schmerzen
7. Absoluter Unterschied von der Basislinie im Dermatology Life Quality Index (DLQI) Gesamtscore
;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: 1-2: Von der Basislinie (Tag 1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis zu Woche 120)
3-7: Woche 0, Woche 16, Woche 32, Woche 48, Woche 76, Woche 92, Woche 100
(ICTRP)

Data di registrazione
04.08.2021 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
20.12.2021 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Clin Trial Reg & Results Disclosure, clinicaltrials@ucb.com, UCB BIOSCIENCES GmbH (ICTRP)

ID secondari
HS0005, 2020-004179-42-FR (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004179-42 (ICTRP)