Die SphingoHIIT Studie
Zusammenfassung der Studie
Es gibt immer mehr wissenschaftliche Belege dafür, dass bestimmte Sphingolipide, die sogenannten Ceramide, das kardiovaskuläre Risiko besser vorhersagen als die traditionell verwendeten Biomarker. Mechanistisch gesehen, fördern Ceramide die Bildung von Schaumzellen, vaskuläre Entzündungen, periphere Insulinresistenz und somit Atherosklerose. Derzeit ist es noch unklar, ob und in welchem Mass körperliche Aktivität, ein einfaches und kostengünstiges Mittel, den Sphingolipidspiegel zur Optimierung der kardiometabolischen Gesundheit senken kann. In der SphingoHIIT Studie soll untersucht werden, wie ausgewählte zirkulierende Sphingolipide auf ein einzelnes hochintensives Intervalltraining (HIIT) reagieren. Die zu untersuchende Hypothese ist, dass die zirkulierenden Sphingolipidspiegel nach einem einzelnen HIIT vorübergehend erhöht sind. Diese Studie der Risikoklasse A dauert 11 Tage und umfasst 32 gesunde Teilnehmende im Alter zwischen 20 und 29 Jahren (50 % Frauen). Die Teilnehmenden werden zufällig der Interventionsgruppe (n= 16) oder der Kontrollgruppe (n= 16) zugeteilt. Mittels eines kardiopulmonalen Belastungstests werden die maximale Sauerstoffaufnahme und die maximale Herzfrequenz bestimmt. Anschliessend wird eine fünf Tage dauernde Auswaschphase eingehalten. Danach werden sich die Teilnehmenden selbst kapilläre Blutproben entnehmen, um den Ausgangswert der Sphingolipide zu bestimmen. Nach drei Tagen mit morgendlichen Blutentnahmen zu Hause werden die Teilnehmenden ein einzelnes HIIT absolvieren. Das HIIT wird dann an die gemessene maximale Belastung angepasst, so dass für alle Probanden die gleiche Intensität besteht. Es werden zu fünf weiteren spezifischen Zeitpunkten (2 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 24 Stunden) nach dem HIIT getrockneten Blutproben abgenommen. Um den Einfluss der Ernährung zu minimieren, werden die Teilnehmenden gebeten, ab einem Tag vor der ersten Blutentnahme ausschliesslich der vorgegebenen, abgepackten Mahlzeiten zu essen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrradergometer (3 Min. Aufwärmung, 4x 4 Min. um 85-95% der maximalen Herfrequenz, mit jeweils 3 Min. lockeres Fahrradfahren dazwischen, 2 Min. Cool-Down).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Gesunde junge weibliche und männliche Teilnehmer zwischen 20 und 29 Jahre alt
(BASEC)
- Weibliches oder männliches Geschlecht, - Alter zwischen 20 und 29 Jahren, - Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2, - Erfüllung der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für körperliche Aktivität, d. h. mindestens 150 bis 300 Minuten mäßig intensive aerobe körperliche Aktivität pro Woche sowie muskelstärkende Aktivitäten an 2 oder mehr Tagen pro Woche, - Freigabe für körperliche Aktivität nach dem PAR-Q+ 2022, - Regelmäßiger Menstruationszyklus, - Informierte Zustimmung, die durch Unterschrift dokumentiert wird. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Frauen mit bekannten Schwangerschaft, Stillzeit oder polyzystischen Ovar-Syndrom - Derzeitige Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken, - Akute oder chronische Krankheiten: z. B. aktive Infektionskrankheiten, frühere oder aktuelle bösartige Tumore, Lungenkrankheiten, kardiometabolische Krankheiten, Magen-Darm-Erkrankungen, psychische Erkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, nephrologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, - Derzeitiges oder früheres Rauchen, derzeitiger oder früherer Substanzkonsum, - übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten zwei Wochen, definiert als Rauschtrinken (Konsum von fünf oder mehr Getränken bei einer einzigen Gelegenheit) oder starkes Trinken (Konsum von 15 oder mehr Getränken pro Woche), - Derzeitige oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten, einschließlich jeglicher Art von hormoneller Verhütung, - Ernährung: vegetarisch, vegan, laktosefrei und glutenfrei, FODMAP-frei - Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von sprachlichen oder kognitiven Problemen, - Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr Arno Schmidt-Trucksäss, Departement für Sport, Bewegung und Gesundheit, Universität Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Justin Carrard
+41 61 207 47 57
justin.carrard@clutterunibas.chDepartement für Sport, Bewegung und Gesundheit, Universität Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05390866 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Investigating the Circulating Sphingolipidome Response to a Single High-intensity Interval Training Session (SphingoHIIT) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Veränderungen in der Zusammensetzung des zirkulierenden Sphingolipidoms junger und gesunder Personen als Reaktion auf eine einzelne Sitzung hochintensiven Intervalltrainings: die SphingoHIIT-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Untersuchung der Reaktion des zirkulierenden Sphingolipidoms auf eine einzelne hochintensive Intervalltrainingssitzung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Physiologische Reaktion von Sphingolipiden auf eine einzelne HIIT-Sitzung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: HIIT (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Weibliches oder männliches Geschlecht,
- Alter zwischen 20 und 29 Jahren,
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2,
- Erfüllung der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur körperlichen Aktivität, d.h. mindestens 150-300 Minuten moderate aerobe körperliche Aktivität pro Woche sowie muskelstärkende Aktivitäten an 2 oder mehr Tagen pro Woche,
- Freigabe für körperliche Aktivität gemäß dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) von 2022,
- Regelmäßiger Menstruationszyklus,
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Frauen mit bekanntem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS),
- Aktuelle bewegungseinschränkende Erkrankungen der unteren Gliedmaßen (z.B. Tendinopathie, Frakturen oder andere muskuloskelettale Pathologien),
- Bekannte akute oder chronische Erkrankungen: z.B. aktive Infektionskrankheiten, frühere oder aktuelle bösartige Tumoren, Lungenerkrankungen (z.B. bronchiales Asthma), kardiometabolische Erkrankungen (z.B. arterielle Hypertonie, Diabetes, Dyslipidämie), gastrointestinale Erkrankungen (z.B. Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), psychische Störungen (z.B. Depression, wenn medizinisch diagnostiziert, Anorexie, Bulimie), endokrinologische Erkrankungen (z.B. alle Arten von Diabetes mellitus, Hyper- oder Hypothyreose), nephrologische Erkrankungen, neurologische Störungen,
- Aktuelles oder früheres Rauchen, aktuelle oder frühere Verwendung psychoaktiver Drogen (Alkohol hier ausgeschlossen, siehe unten),
- Übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten zwei Wochen, definiert als entweder Binge-Trinken (fünf oder mehr Getränke bei einer einzigen Gelegenheit) oder starkes Trinken (15 oder mehr Getränke pro Woche),
- Jegliche aktuelle oder regelmäßige Medikamenteneinnahme, einschließlich jeglicher Art von hormoneller Verhütung,
- Diät: vegetarisch, vegan, laktosefrei und glutenfrei, FODMAP-frei (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole),
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund sprachlicher oder kognitiver Probleme,
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 4 Wochen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Konzentration von zirkulierendem Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 und Cer24:1 (ICTRP)
Konzentration der ruhenden zirkulierenden Sphingolipidarten, die erfasst werden sollen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Lausanne (ICTRP)
Weitere Kontakte
Arno Schmidt-Trucksss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
EKNZ 2022-00513 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05390866 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar