L'étude FibreGum – changer le cours du surpoids chez les enfants
Zusammenfassung der Studie
Nous savons que les bactéries dans l'intestin jouent un rôle important dans le surpoids. Les fibres sont la source de nutriments préférée des bactéries intestinales et peuvent modifier leur type et leur fonction. Les fibres peuvent réduire de manière significative le poids et le pourcentage de graisse corporelle lorsqu'elles sont administrées sous forme de poudre ou de capsules. Nous savons également que la composition de la population bactérienne dans la bouche change en cas de surpoids. De plus, le fait de mâcher augmente la dépense énergétique et freine l'appétit. Nous souhaitons donc étudier comment le fait de mâcher un chewing-gum contenant des fibres affecte le poids corporel. Les fibres utilisées dans la composition du chewing-gum à étudier s'appellent des galactooligosaccharides (GOS) et se trouvent naturellement dans les graines et les légumineuses. L'autre partie des ingrédients du chewing-gum est déjà utilisée dans des chewing-gums commerciaux. Si vous participez au projet, vous serez assigné au hasard à l'un des trois groupes. Avec une probabilité d'un tiers, vous serez dans le groupe d'étude, le groupe placebo ou le groupe témoin. Le groupe d'étude reçoit le chewing-gum à étudier contenant des GOS. Le groupe placebo reçoit un chewing-gum placebo qui ressemble exactement au chewing-gum à étudier, mais ne contient pas de GOS. Le groupe témoin ne reçoit pas de chewing-gum. Les trois groupes reçoivent le traitement standard. Pendant une période de 6 mois, un chewing-gum frais doit être mâché trois fois par jour (matin, midi et soir) pendant 20 minutes. L'étude est en double aveugle, c'est-à-dire que ni les participants ni les médecins ne savent qui reçoit le chewing-gum d'étude et qui reçoit le placebo. Cela permet de comparer et de mieux évaluer si les améliorations observées sont réellement dues au chewing-gum étudié. L'étude se déroulera en Suisse à la clinique pédiatrique de l'hôpital Insel. Il est prévu d'inclure 105 participants dans l'étude.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Cette étude vise à montrer si mâcher un chewing-gum riche en fibres pendant au moins 20 minutes, trois fois par jour et sur une période de 6 mois, entraîne une perte de poids significative.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Obésité sévère chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 16 ans (inclus)
(BASEC)
- Enfants et adolescents âgés de 10 à 16 ans (inclus) - Obésité, déterminée par un IMC ≥ 97e percentile (utilisation des tableaux de croissance pédiatriques suisses, spécifiques à l'âge et au sexe) (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Administration d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois - Traitement pré- ou probiotique au cours des 6 dernières semaines - Thérapie supervisée professionnellement pour la régulation du poids au cours de l'année écoulée Remarque : Les programmes individuels tels que Weight Watchers et/ou les régimes personnels sont autorisés à la discrétion de l'examinateur. (BASEC)
Studienstandort
Bern, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Maria Luisa Balmer, MD, PhD
41 31 632 26 19
maria.balmer@clutterunibe.chDepartment of Biomedical Research, Children Clinic Berne Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern,
+41782049811
marie-aline.gerard@dcberne.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern,
+41782049811
marie-aline.gerard@dcberne.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.11.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05540678 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The FibreGum Study – changing the course of obesity in children (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
L'étude FibreGum - Changer le cours de l'obésité chez les enfants (ICTRP)
Öffentlicher Titel
L'étude FibreGum - Changer le cours de l'obésité chez les enfants (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladies nutritionnelles et métaboliquesObésité infantileObésité adolescente (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Supplément diététique : FibreGumSupplément diététique : Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé conformément aux exigences de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques
pour l'enregistrement des médicaments à usage humain / Bonnes pratiques cliniques (ICH/GCP) avant toute procédure spécifique à l'étude
- Obésité déterminée par un IMC =97e percentile en utilisant les courbes de croissance pédiatriques suisses, adaptées à l'âge et au sexe
- Référé récemment dans le dernier mois à une clinique de gestion du poids tertiaire
- Participant prêt à utiliser l'application de suivi spécifique à l'étude sur son propre smartphone ou celui de ses représentants légaux
Critères d'exclusion :
- Administration d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- Traitement pré- ou probiotique au cours des 6 dernières semaines
- Tout traitement supervisé professionnellement pour la gestion du poids au cours de la dernière année
- Consommation de plus d'un produit contenant de la nicotine par mois (par exemple, cigarette, chewing-gum)
- Femmes adolescentes : tout stade de grossesse connue ou période de lactation
- Maladie congénitale affectant de manière pertinente le système cardiovasculaire, hépatique ou respiratoire (selon l'évaluation du PI ou du spécialiste)
- Maladie maligne en traitement ou tumeur précédente affectant le système de l'appétit (par exemple, tumeurs suprasellaires, hypothalamiques)
- Médicaments antibiotiques ou anti-inflammatoires systémiques (par exemple, prise systémique de glucocorticoïdes) au cours des 7 derniers jours
- Trouble alimentaire connu (diagnostiqué médicalement)
- Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête
- Dépendance du sponsor ou de l'investigateur clinique
- Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, par exemple en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, etc. du participant et/ou du représentant légal (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Réduction du score Z de l'indice de masse corporelle (IMC) (ICTRP)
Changement de la glycémie à jeun ; Changement de l'insuline à jeun ; Changement de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) ; Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) ; Changement des profils lipidiques ; Changements de la pression artérielle systolique et diastolique ; Changement du compte sanguin différentiel ; Changement de la calprotectine et de la lipocaline-2 dans les selles ; Santé bucco-dentaire ; Santé intestinale ; Analyse descriptive de l'adhérence au traitement utilisant des données d'une application de suivi de l'adhérence ; Changement de l'alanine aminotransférase (ALAT) ; Changement de la calcifédiol (25OH-Vitamine D3) ; Changement de l'hormone thyréostimulante (TSH) ; Changement de la ferritine ; Protéinurie (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
DCB Research AG (ICTRP)
Weitere Kontakte
Maria Luisa Balmer, Prof. med.;Marie-Aline G?rard, Dr., marie-aline.gerard@dcberne.com, +41782049811, Department of Biomedical Research, Children Clinic Berne, Inselspital, Bern University Hospital University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
FibreGum (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05540678 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar