Prospektive, multizentrische bestätigende klinische Beurteilung der Novilase® Interstitiellen Lasertherapie zur fokalen Zerstörung von malignen Tumoren der Brust mit einer Größe ≤ 15 mm

Germany, Israel, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT03463954 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Prospektive, multizentrische bestätigende klinische Bewertung der Novilase-interstitiellen Lasertherapie zur fokalen Zerstörung von bösartigen Brusttumoren ≤15 mm (BR-003) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Bestätigende klinische Bewertung der Novilase-Lasertherapie zur fokalen Zerstörung von bösartigen Brusttumoren (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Bösartiger Brustneoplasma (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: Novilase-Laserablation (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Frauen, 18 Jahre und älter

- Fähigkeit, selbst schriftlich informierte Zustimmung zu geben

- Definitive pathologische Diagnose durch Nadelkernbiopsie

- Unifokales bösartiges Tumor (T1a-c, N0-1, M0), das 15 mm in der längsten
Dimension nicht überschreitet und mindestens 5 mm von der Haut und der Brustwand
entfernt ist oder durch Injektion von Kochsalzlösung oder Lokalanästhetikum
mindestens 5 mm von der Haut und der Brustwand bewegt werden kann

- Nicht mehr als 10 mm Kalzifikationen, die auf die Tumorbildgebung beschränkt sind

- Tumor ist gut durch Ultraschall oder Röntgenmammographie bildlich darstellbar und
für bildgeführte Therapie geeignet (d.h. ein Tumor, der durch
Bildgebung gut sichtbar ist, kann von umgebendem Brustgewebe identifiziert werden und
hat keine Ränder, die durch andere Strukturen oder Artefakte auf den Bildern
verdeckt sind)

- Tumor ist gut auf MRI sichtbar

- Proband mit mammografischem Erscheinungsbild insgesamt dichten parenchymalen Gewebes
kann einbezogen werden, solange ein deutlich sichtbarer Marker am Tumorstandort
vorhanden ist

- Tumor mit weniger als 25% intraduktalem Anteil, wie durch Kernbiopsie bestimmt

- Keine klinisch signifikanten Begleiterkrankungen (z.B. chronische Krankheiten, die
gleichzeitig mit und normalerweise unabhängig von Brustkrebs bestehen), die die
Lebenserwartung beeinflussen

- Probandengewicht auf ≤300 lbs. oder ≤136 kg beschränkt

- Proband stimmt zu, den Standard der Pflege-Radiation oder adjuvante Therapie
gemäß den Anweisungen des Arztes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

- Proband unter 18 Jahren

- Schwanger oder stillend

- Tumor, der schlecht durch Ultraschall oder Röntgenmammographie bildlich darstellbar ist

- Kontraindikationen für die Verabreichung von gadoliniumhaltigem Kontrastmittel, einschließlich:
vorherige allergische Reaktion auf ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel, moderate bis
fortgeschrittene Nierenerkrankung und/oder akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz
(glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30ml/min/1,73 m²)

- Kontraindikationen für MRI gemäß den Richtlinien der Einrichtung (z.B. Herzschrittmacher,
metallische Implantate)

- Vorgeschichte von schwerem Asthma

- Tumor, der größer als 15 mm in der längsten Dimension ist

- Mikrokalzifikationen, die über den Zieltumor hinausgehen, sodass die gesamte längste
Dimension des Zieltumors und der Kalzifikationen länger als 15 mm ist.<

- Fortgeschrittenes Stadium von Brustkrebs

- Tumoren, die lobuläre Neoplasien, metastasierenden Karzinome in der Brust, Sarkome, Phyllodes
Tumoren oder Paget-Krankheit sind

- Tumor mit nur DCIS mit Mikoinvasion

- Umfangreicher intraduktaler Anteil in der Läsion (d.h. >25%) wie durch Kernbiopsie bestimmt

- Proband, der als BRCA-positiv bekannt ist

- Tumor, der ER/PR/HER2-negativ ist (TNBC)

- Unfähigkeit, eine Stunde lang in Bauch- oder Rückenlage zu liegen

- Proband, der derzeit an einer anderen investigativen Behandlung, einem Gerät
oder einer Arzneimittelstudie teilnimmt, die mit dieser Studie interferieren würde

- Proband ohne definitiven HER2-Test gemäß ASCO/CAP-Richtlinien (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Prozentsatz der Zieltumoren, die in einem Verfahren vollständig abgetragen wurden; Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (kategorisiert nach den NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Richtlinien) nach Laserablation und nach der Operation (ICTRP)

Von Patienten berichtete Rückkehrquote zu den Aktivitäten des täglichen Lebens nach Laserablation und nach der Operation; Von Ärzten berichtete kosmetische Zufriedenheit, unter Verwendung des 4-Punkte-Bewertungssystems für Brustkosmetik im Protokoll (z.B. ausgezeichnet, gut, fair, schlecht) nach Laserablation und nach der Operation (4-6 Wochen); Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen zu drei Zeitpunkten über den EORTC QLQ-C30 & QLQ-BR23 Fragebogen (Basislinie und 4-6 Wochen nach Laserablation und nach der Operation) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
John Lewin, MD;Eugene Bajorinas, ebajorinas@novianhealth.com, 3122667200, Yale University, (ICTRP)

Sekundäre IDs
BR-003 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03463954 (ICTRP)