Eine Dosisfindungsstudie von [177Lu]Lu-DOTA-TATE bei neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Standardtherapie und bei rezidivierendem Glioblastom als Einzelmittel.

Wichtige Einschlusskriterien:<br><br>Allgemeine Kriterien:<br><br> - Teilnehmer ist >= 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars<br><br> - Histologisch bestätigtes Glioblastom<br><br> - Ausreichende Knochenmark-, Organfunktion und Elektrolytwerte<br><br>Neu diagnostiziertes Glioblastom (Gruppe 1):<br><br> - Vorhandensein eines gadoliniumverstärkten Tumors in der präoperativen Magnetresonanztomographie<br> (MRT)<br><br> - Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70 %<br><br>Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung nur):<br><br> Teilnehmer hat die erste oder zweite Rückkehr ihres Glioblastoms nach<br>Standard- oder experimenteller Therapie, die eine vorherige EBRT umfasst<br><br>Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung und -erweiterung):<br><br> - Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung, die durch Krankheitsprogression anhand modifizierter<br> Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuro-Onkologie (mRANO) nachgewiesen wird<br><br> - KPS >= 60 %<br><br> - [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Aufnahme durch Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie<br> (PET/CT) oder PET/MRT im Tumorbereich<br><br> - Vorhandensein von Gadolinium-Verstärkung im Tumorbereich in der MRT zum Zeitpunkt der<br> Diagnose des Tumorrezidivs<br><br> - Eine zweite Operation bei Glioblastom ist erlaubt, sofern die folgenden Kriterien<br> erfüllt sind:<br><br> 1. Residuale und messbare Erkrankung nach der Operation ist nicht erforderlich, aber die Operation muss<br> die Diagnose des Rezidivs bestätigt haben<br><br> 2. Die Operation wurde mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen, mit<br> postoperativer Genesung ohne Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff<br><br> Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosis-Erweiterung nur):<br><br> - Patienten, die die erste Rückkehr ihres Glioblastoms nach Standard- oder<br> experimenteller Therapie, die eine vorherige EBRT umfasst, erleben<br><br>Wichtige Ausschlusskriterien:<br><br>Allgemeine Kriterien:<br><br> - Teilnehmer erhält zusätzliche, gleichzeitige, aktive Therapie für Glioblastom<br> außerhalb der Studie<br><br> - Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung<br><br> - Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität in den letzten 3 Jahren vor Studienbeginn<br><br> - Vorherige Verabreichung eines Radiopharmazeutikums, es sei denn, es sind 10 oder mehr effektive Halbwertszeiten<br> vor der Injektion von [68Ga]Ga-DOTA-TATE oder [177Lu]Lu-DOTA-TATE vergangen<br><br>Neu diagnostiziertes Glioblastom (Gruppe 1):<br><br> Jegliche vorherige Behandlung für Gliom jeglichen Grades<br><br>Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung und -erweiterung):<br><br> - Frühe Krankheitsprogression vor 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie<br><br> - Vorherige Behandlung mit Bevacizumab zur Behandlung von Glioblastom mit<br> therapeutischer Absicht oder mit Bevacizumab als unterstützende Therapie (z. B. Ödemreduktion)<br> innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung<br><br>Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung nur):<br><br> Mehr als 2 vorherige Linien für systemische Therapie<br><br>Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosis-Erweiterung nur):<br><br> Mehr als 1 vorherige Linie für systemische Therapie

(ICTRP)