HumRes60872
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NCT05109728
Eine Dosisfindungsstudie von [177Lu]Lu-DOTA-TATE bei neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Standardtherapie und bei rezidivierendem Glioblastom als Einzelmittel.
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: [177Lu]Lu-DOTA-TATE Medikament: [68Ga]Ga-DOTA-TATE Andere: Temozolomid Andere: Strahlentherapie
(ICTRP)
Disease under investigation
Glioblastom
(ICTRP)
Criteria for participation in trial
Wichtige Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Teilnehmer ist >= 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars
- Histologisch bestätigtes Glioblastom
- Ausreichende Knochenmark-, Organfunktion und Elektrolytwerte
Neu diagnostiziertes Glioblastom (Gruppe 1):
- Vorhandensein eines gadoliniumverstärkten Tumors in der präoperativen Magnetresonanztomographie
(MRT)
- Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70 %
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung nur):
Teilnehmer hat die erste oder zweite Rückkehr ihres Glioblastoms nach
Standard- oder experimenteller Therapie, die eine vorherige EBRT umfasst
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung und -erweiterung):
- Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung, die durch Krankheitsprogression anhand modifizierter
Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuro-Onkologie (mRANO) nachgewiesen wird
- KPS >= 60 %
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Aufnahme durch Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
(PET/CT) oder PET/MRT im Tumorbereich
- Vorhandensein von Gadolinium-Verstärkung im Tumorbereich in der MRT zum Zeitpunkt der
Diagnose des Tumorrezidivs
- Eine zweite Operation bei Glioblastom ist erlaubt, sofern die folgenden Kriterien
erfüllt sind:
1. Residuale und messbare Erkrankung nach der Operation ist nicht erforderlich, aber die Operation muss
die Diagnose des Rezidivs bestätigt haben
2. Die Operation wurde mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen, mit
postoperativer Genesung ohne Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosis-Erweiterung nur):
- Patienten, die die erste Rückkehr ihres Glioblastoms nach Standard- oder
experimenteller Therapie, die eine vorherige EBRT umfasst, erleben
Wichtige Ausschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Teilnehmer erhält zusätzliche, gleichzeitige, aktive Therapie für Glioblastom
außerhalb der Studie
- Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung
- Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität in den letzten 3 Jahren vor Studienbeginn
- Vorherige Verabreichung eines Radiopharmazeutikums, es sei denn, es sind 10 oder mehr effektive Halbwertszeiten
vor der Injektion von [68Ga]Ga-DOTA-TATE oder [177Lu]Lu-DOTA-TATE vergangen
Neu diagnostiziertes Glioblastom (Gruppe 1):
Jegliche vorherige Behandlung für Gliom jeglichen Grades
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung und -erweiterung):
- Frühe Krankheitsprogression vor 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
- Vorherige Behandlung mit Bevacizumab zur Behandlung von Glioblastom mit
therapeutischer Absicht oder mit Bevacizumab als unterstützende Therapie (z. B. Ödemreduktion)
innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung nur):
Mehr als 2 vorherige Linien für systemische Therapie
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosis-Erweiterung nur):
Mehr als 1 vorherige Linie für systemische Therapie (ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Wichtige Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Teilnehmer ist >= 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars
- Histologisch bestätigtes Glioblastom
- Ausreichende Knochenmark-, Organfunktion und Elektrolytwerte
Neu diagnostiziertes Glioblastom (Gruppe 1):
- Vorhandensein eines gadoliniumverstärkten Tumors in der präoperativen Magnetresonanztomographie
(MRT)
- Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70 %
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung nur):
Teilnehmer hat die erste oder zweite Rückkehr ihres Glioblastoms nach
Standard- oder experimenteller Therapie, die eine vorherige EBRT umfasst
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung und -erweiterung):
- Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung, die durch Krankheitsprogression anhand modifizierter
Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuro-Onkologie (mRANO) nachgewiesen wird
- KPS >= 60 %
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE-Aufnahme durch Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie
(PET/CT) oder PET/MRT im Tumorbereich
- Vorhandensein von Gadolinium-Verstärkung im Tumorbereich in der MRT zum Zeitpunkt der
Diagnose des Tumorrezidivs
- Eine zweite Operation bei Glioblastom ist erlaubt, sofern die folgenden Kriterien
erfüllt sind:
1. Residuale und messbare Erkrankung nach der Operation ist nicht erforderlich, aber die Operation muss
die Diagnose des Rezidivs bestätigt haben
2. Die Operation wurde mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen, mit
postoperativer Genesung ohne Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosis-Erweiterung nur):
- Patienten, die die erste Rückkehr ihres Glioblastoms nach Standard- oder
experimenteller Therapie, die eine vorherige EBRT umfasst, erleben
Wichtige Ausschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien:
- Teilnehmer erhält zusätzliche, gleichzeitige, aktive Therapie für Glioblastom
außerhalb der Studie
- Ausgedehnte leptomeningeale Erkrankung
- Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität in den letzten 3 Jahren vor Studienbeginn
- Vorherige Verabreichung eines Radiopharmazeutikums, es sei denn, es sind 10 oder mehr effektive Halbwertszeiten
vor der Injektion von [68Ga]Ga-DOTA-TATE oder [177Lu]Lu-DOTA-TATE vergangen
Neu diagnostiziertes Glioblastom (Gruppe 1):
Jegliche vorherige Behandlung für Gliom jeglichen Grades
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung und -erweiterung):
- Frühe Krankheitsprogression vor 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
- Vorherige Behandlung mit Bevacizumab zur Behandlung von Glioblastom mit
therapeutischer Absicht oder mit Bevacizumab als unterstützende Therapie (z. B. Ödemreduktion)
innerhalb von 60 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosissteigerung nur):
Mehr als 2 vorherige Linien für systemische Therapie
Rezidivierendes Glioblastom (Gruppe 3 Dosis-Erweiterung nur):
Mehr als 1 vorherige Linie für systemische Therapie (ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
United States, France, Portugal, Spain, Switzerland
(ICTRP)
General Information
Novartis Pharmaceuticals
(ICTRP)
Academic title
Eine Phase Ib Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Aktivität von [177Lu]Lu-DOTA-TATE bei neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne Temozolomid und bei rezidivierendem Glioblastom als Einzelmittel (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Primary and secondary end points
Gruppe 1: Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs); Gruppe 3: Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (ICTRP)
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden AEs (SAEs) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 48 Stunden nach Infusion von [68Ga]Ga-DOTA-TATE; Gesamtobjektivstatus gemäß modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in der Neuro-Onkologie (mRANO); Progressionsfreies Überleben (PFS); Gesamtüberleben (OS); Gruppe 1: Zeitaktivitätskurven (TACs); Gruppe 1: Absorbierte Strahlendosen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 1: Konzentration von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 1: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppen 1: Zeitpunkt des maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentrationsereignisses (Tmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 1: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null (vor der Dosis) extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 1: Gesamtes systemisches Clearance für intravenöse Verabreichung (CL) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 1: Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach intravenöser Elimination (Vz) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 1: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T^1/2) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 1: Terminal-Phasen-Disposition-Rate-Konstante (?z) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Zeitaktivitätskurven (TACs); Gruppe 3: Absorbierte Strahlendosen von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Konzentration von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Zeitpunkt des maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentrationsereignisses (Tmax) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null (vor der Dosis) extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Gesamtes systemisches Clearance für intravenöse Verabreichung (CL) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Verteilungsvolumen während der terminalen Phase nach intravenöser Elimination (Vz) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T^1/2) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Gruppe 3: Terminal-Phasen-Disposition-Rate-Konstante (?z) von [177Lu]Lu-DOTA-TATE; Quantifizierung von [177Lu]Lu-DOTA-TATE, das über den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird (ICTRP)
Registration date
27.10.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Novartis Pharmaceuticals;Novartis Pharmaceuticals, novartis.email@novartis.com, 1-888-669-6682, Novartis Pharmaceuticals, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-003672-14, CAAA601A52101 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05109728 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available