ProBio: A results-adaptive, randomized, multi-arm biomarker-driven study in patients with metastatic prostate cancer
Zusammenfassung der Studie
Évaluation de l'efficacité clinique de la sélection de classes de traitement sur la base d'une signature biomarqueur dérivée de l'ADN tumoral circulant ou de l'ADN tissulaire tumoral chez des patients atteints de
différents types de cancer de la prostate. L'objectif est de déterminer à un stade précoce pour quelle
signature biomarqueur une classe de traitement est supérieure à la norme de soins.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Traitement 1 : ARSi (acétate d'abiratérone / enzalutamide / apalutamide / darolutamide)
Traitement 2 : docétaxel en association avec le darolutamide ou l'acétate d'abiratérone plus prednisone
Traitement 3 : carboplatine
Traitement 4 : niraparib plus acétate d'abiratérone plus prednisone
Traitement 5 : darolutamide avec ou sans traitement anti-androgénique (ADT)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
cancer de la prostate métastatique
(BASEC)
1. Patients masculins âgés de plus de 18 ans présentant un adénocarcinome prostatique confirmé par examen histologique, chez lesquels un traitement systémique est instauré en raison d'une maladie métastatique, notamment :
- cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC) ou
- Traitement de première ligne du mCRPC, c'est-à-dire premiers signes d'un cancer de la prostate métastatique progressif avec des taux sériques de testostérone castrés (<50 ng/dL ou 1,7 nmol/L) conformément aux lignes directrices de l'EAU, y compris : ● Progression biochimique : trois augmentations consécutives du PSA à une semaine d'intervalle, entraînant deux augmentations de 50 % par rapport à la valeur nadirale, et un PSA > 2 ng/ml et/ou ● Progression radiologique : apparition de nouvelles lésions : soit deux nouvelles lésions osseuses ou plus à la scintigraphie osseuse, soit une lésion des tissus mous selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
(BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Autres maladies malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique
2. Au cours des 6 mois précédant la randomisation : infarctus du myocarde, angine instable, angioplastie, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, AIT ou insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la NYHA
3. Hypertension artérielle non contrôlée. Les sujets ayant des antécédents d'hypertension artérielle sont admissibles à condition que leur tension artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur.
4. Au moment de l'entrée dans la phase mHSPC de l'étude, aucun traitement systémique préalable (y compris l'ADT) n'est autorisé. Les patients atteints d'un mCRPC ne peuvent pas participer à l'étude s'ils ont déjà reçu un traitement systémique préalable (à l'exception de l'ADT standard) pour le mCRPC.
(BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel
(BASEC)
Sponsor
Karolinska Institutet, Sweden Universitätsspital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Ashkan Mortezavi
+41 61 3284177
ashkan.mortezavi@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland,
+46 8 52482576
berit.larsson@ki.se(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Karolinska InstitutetKarolinska InstitutetKarolinska InstitutetUniversity Hospital Ghent, BelgiumUniversity Hospital, AkershusUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+46 8 52482576
berit.larsson@ki.se(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland,
+46 8 52482576
berit.larsson@ki.se(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.03.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03903835 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An outcome-adaptive and randomised multi-arm biomarker driven study in patients with metastatic prostate cancer (ProBio) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
ProBio : Une étude adaptative et randomisée à bras multiples basée sur des biomarqueurs chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique (ICTRP)
Öffentlicher Titel
ProBio : Une étude basée sur des biomarqueurs chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) Cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC)
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Enzalutamide capsule orale Médicament : Abiraterone comprimé oral Médicament : Carboplatine Médicament : Cabazitaxel solution injectable de 60 mg Médicament : Docétaxel solution injectable Médicament : Chlorure de radium Ra-223 Médicament : Niraparib plus acétate d'abiraterone plus prednisone Médicament : Capivasertib plus docétaxel Médicament : Apalutamide Médicament : Darolutamide
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Homme avec adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, initiant un traitement systémique pour une maladie métastatique, englobant le cancer de la prostate sensible aux hormones nouvellement diagnostiqué (c'est-à-dire de novo) (mHSPC) ou le cancer de la prostate résistant à la castration de première ligne (mCRPC)
- Maladie métastatique à distance documentée par un scintigraphie osseuse positive ou des lésions métastatiques sur CT ou IRM
- État de santé adéquat évalué par l'investigateur pour recevoir tous les traitements disponibles dans l'essai
- Score de performance ECOG/OMS (Groupe coopératif d'oncologie de l'Est/Organisation mondiale de la santé) de 0 à 2
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Albumine supérieure ou égale à 28 g/L
- Capable de comprendre les informations destinées aux patients et de signer un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Autres malignités dans les 5 ans, sauf cancer de la peau non mélanome
- Dans les 6 mois suivant la randomisation : infarctus du myocarde, angine instable, angioplastie, chirurgie de pontage, AVC, AIT (accident ischémique transitoire), ou insuffisance cardiaque congestive NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV
- Hypertension non contrôlée
- Hypotension non contrôlée
- A reçu un traitement systémique (à l'exception de l'ADT standard) avant l'inclusion dans l'étude, pour l'indication CRPC
- Toute condition médicale aiguë ou chronique sévère qui expose le patient à un risque accru de toxicité grave ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Incapable de se conformer aux procédures de l'étude
- Participation actuelle à un autre essai clinique qui serait en conflit avec la présente étude, administration d'un traitement thérapeutique expérimental ou procédure chirurgicale invasive dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
- Patients peu susceptibles de se conformer au protocole
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger, pourrait fausser les résultats de l'étude ou interférer avec la participation des sujets à cette étude.
- Toute condition médicale qui rendrait l'utilisation des traitements de l'étude contre-indiquée, selon le RCP, par exemple, maladie cardiaque ou hépatique significative.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie sans progression (PFS) dans le mCRPC ; Survie sans progression (PFS) dans le mHSPC
(ICTRP)
Taux de réponse au traitement dans le mCRPC ; Survie globale (OS) ; Mesures des résultats rapportées par les patients (PROM) ; Coût-efficacité ; Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité ; Taux de réponse au traitement dans le mHSPC
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
The Swedish Research Council;Kom Op Tegen Kanker;Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium;AstraZeneca;Cancerfonden (ICTRP)
Weitere Kontakte
Henrik Gr?nberg, Professor;Martin Eklund, Professor;Johan Lindberg, PhD;Piet Ost, Professor;Jan Oldenburg, Professor;Ashkan Mortezavi, MD, PhD;Berit Larsson, MSc, berit.larsson@ki.se, +46 8 52482576, Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,Karolinska Institutet,University Hospital Ghent, Belgium,Akershus University Hospital, Norway,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
EudraCT No 2018-002350-78 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03903835 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar