Positive Auswirkungen von Tageslicht und körperlicher Aktivität auf zirkadiane Rhythmik und Schlaf bei Menschen

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05513547 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Beneficial Effects of Daytime Light Exposure and Physical Activity on the Human Circadian Clock and Sleep (DayCiS) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Nützliche Auswirkungen der Tageslichtexposition und körperlichen Aktivität auf die menschliche zirkadiane Uhr und den Schlaf (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Nützliche Auswirkungen der Tageslichtexposition und körperlichen Aktivität auf die menschliche zirkadiane Uhr und den Schlaf (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Zirkadianes System (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Andere: LE-Protokoll 1: Exposition gegenüber künstlichem LichtAndere: LE-Protokoll 2: natürliches TageslichtAndere: LE-Protokoll 3: natürliches Tageslicht mit reduzierten Anteile an kurzwelligem Licht (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Sequentielle Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Alter: 18-35 Jahre

- Body-Mass-Index: 18,5-24,9 (d.h. normales Gewicht gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))

- Moderate kardiopulmonale Fitnesslevels, moderates Maß an Ausdauertraining gemäß der Kategorie "moderate körperliche Aktivität" (Kategorie 2) des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kurzform

- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch die Unterschrift des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

- Selbstberichtete Schwangerschaft

- Familienangehörige, Mitarbeiter oder andere abhängige Personen des Prüfers

- Chronische oder behindernde medizinische (einschließlich psychiatrischer) Erkrankungen, der normale Gesundheitszustand wird auf der Grundlage von Fragebögen und der Untersuchung durch den zuständigen Arzt festgestellt. Krankheiten, die einen Ausschlussgrund darstellen, sind:

- Schlafstörungen: Narkolepsie, Schlafapnoe (Apnoe-Index > 10), periodische Gliedmaßenbewegungen (PLM-Index > 15), Insomnie (polygraphisch aufgezeichnete Schlafeffizienz < 70% oder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Index > 5), Hypersomnie

- Chronobiologische Störungen: hypernychthemeraler Schlaf-Wach-Rhythmus, verzögertes oder vorgezogenes Schlafphasen-Syndrom

- Psychiatrische Störungen

- Somatische Erkrankungen: kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, hämatopoetische, visuelle und immunologische Erkrankungen, neurologische Störungen, Infektionskrankheiten, Allergien (z.B. Hautallergien, akute Heuschnupfen), Thrombozytopenie oder andere Funktionsstörungen der Blutplättchen

- Drogenkonsum: Freiwillige dürfen während der gesamten Studiendauer keine Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) konsumieren und dürfen keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit haben. Dies wird durch die Verwendung eines Urin-Multi-Drogenscreenings bei jedem experimentellen Besuch sichergestellt.

- Medikamente, die die Ergebnisparameter beeinflussen könnten

- Schichtarbeit < 3 Monate vor Studienaufnahme

- Transmeridianreisen (> 2 Zeitzonen) < 1 Monat vor Studienaufnahme

- Extremes Chronotyp (Münchener Chronotyp Fragebogen [MCTQ] <2 oder >7)

- Extrem lange/kurze Schlafdauer (subjektive Schlafdauer an Arbeitstagen außerhalb von 6-10h gemäß dem MCTQ)

- Abnormale Farbsehstörungen, Sehbehinderungen (außer z.B. leichte Myopie, die mit Kontaktlinsen korrigiert wird)

- Unfähigkeit, Verfahren zu verstehen und/oder zu befolgen

- Nichteinhaltung des zirkadianen Stabilisationsprotokolls während der fünf Tage vor und zwischen den experimentellen Besuchen (Abweichung von >30min von den geplanten Zeiten mehr als zweimal oder am Tag des Studienbesuchs) (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Unterschied in der Speichel-DLMO (in Minuten, Phasenverschiebung) zwischen der ersten und der zweiten Nacht (Verschiebung des dim-light melatonin onset (DLMO)) (ICTRP)

EEG langsame Wellenaktivität (SWA) (d.h. Delta-Leistungsdichte zwischen 0,5 und 4,5 Hz) als Indikator für die Schlafneigung innerhalb jedes NREM-Teils eines Schlafzyklus;Änderung in der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) für subjektive Schläfrigkeit;Änderung in der visuellen Komfortskala (VCS) für Stimmung, visuellen Komfort und körperliches Wohlbefinden;Änderung in der Psychomotorischen Vigilanzaufgabe (PVT) für objektive Wachsamkeit;Änderung in der Selbstbewertung der Schlaf- und Wachqualitätsskala (SSA) für subjektive Schlafqualität;Änderung in der Polysomnographie (PSG)-abgeleiteten Schlafphasen und Arousals gemäß dem AASM-Handbuch zur Bewertung von Schlaf und damit verbundenen Ereignissen für objektive Schlafqualität;Änderung in der Aktimetrie (Schlaf-Wach-Zeitpläne), gemessen mit Aktimetriegeräten;Änderung in der Lichtexposition der Teilnehmer, gemessen mit einem leichten Lichtsensor (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation (ICTRP)

Weitere Kontakte
Christine Blume, Dr. med.;Christine Blume, Dr. med.;Christine Blume, Dr. med., christine.blume@upk.ch, +41 (0)61 325 5074;+41 (0)61 325 5074, Centre for Chronobiology, Psychiatric Hospital of the University of Basel, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2022-01140, pk22Blume (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05513547 (ICTRP)