Stereotactic multiple fractions radiotherapy for non-spinal bone metastases
Zusammenfassung der Studie
Comparison of two irradiation schemes for the treatment of bone metastases outside the spine
(BASEC)
Untersuchte Intervention
We want to investigate in this study whether high-precision radiotherapy over 3 sessions with 9 Gy per session within one week is as effective as high-precision radiotherapy over 5 sessions with 7 Gy per session within one week.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Bone metastases outside the spine
(BASEC)
• Confirmed cancer diagnosis,
• Presence of bone metastases,
• Age ≥ 18 years
(BASEC)
Ausschlusskriterien
• Prior irradiation of the intended treatment site
• Lesions > 5 cm in maximum diameter,
• Fracture at the intended treatment site
(BASEC)
Studienstandort
Bern, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Wissenschaftliche Auskünfte
Kantonsspital Winterthur KSW,
+4152 266 21 21
robert.foerster@ksw.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05406063 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Stereotactic Multiple Fraction Radiotherapy for Non-spine Bone Metastases a Multicentre Prospective, Open Label, Randomised Controlled Phase 3 Non-inferiority Clinical Trial (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Stereotactic Multiple Fraction Radiotherapy for Non-spine Bone Metastases (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Radiation TherapyBone MetastasesPain
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Radiation: SBRT
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Inclusion Criteria:
- Personally signed and dated written informed consent,
- Histological diagnosis of malignancy,
- Histologically or radiologically diagnosed bone metastasis,
- Age = 18 years
- Pain or under pain control medication
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women,
- Women of childbearing potential or sexually active males not willing to use effective contraception while on treatment and 3 months after the end of treatment,
- Inability to follow the procedures of the study, e.g., due to language problems, psychological disorders, dementia, etc.,
- Prior radiotherapy to the intended treatment site,
- Lesions > 5cm in maximum diameter,
- Prior treatment with radioactive isotopes within 30 days of randomisation,
- Spinal column, hands, feet, or head as intended treatment site,- Fracture at the intended treatment site,
- Surgery required or previous surgery at the intended treatment site
- Instability of the intended treatment site.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Pain relief (response rate) measured with the Visual Analog Scale (VAS) from Baseline to 3 months after treatment.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Robert Foerster, MD;Robert Foerster, MD, robert.foerster@ksw.ch, +4152 266 21 21, Kantonsspital Winterthur KSW, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2022-00631 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05406063 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar