Unilaterale pektineale Suspension (UPS) zur apikalen netz-freien Fixation bei Patientinnen mit Genitalprolaps.

Zusammenfassung der Studie

Es soll der wissenschaftliche Nachweis erbracht werden, dass die netzfreie UPS eine erfolgrei-che Korrektur des Genitalprolapses gewährleistet. Eigene retrospektive Daten unterstützen die Hypothese, dass die UPS zu einer erfolgreichen und dauerhaften Korrektur des apikalen Deszensus führt bei hoher Akzeptanz durch die Patientinnen. Nun soll der Erfolg der Deszensuskorrektur mittels UPS prospektiv untersucht und mit den eigenen Daten der von uns publizierten robotischen Pektopexie sowie den publizierten Daten der etablierten Standard-verfahren verglichen werden.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Der Erfolg der operativen Deszensuskorrektur wird an einem definierten Komposit-Endpunkt gemessen, der sowohl subjektive als auch objektive Endpunkte umfasst (primäres Studienziel).

Sekundäre Studienziele: Um Daten über die Patientinnenzufriedenheit vor und nach den Operationen zu sammeln, wird ein internationaler Fragebogen, der „Prolapse Quality of Live Questionnaire P-QOL“, verwendet. Der Fragebogen wird vor der Operation sowie im Rahmen der Nachuntersuchung 3-6 und 12-15 Monate nach der Operation ausgegeben. Zur Abfrage der soziobio-graphischen Angaben, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, des Wohlbefindens und Gesundheitsgefühls sowie zur Beurteilung der sozialen Unterstützung der Patientinnen werden weitere Fragebögen zu den definierten Untersuchungszeitpunkten eingesetzt.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Für die operative Korrektur des weiblichen Deszensus im apikalen Kompartiment stehen verschiedene Techniken zur Verfügung, wobei unter anderem in netzgestützte und netzfreie Verfahren sowie in Verfahren mit oder ohne Erhalt des gesunden Uterus unterschieden wird. Aktuell ist die Leitlinie des Descensus genitalis in Überarbeitung. Die bisherige Version, welche bis zum 20.09.2020 gültig war, empfiehlt für die netzfreie Korrektur des mittleren Kompartiments die bilaterale Fixation am Ligamentum sacrouterinum (Kapitel 7.1), zusätzlich die Fixation des Apex am Ligamentum sacrospinale (Kapitel 7.2). Beide Methoden sind untersucht und mit zahlreichen unterschiedlichen Erfolgsdaten hinterlegt. Das UPS Konzept stellt sich als eine ähnliche minimal invasive Option dar, wobei die Fixation am Ligamentum sacrouterinum bzw. sacrospinale durch die Fixation am Ligamentum pectineum ersetzt wird. Die Fixation am Ligamentum pectineum (Burch Kolposuspension) wird in der Leitlinie weibliche Inkontinenz sowie auch in der Leitlinie Descensus genitalis (Kapitel 8) vorgestellt. Kap. 7.3 der Leitlinie zum Descensus genitalis beschreibt die Vor- und Nachteile der Descensus-Korrektur mittels Sakrokolpopexie. Die Verwendung eines Netzinterponats (sog. „Y-Netz“) ist obligatorisch. Bei vorhandenem Uterus ist die Durchführung einer suprazervikalen Hysterekto-mie üblich. Die Erfolgsraten sind gut und werden teils als überlegen, teils als gleichwertig mit der Kolposuspension dargestellt. Das UPS-Konzept stellt sich im Vergleich hierzu als deutlich mini-mal-invasiver und atraumatischer dar aufgrund des Uteruserhalts sowie des Verzichts auf die Verwendung von synthetischem Netzmaterial. Auch entfällt die Notwendigkeit zur Mobilisierung des Darmes. Die Nachteile der Sakrokolpopexie („a longer operating time, longer time to return to activities of daily living, and increased cost of the abdominal approach“) beschrieben durch die Cochrane Analyse von Maher et al. (2013) (19) sowie auch die bekannten Komplikationen der Defäkationsstörungen sowie der de novo Belastungsinkontinenz sind die Hauptargumente zur Initiierung des Versuches, ein neues Konzept zu entwickeln. Die internationale Erfahrung, die wir durch intensives robotisches Proctoring gesammelt haben, insbesondere bei der robotischen Sakrokolpopexie kann das neue Konzept völlig begründen

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. Cosima Brucker, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Nürnberg Dr. Rüdiger Mascus, Kantonsspital Baden

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.05.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie