Unilaterale pektineale Suspension (UPS) zur apikalen netz-freien Fixation bei Patientinnen mit Genitalprolaps.
Summary description of the study
Es soll der wissenschaftliche Nachweis erbracht werden, dass die netzfreie UPS eine erfolgrei-che Korrektur des Genitalprolapses gewährleistet. Eigene retrospektive Daten unterstützen die Hypothese, dass die UPS zu einer erfolgreichen und dauerhaften Korrektur des apikalen Deszensus führt bei hoher Akzeptanz durch die Patientinnen. Nun soll der Erfolg der Deszensuskorrektur mittels UPS prospektiv untersucht und mit den eigenen Daten der von uns publizierten robotischen Pektopexie sowie den publizierten Daten der etablierten Standard-verfahren verglichen werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Der Erfolg der operativen Deszensuskorrektur wird an einem definierten Komposit-Endpunkt gemessen, der sowohl subjektive als auch objektive Endpunkte umfasst (primäres Studienziel).
Sekundäre Studienziele: Um Daten über die Patientinnenzufriedenheit vor und nach den Operationen zu sammeln, wird ein internationaler Fragebogen, der „Prolapse Quality of Live Questionnaire P-QOL“, verwendet. Der Fragebogen wird vor der Operation sowie im Rahmen der Nachuntersuchung 3-6 und 12-15 Monate nach der Operation ausgegeben. Zur Abfrage der soziobio-graphischen Angaben, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, des Wohlbefindens und Gesundheitsgefühls sowie zur Beurteilung der sozialen Unterstützung der Patientinnen werden weitere Fragebögen zu den definierten Untersuchungszeitpunkten eingesetzt.
(BASEC)
Disease under investigation
Für die operative Korrektur des weiblichen Deszensus im apikalen Kompartiment stehen verschiedene Techniken zur Verfügung, wobei unter anderem in netzgestützte und netzfreie Verfahren sowie in Verfahren mit oder ohne Erhalt des gesunden Uterus unterschieden wird. Aktuell ist die Leitlinie des Descensus genitalis in Überarbeitung. Die bisherige Version, welche bis zum 20.09.2020 gültig war, empfiehlt für die netzfreie Korrektur des mittleren Kompartiments die bilaterale Fixation am Ligamentum sacrouterinum (Kapitel 7.1), zusätzlich die Fixation des Apex am Ligamentum sacrospinale (Kapitel 7.2). Beide Methoden sind untersucht und mit zahlreichen unterschiedlichen Erfolgsdaten hinterlegt. Das UPS Konzept stellt sich als eine ähnliche minimal invasive Option dar, wobei die Fixation am Ligamentum sacrouterinum bzw. sacrospinale durch die Fixation am Ligamentum pectineum ersetzt wird. Die Fixation am Ligamentum pectineum (Burch Kolposuspension) wird in der Leitlinie weibliche Inkontinenz sowie auch in der Leitlinie Descensus genitalis (Kapitel 8) vorgestellt. Kap. 7.3 der Leitlinie zum Descensus genitalis beschreibt die Vor- und Nachteile der Descensus-Korrektur mittels Sakrokolpopexie. Die Verwendung eines Netzinterponats (sog. „Y-Netz“) ist obligatorisch. Bei vorhandenem Uterus ist die Durchführung einer suprazervikalen Hysterekto-mie üblich. Die Erfolgsraten sind gut und werden teils als überlegen, teils als gleichwertig mit der Kolposuspension dargestellt. Das UPS-Konzept stellt sich im Vergleich hierzu als deutlich mini-mal-invasiver und atraumatischer dar aufgrund des Uteruserhalts sowie des Verzichts auf die Verwendung von synthetischem Netzmaterial. Auch entfällt die Notwendigkeit zur Mobilisierung des Darmes. Die Nachteile der Sakrokolpopexie („a longer operating time, longer time to return to activities of daily living, and increased cost of the abdominal approach“) beschrieben durch die Cochrane Analyse von Maher et al. (2013) (19) sowie auch die bekannten Komplikationen der Defäkationsstörungen sowie der de novo Belastungsinkontinenz sind die Hauptargumente zur Initiierung des Versuches, ein neues Konzept zu entwickeln. Die internationale Erfahrung, die wir durch intensives robotisches Proctoring gesammelt haben, insbesondere bei der robotischen Sakrokolpopexie kann das neue Konzept völlig begründen
(BASEC)
Einschlusskriterien: Mündige Patientinnen über 18 Jahre, mit einem apikalen Deszensus ≥ 2 (nach POP-Q-Score) Geschlecht: weiblich Indikation für Operation zur apikalen Prolapskorrektur gegeben Operative Korrektur von Patientin gewünscht Entscheidung der Patientin für die UPS-Methode nach ausführlicher und neutraler Pati-entenaufklärung durch erfahrenen Beckenbodenoperateur über alle in Frage kommen-den leitliniengerechten Methoden sowie neue Alternativen (Pektopexie, UPS) (BASEC)
Exclusion criteria
Ausschlusskriterien: Mangelnde sprachliche Kenntnis, welche ein Ausfüllen der Fragebögen unmöglich macht Schwere körperliche oder psychische Erkrankung Nicht gegebene Einwilligungsfähigkeit Kontraindikation gegen geplantes operatives Vorgehen Wunsch der Patientin nach einem Verfahren, welches den etablierten Leitlinie entspricht Ablehnung neuer bislang nicht in Leitlinien erfasster Operationsmethoden (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Baden, Biel, Männedorf
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Cosima Brucker, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität, Nürnberg Dr. Rüdiger Mascus, Kantonsspital Baden
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Letizia waltenspül
056 486 36 40
letizia.waltenspuel@clutterksb.chKantonsspital Baden
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00028520 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Unilaterale pektineale Suspension (UPS) zur apikalen netzfreien Fixation bei Patientinnen mit Genitalprolaps (BASEC)
Academic title
Unilaterale pektineale Suspension (UPS) zur apikalen netzfreien Fixierung bei Patienten mit genitalem Prolaps - UPS prospektiv (ICTRP)
Public title
Unilaterale pektineale Suspension (UPS) zur apikalen netzfreien Fixierung bei Patienten mit genitalem Prolaps (ICTRP)
Disease under investigation
Abstieg und Prolaps der weiblichen Geschlechtsorgane # Harninkontinenz (ICTRP)
Intervention under investigation
Intervention 1: Arm 1: Unilaterale Suspension der Gebärmutter an das pektineale Band. Durch dieses chirurgische Verfahren wird die Gebärmutter an der Beckenwand in ihrer ursprünglichen anatomischen Position im Becken aufgehängt. (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Einarmige Studie;. Maskierung: Offen (Maskierung nicht verwendet). Kontrolle: Unkontrolliert/einarmig. Zuweisung: Einzel (Gruppe). Zweck des Studiendesigns: Behandlung; (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: Indikation zur Korrektur des apikalen Prolaps. Patient wünscht aktiv eine operative Korrektur. Entscheidung für die UPS-Methode nach gründlicher und neutraler Patienteninformation über alle leitlinienbasierten chirurgischen Optionen sowie neuartige Alternativen (Pektoplexie, UPS) durch einen erfahrenen Beckenbodenchirurgen. (ICTRP)
Ausschlusskriterien: Unzureichende Beherrschung der deutschen Sprache, die das Ausfüllen der Fragebögen verhindert. Bedeutende körperliche oder psychische Erkrankung. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben. Kontraindikationen für das geplante chirurgische Verfahren. Patientenwunsch nach einem Verfahren, das in den aktuellen Leitlinien erwähnt wird. Ablehnung von Verfahren, die nicht von den aktuellen Leitlinien abgedeckt sind.
Primary and secondary end points
Zusammengesetzter Endpunkt aus anatomischem Ergebnis, subjektiver Patientenzufriedenheit mit dem Ergebnis und Abwesenheit von Rückfällen (ICTRP)
Patientenzufriedenheit (Fragebögen) (ICTRP)
Registration date
24.03.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.04.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
21111 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)
Further information on the trial
http://www.drks.de/DRKS00028520 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available