Thérapie insulinique entièrement automatisée pour le contrôle de la glycémie lors d'interventions chirurgicales abdominales complexes planifiées
Zusammenfassung der Studie
Un bon contrôle de la glycémie pendant et après une opération est important pour optimiser la guérison et la récupération. Le stress d'une opération et d'un séjour à l'hôpital peut avoir un impact négatif sur le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète. Il est essentiel d'optimiser la glycémie avant, pendant et après une opération. Cela n'est souvent pas suffisant avec les mesures standard de traitement. L'utilisation ciblée de technologies modernes imite la fonction du pancréas sain et peut ainsi permettre un meilleur contrôle de la glycémie. Cette technologie est donc également appelée « pancréas artificiel » et se compose d'un capteur de glucose porté à l'extérieur, qui mesure en continu le glucose, d'une pompe à insuline et d'un programme de calcul installé sur un smartphone. Le programme reçoit les valeurs mesurées du capteur de glucose et calcule l'ajustement nécessaire de l'administration d'insuline, le médicament le plus important pour abaisser la glycémie, nécessaire pour optimiser la glycémie. Cet ajustement est ensuite transmis à la pompe à insuline. L'objectif de ce projet est d'examiner la sécurité et l'efficacité du pancréas artificiel chez les patient·es atteints de diabète avant, pendant et après une opération majeure dans la région abdominale. Ces résultats seront comparés au contrôle de la glycémie atteint chez des patient·es similaires par le standard de traitement actuel (administration multiple d'insuline par jour) avant, pendant et après l'opération. De plus, le capteur de glucose sera porté jusqu'à 7 jours avant l'admission à l'hôpital et jusqu'à 20 jours après la sortie de l'hôpital pour obtenir des informations sur le contrôle de la glycémie avant et après le séjour à l'hôpital.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Thérapie insulinique entièrement automatisée avec pancréas artificiel pendant le séjour à l'hôpital avant, pendant et après des opérations majeures dans la région abdominale.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Diabète (tous sauf type 1) nécessitant de l'insuline pendant le séjour à l'hôpital ou avant l'admission à l'hôpital.
(BASEC)
-Vous avez ≥18 ans -Un diagnostic de diabète (sauf diabète de type 1) vous a été posé -Vous avez besoin d'insuline pendant le séjour à l'hôpital pour contrôler votre glycémie ou vous êtes déjà traité par insuline avant l'admission à l'hôpital -Une opération dans la région abdominale est prévue, qui dure plus de 90 minutes (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Problème de santé rendant impossible la participation à l'étude ou compliquant l'interprétation des résultats -Durée du séjour à l'hôpital <72 heures -Allergie connue ou suspectée à l'insuline utilisée dans l'étude -Diabète de type 1 -Grossesse ou allaitement pendant l'étude -Manque de contraception fiable pendant la participation à l'étude (femmes en âge de procréer) -Allergie aux pansements médicaux -Maladie cutanée grave ou problèmes cutanés aux endroits où les dispositifs du pancréas artificiel doivent être fixés -Usage nocif et dépendance aux substances -Incapacité à donner un consentement écrit pour participer à l'étude -Manque de volonté de porter les dispositifs d'étude -Maîtrise insuffisante de la langue allemande (écrite et/ou orale) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.06.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05392452 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Administration d'insuline en boucle entièrement fermée lors de la chirurgie abdominale : un essai contrôlé randomisé à deux centres (étude CLAB) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Administration d'insuline en boucle entièrement fermée lors de la chirurgie abdominale (CLAB) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Hyperglycémie périopératoire;Thérapie à l'insuline;Chirurgie élective;Contrôle de la glycémie en boucle fermée;Pancréas artificiel;Maladies du foie;Diabète sucré de type 2;Maladie du côlon;Maladie gastrique;Maladie pancréatique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : CamAPS HX;Médicament : thérapie standard à l'insuline (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisé. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Diabète préexistant ou anticipé (induit par la chirurgie) autre que le diabète de type 1
- Prévu pour nécessiter un traitement à l'insuline pendant la période périopératoire
- Prévu pour une chirurgie abdominale majeure élective à l'Hôpital universitaire de Berne ou de Bâle
devant durer = 90 minutes, définie comme chirurgie colique, pancréatique, gastrique (sauf
chirurgie bariatrique) et hépatique (= 2 segments)
Critères d'exclusion :
- État physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de la
étude et l'interprétation des résultats de l'étude, tel que jugé par l'investigateur
- Risque de sortie plus tôt que 72 heures
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline utilisée dans cet essai clinique
- Diabète de type 1
- Grossesse, grossesse prévue ou allaitement
- Absence de contraception fiable pour les participantes en âge de procréer pendant la
durée totale de l'étude (les méthodes de contraception médicalement fiables sont considérées comme des contraceptifs oraux,
injectables ou implantables, dispositifs intra-utérins ou toute autre
méthode jugée suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels).
- Allergie médicalement documentée au collant (colle) des pansements ou incapacité à
tolérer l'adhésif de bande dans la zone de placement du capteur
- Maladies cutanées graves situées à des endroits du corps, qui peuvent potentiellement
être utilisés pour la localisation du capteur de glucose
- Abus de drogues illicites ou abus de médicaments sur ordonnance
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Pas de volonté de porter des dispositifs d'étude 24/7
- Non alphabétisé en allemand
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
La proportion de temps passé dans la plage cible de glucose de 5,6 à 10,0 mmol/L (ICTRP)
Proportion de temps passé avec des valeurs de glucose du capteur au-dessus de la cible (> 10,0 mmol/L);Proportion de temps passé avec un glucose du capteur <3,0 mmol/L;Proportion de temps passé avec un glucose du capteur < 3,9 mmol/L;Moyenne du niveau de glucose du capteur;Proportion de temps passé avec un glucose du capteur en dessous de la cible (< 5,6 mmol/L);Écart type des niveaux de glucose du capteur;Coefficient de variation des niveaux de glucose du capteur;Dose quotidienne totale d'insuline;Comorbidité post-chirurgicale;Durée du séjour à l'hôpital;Coûts péri et postopératoires (perspectives : hôpital, système d'assurance maladie obligatoire) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Lia Bally, MD PhD;Thierry Girard, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
CLAB (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05392452 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar