Étude ouverte de phase III pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Epcoritamab en combinaison avec le Rituximab et le Lenalidomide (R2) par rapport à R2 chez des participants présentant un lymphome folliculaire récurrent ou réfractaire (EPCORE FL-1)
Zusammenfassung der Studie
Cette étude examine la sécurité et l'efficacité de l'Epcoritamab en combinaison avec le Lenalidomide et le Rituximab (R2) dans le traitement de participants adultes présentant un lymphome folliculaire récurrent ou réfractaire (R/R). Les événements indésirables et les changements de l'état de la maladie sont étudiés. L'Epcoritamab est un médicament expérimental développé pour le traitement du lymphome folliculaire. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans 1 des 3 groupes appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Environ 642 participants adultes atteints de R/R FL seront recrutés dans environ 300 centres d'essai à travers le monde.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les participants à l'étude reçoivent R2 (injection intraveineuse de Rituximab pendant jusqu'à 5 cycles et capsules orales de Lenalidomide pendant jusqu'à 12 cycles) seuls ou en combinaison avec des injections sous-cutanées d'Epcoritamab pendant jusqu'à 12 cycles. Chaque cycle dure 28 jours.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Le lymphome folliculaire (FL) est le deuxième cancer des cellules B le plus courant et le type de cancer le plus fréquent des lymphocytes. Malheureusement, cette maladie n'est pas curable par les traitements conventionnels, et presque tous les patients présentent une récidive de la maladie.
(BASEC)
- Statut de performance ECOG de 0 à 2 - FL histologiquement confirmé de grade 1 à 3a sans signes de transformation histologique en lymphome agressif lors de la dernière biopsie tumorale représentative et CD20+ lors d'une biopsie tumorale représentative selon le rapport de pathologie - Maladie récurrente ou réfractaire (R/R) à au moins un traitement systémique précédent contenant un anticorps monoclonal anti-CD20 en combinaison avec d'autres agents anti-lymphome - Le participant doit avoir une ou plusieurs lésions mesurables : • FDG-PET avec un résultat positif, compatible avec les foyers tumoraux anatomiques définis en CT ou IRM ET • ≥ 1 lésion nodale mesurable (longueur ≥ 1,5 cm et largeur > 1,0 cm) ou ≥ 1 lésion extra-nodale mesurable (longueur ≥ 1,0 cm) en CT ou IRM. - Le participant doit être éligible pour le traitement par R2 selon l'évaluation du médecin investigateur. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Une réfractarité prouvée au Lenalidomide. - Un traitement par Lenalidomide dans les 12 mois précédant la randomisation. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Bellinzona, Chur, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
AbbVie AG Cham
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.09.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05409066 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination with Rituximab and Lenalidomide (R2) compared to R2 in Subjects with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (EPCORE FL-1) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude de phase 3, ouverte, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Epcoritamab en combinaison avec le Rituximab et le Lenalidomide (R2) par rapport à R2 chez des sujets ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire (EPCORE FL-1) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Étude de l'Epcoritamab sous-cutané en combinaison avec le Rituximab intraveineux et le Lenalidomide oral (R2) pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie chez des participants adultes atteints de lymphome folliculaire (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lymphome folliculaire (FL) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : EpcoritamabMédicament : RituximabMédicament : Lenalidomide (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Le participant a :
- Un scan par tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) montrant
une lésion positive compatible avec des sites tumoraux définis par tomodensitométrie (CT) ou
imagerie par résonance magnétique (IRM) ET
- >= 1 lésion nodale mesurable (axe long > 1,5 cm) ou >= 1 lésion
extra-nodale mesurable (axe long > 1,0 cm) sur le scan CT ou IRM.
- Lymphome folliculaire classique (FL) confirmé histologiquement [précédemment Grade 1 à 3a
FL] stade II, III ou IV sans preuve de transformation histologique en un
lymphome agressif et maladie CD20+ sur la biopsie tumorale représentative la plus récente
basée sur le rapport de pathologie.
- Maladie en rechute ou réfractaire (R/R) à au moins un schéma systémique antérieur qui
contenait un anticorps monoclonal anti-CD20 (mAb) en combinaison avec une chimiothérapie.
(Le participant ayant reçu uniquement une monothérapie antérieure avec un mAb anti-CD20 et/ou une
radiothérapie n'est pas éligible.)
- Éligible pour recevoir R2 selon la détermination de l'investigateur.
- Clairance de la créatinine estimée (CrCl) >= 50 mL/min.
Critères d'exclusion :
- Réfractarité documentée au lenalidomide.
- Avoir eu une exposition au lenalidomide dans les 12 mois précédant la randomisation. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Pourcentage de participants atteignant la meilleure réponse globale (BOR) ; Survie sans progression (PFS) (ICTRP)
Temps jusqu'au prochain traitement anti-lymphome (TTNLT) ; Changement dans l'impression globale de gravité du patient (PGIS) ; Changement dans l'impression globale de changement du patient (PGIC) ; Changement dans le questionnaire EuroQol à 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) ; Pourcentage de participants atteignant une CR ; Survie globale (OS) ; Pourcentage de participants atteignant une négativité de maladie résiduelle minimale (MRD) ; Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Lymphome (FACT-Lym) ; PFS évaluée par l'investigateur ; Pourcentage de participants atteignant BOR évalué par l'investigateur ; Pourcentage de participants atteignant CR évalué par l'investigateur ; Durée de la réponse (DOR) ; Durée de la réponse complète (DOCR) ; Temps jusqu'à progression (TTP) ; Temps jusqu'au prochain traitement anti-lymphome (TTNLT) ; Pourcentage de participants atteignant CR à la fin du traitement ; Temps jusqu'à la réponse (TTR) ; Temps jusqu'à la réponse complète (TTCR) ; Survie sans événement (EFS) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
AbbVie (ICTRP)
Weitere Kontakte
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-505628-67, M20-638 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05409066 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar