EINE GLOBALE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, VISUS-ASSESSOR-MASKIERTE PHASE-IIIB-STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND PHARMAKOKINETIK EINES 36-WÖCHIGEN NACHFÜLLSCHEMAS FÜR DAS PORT DELIVERY SYSTEM MIT RANIBIZUMAB BEI PATIENTEN MIT EINER NEOVASKULÄREN ALTERSABHÄNGIGEN MAKULADEGENERATION

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, France, Germany, Israel, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT04657289 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A PHASE IIIb, GLOBAL, MULTICENTER, RANDOMIZED, VISUAL ASSESSOR−MASKED STUDY OF THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF A 36-WEEK REFILL REGIMEN FOR THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase IIIb, globale, multizentrische, randomisierte, von einem visuellen Beurteiler maskierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllregimes für das Port Delivery System mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Velodrome) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllregimes für das Port Delivery System mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Velodrome) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: Ranibizumab Gerät: Port Delivery System mit Ranibizumab (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbeurteiler). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Alter = 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars

- Erstdiagnose von nAMD innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch

- Vorherige Behandlung mit mindestens drei intravitrealen Injektionen von anti- vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) für nAMD gemäß dem Standard der Versorgung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch

- Nachgewiesene Reaktion auf vorherige anti-VEGF intravitreal Behandlung seit der Diagnose

- Verfügbarkeit historischer Daten zur Sehschärfe vor der ersten anti-VEGF Behandlung für nAMD bis zum Zeitpunkt der Studienanmeldung

- BCVA von 34 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder besser

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer Vitrektomie, submakulären Operation oder anderer chirurgischer Eingriffe für AMD im Studienauge

- Vorherige Behandlung mit Visudyne, externem Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge

- Vorherige Behandlung mit intravitrealen Kortikosteroid-Injektionen, Implantation eines intraokularen Geräts, vorherige Laserbehandlung (jeder Art) zur Behandlung von AMD im Studienauge

- Behandlung mit anderen anti-VEGF-Mitteln als Ranibizumab innerhalb von 1 Monat vor dem Anmeldungsbesuch im Studienauge

- Gleichzeitige Konjunktival-, Tenon-Kapsel- und/oder Skleraerkrankung im supero-temporalen Quadranten des Auges, die die Implantation, nachfolgende Gewebebedeckung und Nachfüllwechselverfahren des PDS-Implantats beeinträchtigen könnte

- Vorherige Behandlung mit Brolucizumab (zu jedem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch) in einem der Augen

- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit irgendeinem anti-VEGF-Medikament innerhalb von 9 Monaten vor dem Anmeldungsbesuch in einem der Augen

- Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Blutung >0,5 Diskusfläche beim Screening im Studienauge ist

- Subfoveale Fibrose oder subfoveale Atrophie im Studienauge

- Choroidale Neovaskularisation (CNV) aus anderen Ursachen, wie z.B. okuläre Histoplasmose, Trauma, zentrale seröse Chorio-Retino-pathie oder pathologische Myopie in einem der Augen

- Riss des retinalen Pigmentepithels im Studienauge

- Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung, die während der Studie eine chirurgische Intervention zur Verhinderung oder Behandlung von Sehverlust erfordert, die aus dieser Erkrankung resultieren könnte, oder die die Interpretation der Studienergebnisse im Studienauge beeinträchtigen könnte

- Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge

- Vorgeschichte einer vitreösen Blutung im Studienauge

- Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung im Studienauge

- Vorgeschichte von Netzhautrissen oder peripheren Netzhautablösungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Anmeldungsbesuch im Studienauge

- Vorgeschichte einer Pars plana Vitrektomie

- Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge

- Sphärischer Äquivalent des Refraktionsfehlers, der mehr als 8 Dioptrien Myopie im Studienauge zeigt

- Präoperative Refraktionsfehler, der 8 Dioptrien Myopie überschreitet, für Teilnehmer, die zuvor eine refraktive oder Kataraktoperation im Studienauge durchlaufen haben

- Intraokulare Chirurgie innerhalb von 3 Monaten vor dem Anmeldungsbesuch im Studienauge

- Unkontrollierte okuläre Hypertension oder Glaukom und jede solche Erkrankung, die der Prüfer für erforderlich hält, könnte eine Glaukomfilteroperation während der Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie im Studienauge erfordern

- Vorgeschichte einer Glaukomfilteroperation, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukomchirurgie im Studienauge

- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation im Studienauge

- Jede Vorgeschichte einer Uveitis, die eine Behandlung in einem der Augen erfordert

- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen

- Unkontrollierter Blutdruck

- Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einwilligung

- Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einwilligung diagnostiziert oder verschlechtert wurde

- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einwilligung,

- Vorgeschichte anderer Erkrankungen, metabolischer Dysfunktion oder klinischer Laborbefunde, die einen vernünftigen Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand geben, der die Verwendung von Ranibizumab oder die Platzierung des Implantats kontraindiziert und die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder den Teilnehmer nach Meinung des Prüfers einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt

- Bestätfte aktive systemische Infektion

- Verwendung von systemischen anti-VEGF-Mitteln

- Aktiver Krebs innerhalb von 12 Monaten nach der Anmeldung, außer für angemessen behandelte Carcinome in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanom Hautcarcinome und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von <= 6 und einem stabilen prostataspezifischen Antigen von > 12 Monaten

- Vorherige Teilnahme an Studien zu nicht-okularen Erkrankungen mit Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor der Einwilligung

- Nicht-funktionierendes Nicht-Studienauge (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) Punktzahl, die über die Wochen 68 und 72 gemittelt wird, bewertet mit dem ETDRS-Diagramm, beginnend aus einer Entfernung von 4 Metern (ICTRP)

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der BCVA-Punktzahl über die Zeit; Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BCVA-Punktzahl von 69 Buchstaben (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) oder besser, gemittelt über die Wochen 68 und 72; Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BCVA-Punktzahl von 69 Buchstaben (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) oder besser über die Zeit; Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BCVA-Punktzahl von 38 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder schlechter, gemittelt über die Wochen 68 und 72; Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BCVA-Punktzahl von 38 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder schlechter über die Zeit; Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, Ranibizumab 100 mg/mL, das über das PDS geliefert wird, im Vergleich zur intravitrealen Behandlung zu bevorzugen, gemessen mit dem PDS-Patientenpräferenzfragebogen (PPPQ) zu den Wochen 24, 40 und 72; Prozentsatz der Teilnehmer mit bilateraler Erkrankung, die angeben, Ranibizumab 100 mg/mL, das über das PDS geliefert wird, im Vergleich zur intravitrealen Behandlung zu bevorzugen, gemessen mit dem PPPQ zu den Wochen 24, 40 und 72; Durchschnittliche allgemeine Behandlungszufriedenheit in Woche 40, gemessen mit dem Gesamtwert des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Makulakrankheiten (MacTSQ) im Q36W-Arm im Vergleich zum Q24W-Arm; Prozentsatz der Teilnehmer, die <10, <5 Buchstaben verlieren oder >= 0 Buchstaben in der BCVA-Punktzahl vom Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 68 und 72; Prozentsatz der Teilnehmer, die <10, <5 Buchstaben verlieren oder >= 0 Buchstaben in der BCVA-Punktzahl vom Ausgangswert über die Zeit; Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen (nicht-okularen) unerwünschten Ereignissen in den Q36W- und Q24W-Armen; Inzidenz, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich okulärer unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse in den Q36W- und Q24W-Armen; Inzidenz, Schweregrad und Dauer von okulären unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse während des postoperative Zeitraums (= 37 Tage nach der initialen Implantation) und Nachbeobachtungszeitraum (> 37 Tage nach der Implantationsoperation) bei allen eingeschlossenen Teilnehmern; Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Geräteeffekten in den Q36W- und Q24W-Armen; Inzidenz, Kausalität, Schweregrad und Dauer von erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten in den Q36W- und Q24W-Armen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dicke des zentralen Punktes (CPT) bis einschließlich Woche 72; Prozentsatz der Teilnehmer, die keine zusätzliche Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg vor jedem Nachfüllwechselverfahren erhalten; Beobachtete Serumkonzentration von Ranibizumab zu bestimmten Zeitpunkten; Inzidenz von behandlungsbedingten ADAs während der Studie (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Clinical Trials;Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728 (U.S. and Canada), Hoffmann-La Roche, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2020-001313-20, CIV-21-02-035827, 2023-507130-24-00, WR42221 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657289 (ICTRP)