EINE GLOBALE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, VISUS-ASSESSOR-MASKIERTE PHASE-IIIB-STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND PHARMAKOKINETIK EINES 36-WÖCHIGEN NACHFÜLLSCHEMAS FÜR DAS PORT DELIVERY SYSTEM MIT RANIBIZUMAB BEI PATIENTEN MIT EINER NEOVASKULÄREN ALTERSABHÄNGIGEN MAKULADEGENERATION

ICTRP Studien-ID
NCT04657289 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A PHASE IIIb, GLOBAL, MULTICENTER, RANDOMIZED, VISUAL ASSESSOR−MASKED STUDY OF THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF A 36-WEEK REFILL REGIMEN FOR THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase IIIb, globale, multizentrische, randomisierte, visuelle Beurteiler-verblindete Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllregimes für das Port Delivery System mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Velodrome) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllregimes für das Port Delivery System mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Velodrome) (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Arzneimittel: Ranibizumab Gerät: Port Delivery System mit Ranibizumab (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbeurteiler). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Alter = 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars

- Erstdiagnose von nAMD innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch

- Vorherige Behandlung mit mindestens drei intravitrealen Injektionen von anti- vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor
(VEGF) für nAMD gemäß Standardversorgung innerhalb von 6 Monaten vor
dem Screening-Besuch

- Nachgewiesene Reaktion auf vorherige anti-VEGF intravitrealen Behandlung seit der Diagnose

- Verfügbarkeit historischer Sehschärfendaten vor der ersten anti-VEGF-Behandlung
für nAMD bis zum Zeitpunkt der Studienanmeldung

- BCVA von 34 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder besser

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer Vitrektomie, submakulären Chirurgie oder anderer chirurgischer Eingriffe
bei AMD im Studienauge

- Vorherige Behandlung mit Visudyne, externem Strahlentherapie oder transpupillärer
Thermotherapie im Studienauge

- Vorherige Behandlung mit intravitrealen Kortikosteroid-Injektionen, Implantation eines intraokularen Geräts,
vorherige Laserbehandlung (irgendein Typ) zur Behandlung von AMD im Studienauge

- Behandlung mit anderen anti-VEGF-Mitteln als Ranibizumab innerhalb von 1 Monat vor dem
Anmeldungsbesuch im Studienauge

- Gleichzeitige Konjunktiva-, Tenon-Kapsel- und/oder Skleraerkrankung im
supero-temporalen Quadranten des Auges, die die Implantation, die nachfolgende
Gewebebedeckung und das Nachfüllverfahren des PDS-Implantats beeinträchtigen kann

- Vorherige Behandlung mit Brolucizumab (zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch) in
einem der Augen

- Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6
Monaten vor dem Anmeldungsbesuch in einem der Augen

- Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Blutung
>0,5 Diskusfläche beim Screening im Studienauge

- Subfoveale Fibrose oder subfoveale Atrophie im Studienauge

- CNV aufgrund anderer Ursachen, wie okuläre Histoplasmose, Trauma, zentrale seröse
Chorio-Retinopathie oder pathologische Myopie in einem der Augen

- Riss des retinalen Pigmentepithels im Studienauge

- Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung, die während der Studie eine chirurgische Intervention
zur Verhinderung oder Behandlung von Sehverlust, der aus dieser
Erkrankung resultieren könnte, erfordert oder die Interpretation der Studienergebnisse im Studienauge beeinträchtigt

- Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge

- Vorgeschichte einer vitreösen Blutung im Studienauge

- Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung im Studienauge

- Vorgeschichte rhegmatogener Netzhaut-Risse oder peripherer Netzhaut-Risse innerhalb von 3 Monaten
vor dem Anmeldungsbesuch im Studienauge

- Vorgeschichte einer Pars-Plana-Vitrektomie

- Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Studienauge

- Sphärischer Äquivalent des Refraktionsfehlers, der mehr als 8 Dioptrien
Myopie im Studienauge zeigt

- Präoperative Refraktionsfehler, der 8 Dioptrien Myopie überschreitet, für Teilnehmer,
die zuvor eine refraktive oder Kataraktoperation im Studienauge durchlaufen haben

- Intraokulare Chirurgie innerhalb von 3 Monaten vor dem Anmeldungsbesuch im Studienauge

- Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom und jede solche Erkrankung, die der Prüfer
als möglicherweise erforderlich für eine Glaukom-filternde Operation während der Teilnahme eines Teilnehmers
an der Studie im Studienauge erachtet

- Vorgeschichte einer Glaukom-filternden Operation, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukom
Chirurgie im Studienauge

- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation im Studienauge

- Jede Vorgeschichte von Uveitis, die eine Behandlung in einem der Augen erfordert

- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der
Augen

- Unkontrollierter Blutdruck

- Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einwilligung

- Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einwilligung diagnostiziert oder verschlechtert wurde

- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einwilligung,

- Vorgeschichte anderer Erkrankungen, metabolischer Dysfunktionen oder klinischer Laborbefunde,
die einen begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand geben, der die Verwendung
von Ranibizumab oder die Platzierung des Implantats kontraindiziert und die möglicherweise die Interpretation der
Ergebnisse der Studie beeinflusst oder den Teilnehmer nach Meinung des Prüfers einem hohen Risiko für Behandlungs
komplikationen aussetzt

- Bestätfte aktive systemische Infektion

- Verwendung von systemischen anti-VEGF-Mitteln

- Aktiver Krebs innerhalb von 12 Monaten nach der Anmeldung, außer bei angemessen behandeltem
Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanom Hautkarzinom und Prostatakrebs
mit einem Gleason-Score von <= 6 und einem stabilen prostataspezifischen Antigen von > 12 Monaten

- Vorherige Teilnahme an Studien zu nicht-okularen Erkrankungen mit Prüfpräparaten
innerhalb von 1 Monat vor der Einwilligung

- Nicht funktionierendes Nicht-Studienauge (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) Punktzahl, die über die Wochen 68 und 72 gemittelt wird, wie mit dem ETDRS-Diagramm bewertet, das in einem Abstand von 4 Metern beginnt (ICTRP)

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der BCVA-Punktzahl über die Zeit; Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BCVA-Punktzahl von 69 Buchstaben (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) oder besser, die über die Wochen 68 und 72 gemittelt wird; Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BCVA-Punktzahl von 69 Buchstaben (ungefähr 20/40 Snellen-Äquivalent) oder besser über die Zeit; Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BCVA-Punktzahl von 38 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder schlechter, die über die Wochen 68 und 72 gemittelt wird; Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BCVA-Punktzahl von 38 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder schlechter über die Zeit; Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, Ranibizumab 100 mg/mL, das über das PDS verabreicht wird, im Vergleich zur intravitrealen Behandlung zu bevorzugen, wie mit dem PDS-Patientenpräferenzfragebogen (PPPQ) zu den Wochen 24, 40 und 72 gemessen; Prozentsatz der Teilnehmer mit bilateraler Erkrankung, die angeben, Ranibizumab 100 mg/mL, das über das PDS verabreicht wird, im Vergleich zur intravitrealen Behandlung zu bevorzugen, wie mit dem PPPQ zu den Wochen 24, 40 und 72 gemessen; Durchschnittliche allgemeine Behandlungszufriedenheit in Woche 40, wie mit dem Gesamtwert des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Behandlung von Makulakrankheiten (MacTSQ) im Q36W-Arm im Vergleich zum Q24W-Arm gemessen; Prozentsatz der Teilnehmer, die <10, <5 Buchstaben verlieren oder >= 0 Buchstaben in der BCVA-Punktzahl vom Ausgangswert über die Wochen 68 und 72 gewinnen; Prozentsatz der Teilnehmer, die <10, <5 Buchstaben verlieren oder >= 0 Buchstaben in der BCVA-Punktzahl vom Ausgangswert über die Zeit gewinnen; Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen (nicht-okularen) unerwünschten Ereignissen in den Q36W- und Q24W-Armen; Inzidenz, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich okulären unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse in den Q36W- und Q24W-Armen; Inzidenz, Schweregrad und Dauer von okulären unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse während des postoperativen Zeitraums (= 37 Tage nach der initialen Implantation) und Nachbeobachtungszeitraum (> 37 Tage nach der Implantationsoperation) in allen eingeschlossenen Teilnehmern; Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Gerätewirkungen in den Q36W- und Q24W-Armen; Inzidenz, Kausalität, Schweregrad und Dauer von erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen in den Q36W- und Q24W-Armen; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dicke des zentralen Punktes (CPT) bis einschließlich Woche 72; Prozentsatz der Teilnehmer, die keine zusätzliche Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg vor jedem Nachfüllverfahren erhalten; Beobachtete Serumkonzentration von Ranibizumab zu bestimmten Zeitpunkten; Inzidenz von behandlungsbedingten ADAs während der Studie (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Clinical Trials;Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728 (U.S. and Canada), Hoffmann-La Roche, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2020-001313-20, CIV-21-02-035827, WR42221 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657289 (ICTRP)