Eine medizinische Forschungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines neuen Medikaments namens Selatogrel bei erwachsenen Patienten mit einem Herzinfarkt
Zusammenfassung der Studie
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von selbst verabreichtem subkutanem Selatogrel zur Prävention der Gesamtsterblichkeit und zur Behandlung des akuten Myokardinfarkts bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen akuten Myokardinfarkt. In dieser Studie werden Selatogrel und Placebo untersucht. Eines der beiden Medikamente wird zusätzlich zur regulären medizinischen Versorgung des Herzinfarkts verabreicht. Das Studienmedikament (Selatogrel oder Placebo) wird in gebrauchsfertigen Autoinjektoren ausgehändigt. Jeder Studien-Autoinjektor kann nur einmal verwendet werden und enthält entweder 16 mg Selatogrel oder ein Placebo. Die Hälfte der Teilnehmer wird Studienautoinjektoren erhalten, die Selatogrel enthalten. Die andere Hälfte der Teilnehmer bekommt Studien-Autoinjektoren, die ein Placebo enthalten. Dies wird per Zufall, wie das Werfen einer Münze, mit Hilfe eines Computers bestimmt. Teilnehmer haben eine etwa 50%ige Chan-ce (1 Chance von 2), Studien-Autoinjektoren mit Selatogrel zu erhalten. Ein Placebo sieht aus wie das echte Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Es ist wichtig, Selatogrel mit einem Placebo zu vergleichen, um herauszufinden, ob Selatogrel wirklich wirkt. Dies ist eine doppelblinde Studie. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch ihr Prüfarzt wissen, ob die Selatogrel-haltigen Studienautoinjektoren oder Placebo verabreicht wird. Die Dauer der Teilnahme an der Studie ist nicht im Voraus bekannt und ist von einem Patienten zum anderen variabel. Die Teilnahme kann von etwa 6 Monaten bis zu etwa 2,5 Jahren dauern und behinhaltet eine Voruntersuchungszeit (in der gelernt wird, wie der Autoinjektor verabreicht werden muss und wie man einen Herzinfarkt erkennt), eine Beobachtungszeit (in der Teilnehmer mehrmals telefonisch kontaktiert werden) und eine Schlussvisite.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Ungefähr 14'000 Personen weltweit werden im Verhältnis 1:1 einer diesen Gruppen zugeteilt:
- Selatogrel-Gruppe: Autoinjektor gefüllt mit 16 mg Selatogrel zur subkutanen Injektion im Falle von Herzinfaktsymptomen
- Placebo-Gruppe: Autoinjektor gefüllt mit Placebo zur zur subkutanen Injektion im Falle von Herzinfaktsymptomen
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Akuter Herzinfarkt
(BASEC)
1. Datierte und vollständig unterschriebene Erklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie bevor die erste studienbezogene Massnahme durchgeführt wird; 2. Weibliche oder männliche StudienteilnehmerInnen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Unterschrift der Zustimmungserklärung; 3. Diagnostisch bestätigter symptomatischer Typ 1 Myokardinfarkts (STEMI oder NSTEMI) nicht länger als 4 Wochen vor dem Zeitpunkt der Randomisierung. 4. Diagnose einer Mehrgefäss-Koronararterienerkrankung, definiert als ≥ 50%ige Stenose in 2 oder mehr Koronararterien-Territorien oder in der linken Hauptarterie während einer früheren Herzkatheteruntersuchung oder einer Herzkatheteruntersuchung während des qualifizierenden AMI-Ereignisses und Vorliegen von mindestens 1 Risikofaktor 5. Die Patientin / der Patient war erfolgreich in der Lage, sich das Plazebo selbstständig nach den Hinweisen zur Anwendung des Autoinjektors zu verabreichen. 6. Frauen im gebärfähigen Alter welche die folgenden Kriterien erfüllen: – Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder im Serum bei Randomisierung. – Zustimmung zur Anwendung einer akzeptablen Methode zur Schwangerschaftsverhütung von der Screening Periode bis zur letzten Studienvisite (FSV). (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Erhöhtes Risiko für schwerwiegende Blutungen einschliesslich eines der Folgenden beschriebenen: a. Intracranielle Blutung irgendwann in der Vergangenheit. b. Bekannte nicht-korrigierte intrakranielle Abnormalität von Gefässen. c. Gastrointestinale Blutung innerhalb eines Jahres vor dem Screening, die einen stationären Aufenthalt oder eine Transfusion notwendig gemacht hat. d. Patienten, die eine orale 3-fach Therapie zur Thromboseprophyllaxe erhalten (z.B. zweifache Thrombozytenaggregations-Hemmung zusammen mit einer oralen Antikoagulationstherapie). e. Bekannte Leberinsuffiziens mit signifikanter Einschränkung der Leberfunktion (z.B. Ascites, Ikterus, Anzeichen einer Koagulopathie). f. Akute Dialyse. g. Ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. 2. Chronische Anämie mit einem Hämoglobinwert von < 10 g/dL. 3. Chronische Thrombocytopenie mit einer Thrombozytenzahl von < 100,000/mm3. 4. Jedewede Begleiterkrankung (z.B. psychische Erkrankung, signifikante kognitive Defizite, neuro-degenerative Erkrankungen, maligne Tumorerkrankungen im Endstadium, etc.) oder Umstände (z.B. Unfähigkeit, sich mit der Prüfärztin / dem Prüfarzt in der lokalen Sprache ausreichend gut zu verständigen, Nichtbereitschaft Studienvorgaben zu befolgen bzw. Maßnahmen im Rahmen der Studie zu tätigen, Unfähigkeit die studienspezifischen Unterweisungen zu verstehen, schutzbedürftige Person, etc.), die nach der Meinung der Prüfärztin / des Prüfarztes nicht mit der Teilnahme an dieser Studie vereinbar sind. 5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Selatogrel und/oder einer der Bestandteile des Prüfmedikaments oder gegenüber Substanzen der P2Y12 Klasse. 6. Exposition mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. 7. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit einem experimentellen Medikament oder einem experimentellen Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. 8. Schwangerschaft, der Plan, schwanger zu werden or stillenden Frauen. 9. Bekannte lebensbedrohende Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Lugano, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Allschwil
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Christian Müller
+41 (0)61 328 68 16
Christian.Mueller@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Kardiologie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.10.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04957719 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of self-administered subcutaneous selatogrel for prevention of all-cause death and treatment of acute myocardial infarction in subjects with a recent history of acute myocardial infarction (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von selbstverabreichtem subkutanem Selatogrel zur Prävention von Todesfällen aus allen Ursachen und zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt bei Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Selatogrel-Ergebnissstudie bei Verdacht auf akuten Myokardinfarkt (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Akuter Myokardinfarkt (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Kombinationsprodukt: Selatogrel, Kombinationsprodukt: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Hauptaufnahmebedingungen:
- Bestätigte Diagnose eines symptomatischen Typ-1-akuten Myokardinfarkts (AMI)
ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt
(NSTEMI), nicht länger als 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Diagnose einer Mehrgefäßerkrankung der Koronararterien, definiert als = 50% Stenose in 2 oder
mehr Koronararteriengebieten, einschließlich der linken Hauptarterie, während einer vorherigen
Herzkatheteruntersuchung oder Herzkatheteruntersuchung während des qualifizierenden AMI-Ereignisses
und das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden Risikofaktoren:
- Zweiter vorheriger AMI,
- Diabetes mellitus, definiert durch laufende blutzuckersenkende Behandlung,
- Chronische Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger
als 60 mL/min/1,73 m2 und entweder bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung oder ein
Biomarker für chronische Nierenschädigung,
- Periphere Arterienerkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung,
- Abwesenheit von oder erfolglosem koronaren Revaskularisation des qualifizierenden AMI.
- Erfolgreiche selbstverabreichte Placebo-Anwendung gemäß den Anweisungen des Autoinjektors für
die Verwendung während des Screenings.
Hauptausschlusskriterien:
- Erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, einschließlich einer der folgenden:
- Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt.
- Bekannte unkorrektierte intrakranielle Gefäßanomalie.
- Gastrointestinale Blutung, die eine Krankenhausaufnahme oder Transfusion innerhalb von 1 Jahr
vor dem Screening erforderte.
- Bereits in oraler dreifacher antithrombotischer Therapie (d.h. doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
und orale Antikoagulanzien).
- Bekannte Leberfunktionsstörung, die die Leberfunktion erheblich beeinträchtigt.
- Aktuelle Dialyse.
- Ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Chronische Anämie mit Hämoglobin < 10 g/dL.
- Chronische Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Selatogrel, eines seiner Hilfsstoffe oder Medikamente der P2Y12
Klasse.
- Frühere Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Klinischer Status bewertet anhand einer 6-Punkte-ordinalen Skala; Auftreten von Typ 3 oder 5 behandlungsbedingten Blutungsereignissen gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (ICTRP)
Auftreten von Tod, nicht-fatalem akutem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt oder ungeplantem Besuch der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz (Kombinationsendpunkt) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd. (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-505438-85-00, 2020-000983-41, ID-076A301 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04957719 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar