Studie zu Tucatinib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Pertuzumab und Trastuzumab bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie wird untersucht, wie die Studienmedikamente (Tucatinib plus Trastuzumab und Pertuzumab) zur Behandlung von HER2+-Brustkrebs wirken und welche Nebenwirkungen sie haben. HER2+ (= HER2 positiv) bedeutet, dass die Krebszellen HER2 herstellen. HER2 sind so genannte Rezeptoren, die sich wie Antennen an der Oberfläche der Zellen befinden und das Zellwachstum fördern. HER2+ Brustkrebs bedeutet daher, dass der Krebs schneller wachsen oder sich schneller ausbreiten kann. Es soll geprüft werden, ob die Kombination von Tucatinib mit Trastuzumab und Pertuzumab genauso gut oder besser wirkt als die Kombination von Placebo mit Trastuzumab und Pertuzumab. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das wie das echte Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Die Kombination der drei Medikamente Tucatinib, Trastuzumab und Pertuzumab ist eine neue Behandlung für HER2+ Brustkrebs. In dieser Studie gibt es 2 Gruppen. Eine Gruppe erhält Tucatinib plus Trastuzumab und Pertuzumab, die andere Gruppe erhält Placebo plus Trastuzumab und Pertuzumab. Die Zuteilung der Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip, d. h. wie beim Werfen einer Münze. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden, ist gleich gross (Verhältnis 1:1), d. h. 50 % Wahrscheinlichkeit, Tucatinib plus Trastuzumab und Pertuzumab zu erhalten, und 50 % Wahrscheinlichkeit, Placebo plus Trastuzumab und Pertuzumab zu erhalten. Weder die Patienten noch der Arzt werden bis zum Ende der Studie wissen, zu welcher Gruppe die Patienten zugeteilt wurden. Es ist geplant, dass insgesamt etwa 650 Patienten, davon 12 in der Schweiz, über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren an der Studie teilnehmen. Diese Studie wird in der Schweiz nach Schweizer Recht durchgeführt und es werden alle international anerkannten Richtlinien eingehalten. Diese Studie wurde von der zuständigen Schweizer Ethikkommission und Swissmedic geprüft und genehmigt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wenn Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, erhalten Sie zunächst ein Informationsblatt, in dem alle Aspekte der Studie detailliert beschrieben sind. In einem Aufklärungsgespräch werden die darin enthaltenen Informationen sowie weiterführende Fragen mit einem Arzt besprochen. Erst nach Erteilung der informierten Einwilligung, kann die Vorabuntersuchung beginnen.
Vorabuntersuchung: Wir möchten Ihr Tumorgewebe untersuchen, um festzustellen, ob Ihre Krebszellen HER2 produzieren. Möglicherweise können wir Tumorgewebe aus einer früheren Biopsie verwenden oder wir müssen eine neue Probe entnehmen. Wenn Ihre Krebszellen HER2 bilden und Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden in der Voruntersuchungsphase weitere Tests durchgeführt.
Voruntersuchungsphase: Innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Behandlungszyklus wird die Prüfärztin/der Prüfarzt anhand verschiedener Massnahmen beurteilen, ob eine Teilnahme an der Studie für Sie infrage kommt oder nicht. Zu diese Massnahmen gehören unter anderem die Erhebung der Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung einschliesslich der Messung von Grösse und Gewicht, Blut- und Urintests sowie bildgebende Untersuchungen.
Behandlungsphase: Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:
1) Tucatinib plus Trastuzumab und Pertuzumab
2) Placebo plus Trastuzumab und Pertuzumab
Ein Behandlungszyklus umfasst 21 Tage. Sie nehmen jeden Tag 2 Dosen Tucatinib oder Placebo ein, indem Sie Tabletten schlucken. Sie nehmen eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend ein.
Sie erhalten Trastuzumab und Pertuzumab am ersten Tag eines jeden 21-tägigen Zyklus, entweder intravenös (in eine Armvene) oder subkutan (als Infusion und/oder Injektion unter die Haut). Manchmal werden Trastuzumab und Pertuzumab zusammen als eine Dosis verabreicht.
Die Studienbehandlung wird so lange fortgesetzt, bis inakzeptable Nebenwirkungen eintreten, die Erkrankung fortschreitet, eine Rücknahme der Einwilligung erfolgt oder die Studie abgeschlossen wird.
Während des Behandlungsabschnitts müssen verschiedene Beurteilungen und Untersuchungen durchgeführt werden, darunter unter anderem das Beantworten von Fragebögen, körperliche und bildgebende Untersuchungen sowie Blutentnahmen.
Nachbeobachtungsphase: Wenn die Behandlungsphase abgeschlossen ist, werden wir uns etwa alle 3 Monate bei Ihnen melden, um zu sehen, wie es Ihnen geht, und um Sie über Ihren Krebs zu befragen. Wir werden Sie weiterhin regelmässig mittels bildgebender Verfahren untersuchen.
Bei der ersten Nachuntersuchung werden wir Sie auch bitten, Fragebögen zu beantworten. Dies kann auch per Telefon geschehen.
Nutzen: Die Teilnahme an dieser Studie kann Ihren Gesundheitszustand verbessern, muss es aber nicht. Wir wissen nicht, ob Tucatinib, Trastuzumab und Pertuzumab nützlicher sind als andere Behandlungen für Ihren Krebs. Die Informationen aus dieser Studie werden den Ärztinnen und Ärzten helfen, mehr über die Studienmedikamente zur Behandlung von Krebs zu erfahren. Diese Informationen könnten künftigen Krebspatienten helfen.
Risiken und Belastungen: Tucatinib plus Trastuzumab und Pertuzumab kann unangenehme Nebenwirkungen verursachen. Sie können alle, einige oder keine der bekannten Nebenwirkungen haben. Sie könnten auch seltene Nebenwirkungen oder neue Nebenwirkungen haben, die noch niemand zuvor hatte.
Ihre Ärztinnen und Ärzte und das Pflegepersonal werden Sie genau auf Nebenwirkungen untersuchen. Sie können Ihnen Medikamente oder andere Behandlungen geben, um einige dieser Nebenwirkungen zu verhindern oder zu lindern. Einige Nebenwirkungen können nach Absetzen der Studienmedikamente wieder verschwinden. In einigen Fällen können die Nebenwirkungen schwerwiegend, lang anhaltend oder dauerhaft sein. Es besteht die Möglichkeit, dass eine Nebenwirkung zum Tod führen kann.
Darüber hinaus können mit den studienbezogenen Massnahmen wie Blutentnahmen oder bildgebenden Untersuchungen Risiken verbunden sein.
Sie erhalten detaillierte Informationen zu möglichen Nebenwirkungen in einem Informationsblatt, bevor Sie sich für oder gegen eine Teilnahme an dieser Studie entscheiden.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fortgeschrittener oder metastasierter HER2+ Brustkrebs
(BASEC)
1. Inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2+ Brustkrebs. 2. Erhalt von 4–8 Zyklen einer vor der Studie durchgeführten Induktionstherapie, die nur Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan als Erstlinientherapie für fortgeschrittenen Brustkrebs vor der Aufnahme in die Studie umfasst. 3. Mindestens 18 Jahre alt (rechtlich volljährig) und willens und in der Lage, alle Studienverfahren durchzuführen (u.a. auch Einhaltung der Verhütungsvorschriften). Es gelten weitere Einschlusskriterien, welche durch die Ärztin/den Arzt überprüft werden. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Vorherige Behandlung mit bestimmten Therapien (gegen HER2 und/oder Epidermal-Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) gerichteten Tyrosinkinase-Inhibitor) oder derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie. 2. Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, sich einer kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu unterziehen. Eine MRT ist ein diagnostisches Verfahren zur Erzeugung von Schnittbildern mittels eines Magnetfeldes und Radiowellen. 3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf oder bekannte Allergie gegen Trastuzumab, Pertuzumab oder Verbindungen, die chemisch oder biologisch Tucatinib ähnlich sind. Es gelten weitere Ausschlusskriterien, welche durch die Ärztin/den Arzt überprüft werden. (BASEC)
Studienstandort
Zürich, Andere
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
Seagen Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alessandra Fedato
+41763885296
alessandra.fedato@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.03.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
EUCTR2021-002491-39 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomized, double-blind, phase 3 study of tucatinib or placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as maintenance therapy for metastatic HER2+ breast cancer (HER2CLIMB-05) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Tucatinib oder Placebo in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab als Erhaltungstherapie für metastasierten HER2+ Brustkrebs (HER2CLIMB-05) - HER2CLIMB-05 (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Eine Studie zu Tucatinib versus Placebo in Kombination mit Pertuzumab und Trastuzumab für Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener oder metastasierter HER2+ Brustkrebs
MedDRA-Version: 23.0Ebene: PTKlassifikationscode 10065430Begriff: HER2-positiver BrustkrebsSystemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasmen benigne, malign und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 21.1Ebene: LLTKlassifikationscode 10072740Begriff: Lokal fortgeschrittener BrustkrebsSystemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasmen benigne, malign und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen)
MedDRA-Version: 20.0Ebene: LLTKlassifikationscode 10027475Begriff: Metastasierter BrustkrebsSystemorgan-Klasse: 10029104 - Neoplasmen benigne, malign und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen);Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Krebs [C04] (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Handelsname: TUKYSA
Produktname: Tucatinib
Produktcode: ONT-380
Pharmazeutische Form: Filmtablette
INN oder vorgeschlagene INN: Tucatinib
CAS-Nummer: 1429755-56-5
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 50-
Pharmazeutische Form des Placebos: Filmtablette
Verabreichungsweg des Placebos: orale Anwendung
Handelsname: TUKYSA
Produktname: Tucatinib
Produktcode: ONT-380
Pharmazeutische Form: Filmtablette
INN oder vorgeschlagene INN: Tucatinib
CAS-Nummer: 1429755-56-5
Konzentrationseinheit: mg Milligramm(e)
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 150-
Pharmazeutische Form des Placebos: Filmtablette
Verabreichungsweg des Placebos: orale Anwendung
Handelsname: Phesgo?
Produktname: Phesgo
Pharmazeutische Form: Injektionslösung
INN oder vorgeschlagene INN: Trastuzumab
CAS-Nummer: 180288-69-1
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 60-
INN oder vorgeschlagene INN: Pertuzumab
CAS-Nummer: 380610-27-5
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 60-
(ICTRP)
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Studiendesign
Kontrolliert: ja Randomisiert: ja Offen: nein Einfach blind: nein Doppelblind: ja Parallelgruppe: nein Crossover: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: ja Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2 (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Ein- und Ausschlusskriterien:
1. Bestätigte HER2+ Brustkarzinom gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncologists (ASCO) und des College of American Pathologists (CAP) von 2018 vor der Randomisierung (definiert als ein 3+
Score bei der Immunhistochemie (IHC) und/oder 2+ IHC und gleichzeitig
positiv durch ISH).
2. Haben nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte (im Folgenden als „fortgeschritten“ bezeichnet) Erkrankung; wenn wiederkehrend (nach [neo]adjuvanter Therapie), muss ein Mindestbehandlungsintervall von 6 Monaten ohne Behandlung mit Trastuzumab und Pertuzumab seit der frühen Brustkrebserkrankung bis zur Diagnose einer fortgeschrittenen HER2+ Erkrankung liegen. Vorherige Standardtherapie für frühen Brustkrebs ist erlaubt (z. B. vorher T-DM1); jedoch sollte Ausschlusskriterium 1 beachtet werden.
3. Haben 4-8 Zyklen der Induktionstherapie vor der Studie erhalten, die nur
mit Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan als Erstlinientherapie für die
Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs vor der Studienteilnahme durchgeführt wurde. Probanden
sind berechtigt, sofern sie keine Hinweise auf eine Krankheitsprogression
(nach Einschätzung des Prüfers) haben, d. h. CR, PR oder SD) nach Abschluss der
Induktionstherapie.
a. Probanden, die <6 Zyklen (d. h. 4-5 Zyklen) von Taxan erhalten haben, sind nur berechtigt, wenn das Taxan aufgrund unerträglicher Toxizität (z. B. dokumentierte Neuropathie, die die Funktion beeinträchtigt) frühzeitig abgebrochen wurde.
b. Probanden dürfen Trastuzumab und Pertuzumab für 1 zusätzlichen Zyklus (nach Abschluss der Chemotherapie) während des Screenings erhalten, um die Abschlussverfahren des Screenings zu ermöglichen. Die Studientherapie sollte innerhalb von 6 Wochen (? 3 Tage) nach Beginn des letzten Zyklus von Trastuzumab und Pertuzumab beginnen.
c. Probanden dürfen bis zu 2 Zyklen Carboplatin während
des Beginns der Induktionstherapie in Kombination mit Trastuzumab,
Pertuzumab und Taxan erhalten (z. B. um die Bestätigung der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs zu erhalten)
d. Probanden, die traditionelle Medikamente (z. B. traditionelle chinesische
Medizin) und/oder Ergänzungen mit potenziellen antikrebswirksamen Effekten
während der Induktionstherapie erhalten haben, bleiben berechtigt, wenn sie diese
Behandlungen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie absetzen.
4. Bekannte Hormonrezeptorstatus (gemäß lokalen Richtlinien; kann hormonrezeptorpositiv [HR+] oder negativ [HR-] sein)
5. Mindestens 18 Jahre alt sein und rechtlich ein Erwachsener zum Zeitpunkt der Einwilligung und = das Mindestalter gemäß regionalen Anforderungen
6. Haben einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1
7. Haben eine angemessene Leberfunktion, wie im Protokoll definiert
8. Haben angemessene basale hämatologische Parameter, wie im Protokoll definiert
9. Haben ein Serum- oder Plasmakreatinin =1,5 X institutionelles ULN.
10. Haben eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) =50%, wie durch Echokardiogramm (ECHO) oder multiple gated acquisition scan (MUGA) dokumentiert, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie.
11. Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen die Bedingungen gemäß Protokoll erfüllen
12. Männliche Probanden müssen die Bedingungen gemäß Protokoll erfüllen
13. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung gemäß einem Einwilligungsdokument, das von einer institutionellen Überprüfungsstelle oder einem unabhängigen Ethikkomitee (IRB/IEC) genehmigt wurde, vor Beginn aller studienbezogenen Tests oder Verfahren, die nicht Teil der Standardversorgung für die Erkrankung des Probanden sind, bereitstellen
14. Bereit sein und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
15. CNS-Einschluss - Basierend auf dem Screening mit kontrastverstärktem Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns dürfen Probanden keine der folgenden Bedingungen aufweisen:
a. Keine Hinweise auf Hirnmetastasen
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
1. Wurden zuvor mit einem Tyrosinkinasehemmer behandelt, der gegen anti-HER2 und/oder anti-epidermales Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Tyrosinkinasehemmer gerichtet ist, einschließlich Pyrotinib, Lapatinib, Tucatinib, Neratinib und Afatinib (außer Neratinib, wenn es in einer erweiterten adjuvanten Einstellung gegeben wurde und mindestens 12 Monate seit der letzten Neratinib-Dosis bis zum Beginn des Studienmedikaments vergangen sind) oder nehmen derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
2. Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine kontrastverstärkte MRT des Gehirns durchzuführen
3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Trastuzumab, Pertuzumab oder chemisch oder biologisch ähnliche Verbindungen zu Tucatinib, mit Ausnahme von Grad 1 oder 2 infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) auf Trastuzumab, die erfolgreich behandelt wurden, bekannte Allergien gegen einen der Hilfsstoffe in den Studienmedikamenten oder Überempfindlichkeit gegen murine Proteine
4. Sind positiv auf aktives Hepatitis B durch Oberflächenantigenexpression, positiv auf Hepatitis C-Infektion oder das Vorhandensein einer bekannten chronischen Lebererkrankung. Probanden, die wegen Hepatitis C behandelt wurden, sind erlaubt, wenn sie eine dokumentierte nachhaltige virologische Antwort von mindestens 12 Wochen haben, wie in den lokalen Richtlinien dokumentiert. Die neuesten lokalen Richtlinien sollten bezüglich der Testung der Hepatitis B-DNA-Spiegel durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) befolgt werden. Probanden mit Hepatitis B-DNA-Spiegeln durch PCR, die Nukleosidanaloga oder andere Therapien benötigen, sind nicht für die Studie geeignet.
5. Probanden, die positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) getestet wurden, sind ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
a. CD4+ T-Zellzahl von <350 Zellen/?L
b. Nachweisbare HIV-Virallast
c. Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate
d. Stabil auf antiretroviraler Therapie für <4 Wochen
6. Sind schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
7. Haben Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder haben eine signifikante gastrointestinale Erkrankung oder Operation, die die angemessene orale Absorption von Medikamenten ausschließt
8. Haben innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Hemmers einen starken CYP2C8-Hemmer verwendet oder haben innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie einen starken CYP3A4- oder CYP2C8-Induktor verwendet
9. Haben aktuelle Bedingungen einer symptomatischen kongestiven Herzinsuffizienz, instabilen Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen oder eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
10. Haben andere medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten
11. Haben innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Studientherapie Hinweise auf eine andere Malignität, die eine systemische Behandlung erforderte
12. Haben anhaltende = Grad 2 Toxizität aus der Erstlinientherapie (d. h. Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan) mit den Ausnahmen von Alopezie, Neuropathie und Nageltoxizität
13. Haben anhaltende = Grad 2 Durchfall
14. CNS-Ausschluss - Basierend auf dem Screening-MRT des Gehirns und der klinischen Bewertung dürfen Probanden keine der folgenden Bedingungen aufweisen:
a. Symptomatische Hirnmetastasen nach lokaler Therapie, die auf das ZNS abzielt
b. Progression der Hirnmetastasen seit Beginn der Erstlinientherapie mit Trastuzumab, Pertuzumab und Taxan
c. Anhaltende Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in einer Gesamttagesdosis von >2 mg Dexamethason (oder Äquivalent). Für Probanden, die systemische Steroide zur Kontrolle von Begleiterkrankungen (z. B. Asthma oder Autoimmunerkrankungen) benötigen, darf die tägliche Dosis 2 mg Dexamethason (oder Äquivalent) nicht überschreiten.
d. Jede unbehandelte Hirnmetastase
Primäre und sekundäre Endpunkte
Hauptziel: Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zwischen den Behandlungsarmen;Sekundäres Ziel: - Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Behandlungsarmen
- Bewertung des PFS durch unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1
- Bewertung der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
- Bewertung des PFS im Gehirn
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab
- Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Tucatinib;Primärer Endpunkt(e): PFS gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfers oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: Sobald ungefähr 331 PFS-Ereignisse nach Einschätzung des Prüfers beobachtet wurden (ICTRP)
Sekundäre Endpunkt(e): - OS
- PFS gemäß RECIST v1.1, wie von BICR bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
- Zeit bis zur Verschlechterung der HRQoL
- CNS-PFS gemäß RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfers oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
- AEs, klinische Laboruntersuchungen, Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und Absetzungen der Studientherapie, Häufigkeit von Dosisreduktionen von Tucatinib
- Plasmakonzentrationen von Tucatinib
;Zeitpunkt(e) der Bewertung dieses Endpunkts: - OS: die endgültige Analyse erfolgt, wenn ungefähr 252 OS-Ereignisse beobachtet werden
- PFS durch BICR: sobald ungefähr 331 PFS-Ereignisse aufgetreten sind
- HRQoL: wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, am Ende der Behandlungsbesuchs und beim ersten Nachsorgebesuch bewertet
- CNS-PFS: sobald ungefähr 331 PFS-Ereignisse aufgetreten sind
- Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie gesammelt. Der Sicherheitsberichtszeitraum für alle AEs und SAEs reicht von Studienzyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis) bis 30 Tage nach der letzten Studientherapie.
- Proben zur PK-Bewertung der Tucatinib-Arzneimittelspiegel werden am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 (vor der Verabreichung von Tucatinib), am EOT und
am Tag 1 des Zyklus 3 (nach der Verabreichung von Tucatinib) gesammelt
(ICTRP)
Registrierungsdatum
18.02.2022 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
18.08.2022 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Seagen Clinical Trial Information, clinicaltrials@seagen.com, +18663337436, Seagen Inc. (ICTRP)
Sekundäre IDs
SGNTUC-028, NCT05132582, 2021-002491-39-FR (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2021-002491-39 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar