Une étude randomisée sur la thrombolyse assistée par ultrasons, contrôlée par cathéter, comparée à l'anticoagulation dans le cas d'une embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire : L'étude "Thrombolyse des embolies pulmonaires à risque élevé"
Zusammenfassung der Studie
Les options de traitement actuellement approuvées pour l'embolie pulmonaire comprennent des médicaments anticoagulants ou le traitement avec le dispositif endovasculaire EkoSonicTM pour dissoudre les caillots sanguins. L'objectif de cette étude est de déterminer si le traitement par des médicaments anticoagulants en combinaison avec le dispositif endovasculaire EkoSonicTM, administré avec une dose d'un médicament thrombolytique introduit par un cathéter (un tube fin), peut réduire le risque de décès ou d'autres problèmes graves par rapport aux médicaments anticoagulants seuls. Les patients de l'étude seront assignés au hasard, comme en lançant une pièce de monnaie, à l'un des groupes de traitement. En plus du traitement standard, certains tests médicaux et évaluations seront effectués, tels que des questionnaires sur la qualité de vie, des tests de marche de 6 minutes et des échocardiogrammes après le traitement. Les patients de l'étude seront invités à revenir à l'hôpital pour 3 visites de suivi supplémentaires au cours des 12 mois suivant le traitement, après 30 jours, 6 mois et 12 mois. La participation des patients à l'étude se termine après leur visite de suivi de 12 mois.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La probabilité que les participants à l'étude reçoivent l'intervention USCDT avec anticoagulation ou uniquement avec anticoagulation est de 50/50. Armée de test - thrombolyse assistée par ultrasons contrôlée par cathéter (USCDT) En plus de l'administration du médicament anticoagulant, les participants à l'étude seront amenés dans une salle de traitement pour avoir un ou deux cathéters EkoSonicTM (un petit tube) placés pour le traitement, selon où se trouve le caillot dans le ou les poumons. Les cathéters peuvent être introduits par une cuisse près de l'aine ou par le cou. Un colorant est injecté (un liquide visible sur les radiographies) pour voir comment le sang circule dans les artères pulmonaires et où se trouve le caillot. Ensuite, le cathéter EkoSonicTM est placé dans la zone du caillot. Le médecin fera lentement couler un médicament thrombolytique dans le caillot. Le système endovasculaire EkoSonicTM sera activé pour délivrer de l'énergie ultrasonore à la zone autour du caillot pendant que le médicament est administré. Après le traitement, le cathéter est retiré. Armée de contrôle (Anticoagulation) : Les participants à l'étude seront traités avec de l'héparine. S'ils n'ont pas encore été traités avec un médicament anticoagulant, le traitement commencera dans les quelques heures suivant leur admission à l'étude. Après au moins 24 heures de traitement intraveineux, les participants à l'étude peuvent être transférés à un médicament anticoagulant sous forme de pilule. Les participants à l'étude seront traités selon des directives médicales et recevront un traitement anticoagulant pendant au moins trois mois.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire
(BASEC)
• Embolie pulmonaire aiguë (caillot sanguin qui s'est détaché et obstrue l'artère pulmonaire), basée sur un scan à la recherche de caillots dans les poumons – angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) – où une interruption du flux sanguin dans au moins une artère principale ou dans les artères lobaires pulmonaires proches du corps est visible • Risque accru de décès prématuré ou d'effondrement circulatoire, indiqué par au moins deux des critères cliniques suivants : a) Fréquence cardiaque ≥ 100 battements par minute, non due à une diminution du volume sanguin, un rythme cardiaque irrégulier ou une septicémie b) Pression artérielle systolique (PAS) ≤ 110 mmHg pendant au moins 15 minutes c) Fréquence respiratoire > 20 fois par minute ou faible concentration en oxygène dans le sang au repos lors de l'inhalation d'air ambiant • Difficultés cardiaques à pomper le sang, démontrées par l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Pression artérielle anormale ou instable, c'est-à-dire qu'au moins une des situations suivantes est présente : a) Arrêt cardiaque ou nécessité d'une réanimation cardio-pulmonaire b) Nécessité d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; le sang est pompé hors du corps par une machine et enrichi en oxygène, c) Choc dû à une embolie pulmonaire, défini comme : (i) PAS < 90 mmHg ou vasopresseurs (médicaments qui resserrent les vaisseaux sanguins pour augmenter la pression artérielle) nécessaires pour atteindre une PAS de ≥ 90 mmHg, malgré un statut volumique adéquat, et (ii) un flux sanguin insuffisant vers les organes corporels d) Pression artérielle basse persistante (PAS < 90 mmHg ou une chute de la pression artérielle systolique d'au moins 40 mmHg sur une période d'au moins 15 minutes), non causée par un nouveau rythme cardiaque irrégulier, une diminution du volume sanguin ou une septicémie • Durée des symptômes de l'EP index > 14 jours • Saignement actif (BASEC)
Studienstandort
Lausanne, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boston Scientific International SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. N Kucher
+41 44 255 4082
Nils.Kucher@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Medical Center Mainz, Mainz, Germany,Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA,
612-360-8544
Nils.Kucher@clutterusz.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Medical Center Mainz, Mainz, GermanyMassachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA
612-360-8544
Nils.Kucher@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Medical Center Mainz, Mainz, Germany,Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA,
612-360-8544
Nils.Kucher@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.03.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04790370 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A randomized trial of ultrasound-facilitated, catheter-directed, thrombolysis versus anticoagulation for acute intermediate-high risk pulmonary embolism: The higher-risk pulmonary embolism thrombolysis study – Hi PEITHO study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Un essai randomisé de thrombolyse par cathéter assistée par échographie contre l'anticoagulation pour l'embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire-élevé : l'étude sur la thrombolyse de l'embolie pulmonaire à risque élevé (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Thrombolyse par cathéter assistée par échographie dans l'embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Embolie pulmonaire (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Anticoagulation avec héparine Dispositif : Système endovasculaire EkoSonicTM (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans, inclus
- PE aiguë objectivement confirmée, basée sur une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) montrant un défaut de remplissage dans au moins une artère pulmonaire principale ou lobaire proximale
- Risque élevé de décès précoce/collapse hémodynamique, indiqué par au moins deux des critères cliniques nouveaux suivants :
1. Tachycardie documentée par ECG avec une fréquence cardiaque =100 battements par minute, non due à une hypovolémie, une arythmie ou une septicémie
2. PAS = 110 mm Hg pendant au moins 15 minutes
3. fréquence respiratoire > 20 x min-1 ou saturation en oxygène à la pulse oximétrie (SpO2) < 90 % (ou pression partielle en oxygène artériel < 60 mmHg) au repos en respirant de l'air ambiant
- Rapport diamètre ventriculaire droit/gauche (VD/VG) = 1.0 sur CTPA
- Niveaux de troponine I ou T sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Instabilité hémodynamique*, c'est-à-dire au moins un des éléments suivants présent :
1. arrêt cardiaque ou besoin de réanimation cardiopulmonaire
2. besoin d'ECMO, ou ECMO initié avant la randomisation
3. choc lié à la PE, défini comme : (i) PAS < 90 mmHg, ou vasopresseurs nécessaires pour atteindre PAS = 90 mmHg, malgré un statut volumique adéquat et (ii) hypoperfusion des organes (altération de l'état mental oligurie/anurie augmentation du lactate sérique)
4. hypotension persistante isolée (PAS < 90 mmHg, ou chute de pression systolique d'au moins 40 mmHg pendant au moins 15 minutes), non causée par une arythmie nouvelle, une hypovolémie ou une septicémie * Les patients ayant présenté un besoin temporaire de réanimation liquidienne et/ou de catécholamines à faible dose peuvent être inclus, à condition qu'ils puissent être stabilisés dans les 2 heures suivant l'admission et maintenir une PAS de = 90 mmHg et une perfusion organique adéquate sans infusion de catécholamines.
- Besoin d'admission en unité de soins intensifs pour une raison autre que l'épisode d'EP index. NB : Les patients testés positifs pour le SARS-CoV-2 peuvent être inclus lorsque l'investigateur estime que l'embolie pulmonaire est la pathologie dominante dans la présentation clinique du patient et les paramètres cardiorespiratoires qualifiants.
- Température supérieure à 39 degrés C / 102.2 degrés F
- Raisons logistiques limitant la disponibilité rapide des procédures interventionnelles pour traiter l'EP aiguë (par exemple, pendant une épidémie)
- Durée des symptômes de l'EP index > 14 jours
- Hémorragie active
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intraoculaire à tout moment
- AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou AVC précédent à tout moment s'il est associé à un handicap permanent
- Néoplasie du système nerveux central, ou cancer métastatique
- Chirurgie ou traumatisme neurologique majeur, ophtalmologique, abdominal, cardiaque, thoracique, vasculaire ou orthopédique (y compris syncope associée à un coup à la tête ou fracture squelettique) au cours des 3 dernières semaines
- Numération plaquettaire < 100 x 10^9 x L-1
- Patients ayant reçu une dose thérapeutique unique quotidienne de LMWH ou une dose thérapeutique de fondaparinux dans les 24 heures précédant la randomisation
- Patients ayant reçu l'un des anticoagulants oraux directs apixaban ou rivaroxaban dans les 12 heures précédant la randomisation
- Patients ayant reçu l'un des anticoagulants oraux directs dabigatran ou edoxaban pour l'épisode d'EP index, car ces médicaments ne sont pas approuvés pour les patients n'ayant pas reçu d'héparine pendant au moins 5 jours
- Administration d'un agent thrombolytique ou d'un antagoniste du récepteur de la glycoprotéine IIb/IIIa pendant le séjour hospitalier actuel et/ou dans les 30 jours, pour quelque raison que ce soit
- Traitement chronique par des agents antiplaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique à faible dose ou le clopidogrel 75 mg une fois par jour (mais pas les deux). La thérapie antiplaquettaire double est exclue.
- Traitement chronique par un anticoagulant oral direct (apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban)
- Traitement chronique par un antagoniste de la vitamine K, ou coagulopathie connue incluant une dysfonction hépatique sévère, avec un rapport international normalisé (INR) > 1.5
- Grossesse ou allaitement
- Inclusion précédente dans l'étude
- Hypersensibilité connue à l'alteplase, LMWH ou UFH, ou à l'un des excipients
- Espérance de vie inférieure à 6 mois (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Mortalité liée à l'EP ; Récurrence de l'EP ; Décompensation ou collapse cardiorespiratoire (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
National PERT Consortium, Inc.;University Medical Center Mainz (ICTRP)
Weitere Kontakte
Stavros Konstantinides, MD;Kenneth Rosenfield, MD;Jackie Lin, M.S., Jackie.Lin@bsci.com, 612-360-8544, University Medical Center Mainz, Mainz, Germany,Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, USA, (ICTRP)
Sekundäre IDs
S2479 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04790370 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar