Effets de la thérapie par la lumière sur les bactéries cutanées dans l'aine pour améliorer la désinfection cutanée préopératoire - Pilote 2
Zusammenfassung der Studie
Objectif de l'étude : Il est connu et naturel que les bactéries colonisent l'ensemble de la peau - y compris les glandes sudoripares et sébacées. Avant les opérations, la peau est désinfectée pour tuer ces bactéries. Malheureusement, cette mesure préventive n'est pas efficace à 100 %. Le risque existe que des bactéries encore présentes soient entraînées en profondeur avec l'incision chirurgicale et puissent provoquer une infection. Pour cette raison, les processus de désinfection actuels doivent être remis en question et améliorés. Avec cette étude à l'Hôpital universitaire de Zurich, nous examinons si la thérapie par la lumière peut tuer les bactéries cutanées. Cette thérapie est établie au sein du service de dermatologie, est bien tolérée et ne provoque pas de dommages secondaires.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Déroulement : La participation à l'étude comprend 5 rendez-vous sur une période de 2 semaines. Ces rendez-vous ont lieu soit au service des maladies infectieuses, soit au service de dermatologie. Le premier rendez-vous dure environ 20 minutes et sert à l'information sur l'étude et à la vérification de la participation. Le deuxième rendez-vous dure 2 heures et comprend la thérapie par la lumière suivie d'une désinfection cutanée avec des prélèvements cutanés avant et après. La troisième, quatrième et cinquième visite durent entre 15 et 30 minutes pour contrôler les bactéries cutanées avec de nouveaux prélèvements cutanés et pour la conclusion de l'étude.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Nous souhaitons examiner dans ce projet si une thérapie par la lumière (thérapie photodynamique médicalement) peut réduire les bactéries sur la peau dans l'aine. Cela conduirait à une réduction du risque d'infection postopératoire grâce à la désinfection cutanée préopératoire habituelle avant une opération. La thérapie par la lumière est une thérapie établie.
(BASEC)
Peuvent participer à ce projet de recherche toutes les personnes ayant atteint l'âge de 18 ans. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sont exclues les personnes sous traitement avec les médicaments suivants : antibiotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens 14 jours avant et pendant l'étude, photodermatoses, médicaments photosensibilisants, ou rétinoïdes au cours des 6 derniers mois. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Zurich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Yvonne Achermann
044 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.12.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04067843 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
EFFECTS OF PHOTODYNAMIC THERAPY ON THE HUMAN INGUINAL SKIN MICROBIOME TO IMPROVE ANTISEPTIC EFFECT – PILOT 2 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Effets de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané inguinal humain pour améliorer l'effet antiseptique - une étude pilote (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Effet du traitement photodynamique sur le microbiome cutané. Étude monocentrique (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Infection de plaie postopératoire site chirurgical incisional profond;Prothèses et implants;Infection du site chirurgical;Infection articulaire prothétique (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : traitement photodynamique (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution de groupe unique. But principal : Autre. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
Participants masculins et féminins en bonne santé = 18 ans qui
- se portent volontaires pour l'étude pilote dans laquelle un traitement photodynamique de routine dans le
Département de dermatologie sera appliqué et l'effet de la colonisation cutanée sera
analysé, et
- un consentement éclairé est signé par le participant (après information sur le
projet).
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes et allaitantes
- Participants incapables de suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de
problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
- Participants prenant des antibiotiques dans les 14 jours précédant le traitement photodynamique ou
jusqu'au suivi à 21 jours
- Participants ayant reçu une thérapie par rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois
- Participants ayant reçu des agents anti-inflammatoires tels que les AINS dans les 14 jours précédents
et après la PDT
- Participants prenant des médicaments photosensibilisants dans les 4 semaines précédant le
traitement photodynamique (PDT)
- Participants ayant des antécédents de troubles de photosensibilité
- Phototype de peau de Fitzpatrick V-VI
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
2. Analyse du microbiome 3 semaines après le traitement photodynamique;1. Analyse du microbiome immédiatement après le traitement photodynamique (ICTRP)
Comparaisons phylogénétiques des bactéries isolées (ICTRP)
Registrierungsdatum
09.08.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
08.08.2019 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, yvonne.achermann@usz.ch, 0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-005252 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Indécis (ICTRP)
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04067843 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar