Uno studio clinico sul farmaco sperimentale Tafasitamab in combinazione con Lenalidomide e Rituximab rispetto al trattamento con un placebo (una sostanza senza principio attivo) in combinazione con Lenalidomide e Rituximab in pazienti con linfoma follicolare (FL) o linfoma delle zone marginali (MZL), che è tornato (recidivato) o che non ha risposto al trattamento precedente (refrattario).
Zusammenfassung der Studie
Questo studio ha l'obiettivo di valutare la sicurezza del farmaco sperimentale Tafasitamab in combinazione con Rituximab e Lenalidomide, e come i pazienti con linfoma follicolare (FL) o linfoma delle zone marginali (MZL), che è tornato (recidivato) o che non ha risposto al trattamento (refrattario), reagiscono, rispetto al placebo più Rituximab e Lenalidomide. Un placebo è un farmaco prodotto in una forma abituale di farmaco, ma che non contiene principi attivi. Il farmaco sperimentale Tafasitamab o il placebo e Rituximab vengono somministrati per infusione, e Lenalidomide sotto forma di compresse. La somministrazione avviene in diversi momenti in cicli di 28 giorni. La probabilità di ricevere il farmaco sperimentale insieme a Rituximab e Lenalidomide è del 50 % (1 su 2). La probabilità di ricevere il placebo insieme a Rituximab e Lenalidomide è anch'essa del 50 % (1 su 2). Tafasitamab (MOR00208) è un farmaco sperimentale. "Farmaco sperimentale" significa che Tafasitamab non è ancora approvato come farmaco per il trattamento di pazienti con FL o MZL. La combinazione di Rituximab e Lenalidomide è stata approvata negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con FL o MZL pretrattati e nell'Unione Europea (UE) e in Svizzera per il trattamento di pazienti adulti con FL pretrattato. Questo studio è in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il medico sperimentatore sapranno durante lo studio se il partecipante riceve il farmaco sperimentale o il placebo (oltre a Rituximab e Lenalidomide). Questo studio è anche randomizzato, il che significa che il partecipante sarà assegnato casualmente (come lanciando una moneta) a ricevere o il farmaco sperimentale o il placebo. I partecipanti riceveranno la combinazione sperimentale per 1 anno (in cicli di 28 giorni), dopodiché saranno seguiti per 5 anni.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Valutazione dell'efficacia di Tafasitamab in combinazione con Lenalidomide e Rituximab in base al tempo fino alla progressione della malattia, al tasso di pazienti che hanno risposto completamente al trattamento alla fine del trattamento (determinato tramite esami di tomografia a emissione di positroni (PET)), e al tasso di sopravvivenza nel gruppo di pazienti con FL.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
linfoma follicolare (FL) di grado 1-3a o linfoma delle zone marginali (MZL), che è tornato (recidivato) o che non ha risposto al trattamento precedente (refrattario).
(BASEC)
Criteri di inclusione principali Partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni, con FL di grado 1, 2 o 3a o linfoma MZL dei linfonodi, della milza o un linfoma delle zone marginali localizzato al di fuori dei linfonodi (linfoma MALT), confermato da un esame istologico. • Il partecipante deve essere stato trattato in precedenza con almeno un'immunoterapia con anticorpi o con una combinazione di chemioterapia e immunoterapia. • Ritorno della malattia dimostrato, nessuna risposta o progressione della malattia dopo trattamento con una terapia precedente • la volontà di evitare una gravidanza o la concezione di bambini (BASEC)
Ausschlusskriterien
Criteri di esclusione principali Donne in gravidanza o che allattano. Qualsiasi altra forma di linfoma diversa da FL e MZL o indicazioni di linfoma, che secondo la valutazione del medico dello studio è passato a un grado più aggressivo. Storia di radioterapia su 25% o più del midollo osseo a causa di altre malattie. Altri tumori nella storia clinica (con alcune eccezioni) Insufficienza cardiaca (riduzione della funzione cardiaca di almeno il 50%) Infezione attuale (incluso SARS-CoV-2), infezione da virus dell'epatite B e/o C, infezione da HIV. Pazienti in uno stato di immunosoppressione grave. Coinvolgimento noto del linfoma nel sistema nervoso centrale. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bellinzona, Bern, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Thun
(BASEC)
Sponsor
Incyte Biosciences International Sàrl
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Incyte Corporation, Clinical Trial Information
+1 302 498 6700
RA@clutterincyte.comSponsor
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.12.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
EUCTR2020-004407-13 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Addition to Rituximab Versus Lenalidomide in Addition to Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma Grade 1 to 3a or R/R Marginal Zone Lymphoma (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tafasitamab più Lenalidomide in aggiunta a Rituximab rispetto a Lenalidomide in aggiunta a Rituximab in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R) di grado 1 a 3a o linfoma a zona marginale R/R (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno studio di fase 3 su Tafasitamab più Lenalidomide in aggiunta a Rituximab, rispetto a Lenalidomide più Rituximab in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R) di grado 1 a 3a o linfoma a zona marginale R/R (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
linfoma follicolare (FL) e linfoma a zona marginale (MZL)
Versione MedDRA: 20.1 Livello: LLT Codice di classificazione 10080213 Termine: Linfoma follicolare in situ Classe di organi di sistema: 10029104 - Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
Versione MedDRA: 20.0 Livello: PT Codice di classificazione 10076596 Termine: Linfoma a zona marginale Classe di organi di sistema: 10029104 - Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi); Area terapeutica: Malattie [C] - Cancro [C04] (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Nome del prodotto: Tafasitamab
Codice del prodotto: MOR208
Forma farmaceutica: Polvere per soluzione da infusione
INN o INN proposto: TAFASITAMAB
Codice sponsor attuale: MOR208
Unità di concentrazione: mg milligrammi
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 200-
Forma farmaceutica del placebo: Soluzione per infusione
Via di somministrazione del placebo: Uso endovenoso
Nome commerciale: Revlimid 20 mg capsula rigida
Nome del prodotto: lenalidomide
Forma farmaceutica: Capsula, rigida
INN o INN proposto: LENALIDOMIDE
Numero CAS: 191732-72-6
Unità di concentrazione: mg milligrammi
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 20-
Nome commerciale: Zelvina 20 mg capsula rigida
Nome del prodotto: Lenalidomide ADALVO
Forma farmaceutica: Capsula, rigida
INN o INN proposto: LENALIDOMIDE
Numero CAS: 191732-72-6
Unità di concentrazione: mg milligrammi
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 20-
Nome commerciale: Zelvina 15 mg capsula rigida
Nome del prodotto: Lenalidomide ADALVO
Forma farmaceutica: Capsula, rigida
INN o INN proposto: LENALIDOMIDE
Numero CAS: 191732-72-6
Unità di concentrazione: mg milligrammi
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 15-
Nome commerciale: Zelvina 10 mg capsula rigida
Nome del prodotto: Lenalidomide ADALVO
Forma farmaceutica: Capsula, rigida
INN o INN proposto: LENALIDOMIDE
Numero CAS: 191732-72-6
Unità di concentrazione: mg milligrammi
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 10-
Nome commerciale: Revlimid 15 mg capsula rigida
Nome del prodotto: lenalidomide
Forma farmaceutica: Capsula, rigida
INN o INN proposto: LENALIDOMIDE
Numero CAS: 191732-72-6
Unità di concentrazione: mg milligrammi
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 15-
Nome commerciale: Revlimid 10 mg capsula rigida
Nome del prodotto: lenalidomide
Forma farmaceutica: Capsula, rigida
INN o INN proposto: LENALIDOMIDE
Numero CAS: 19173 (ICTRP)
Studientyp
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Studiendesign
Controllato: sì Randomizzato: sì Aperto: no Singolo cieco: no Doppio cieco: sì Gruppo parallelo: sì Cross over: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro prodotto medicinale: no Placebo: sì Altro: no Numero di braccia di trattamento nello studio: 2 (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere:
Femminile: sì
Maschile: sì
Criteri di inclusione:
* Partecipanti maschi e femmine di almeno 18 anni che hanno un FL di grado 1, 2 o 3a confermato istologicamente o un MZL nodale, splenico o extranodale confermato istologicamente del MALT.
* Deve essere stato precedentemente trattato con almeno 1 precedente immunoterapia anti-CD20 sistemica o chemioterapia-immunoterapia. Ciò include trattamenti come la monoterapia con rituximab o chemioterapia più immunoterapia con rituximab o obinutuzumab, con o senza mantenimento.
* Deve avere una malattia recidivante, refrattaria o progressiva (PD) documentata dopo trattamento con terapia sistemica:
- Linfoma recidivante: recidivato dopo una risposta iniziale di risposta completa (CR) alla terapia precedente.
- Linfoma refrattario: ha ottenuto meno di PR all'ultimo trattamento o ha ottenuto una CR o una risposta parziale (PR) che è durata meno di 6 mesi prima della progressione del linfoma.
- Linfoma progressivo: PD dopo risposta iniziale di PR o malattia stabile (SD) alla terapia precedente.
* Disponibilità ad evitare gravidanze o a diventare padre
I soggetti della sperimentazione hanno meno di 18 anni? no
Numero di soggetti per questa fascia di età:
F.1.2 Adulti (18-64 anni) sì
F.1.2.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 352
F.1.3 Anziani (>=65 anni) no
F.1.3.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 266
(ICTRP)
Criteri di esclusione:
* Donne che sono in gravidanza o che allattano.
* Qualsiasi istologia diversa da FL e MZL o evidenza clinica di linfoma trasformato dalla valutazione dell'investigatore (INV).
* Storia di radioterapia a = 25% del BM per altre malattie.
* Infezione sistemica attiva.
* Partecipanti in uno stato severamente immunocompromesso.
* Conoscenza di coinvolgimento del linfoma CNS.
Primäre und sekundäre Endpunkte
Obiettivo principale: Confrontare l'efficacia di Tafasitamab e Lenalidomide in aggiunta a Rituximab con l'efficacia del placebo e Lenalidomide in aggiunta a Rituximab in partecipanti con FL recidivante/refrattario (R/R).; Obiettivo secondario: * Confrontare l'efficacia di Tafasitamab e Lenalidomide in aggiunta a Rituximab rispetto al placebo e Lenalidomide in aggiunta a Rituximab nella popolazione complessiva (FL e MZL)
* Confrontare l'efficacia di Tafasitamab e Lenalidomide in aggiunta a Rituximab rispetto al placebo e Lenalidomide in aggiunta a Rituximab nella popolazione FL.; Punto(i) finale(i) primario(i): PFS per valutazione dell'investigatore (INV) nella popolazione FL, utilizzando i criteri di Lugano 2014 (Cheson et al 2014).
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.; Momento(i) di valutazione di questo punto finale: L'analisi primaria sarà eseguita dopo che saranno stati osservati circa 174 eventi PFS basati su INV nella popolazione FL nel set di analisi completo. (ICTRP)
Punto(i) finale(i) secondario(i): * PFS per valutazione INV nella popolazione complessiva (popolazioni FL e MZL).
* Tasso di PET-CR all'EOT (90 giorni dopo l'ultimo trattamento) per INV nella popolazione FL.
* OS nella popolazione FL.; Momento(i) di valutazione di questo punto finale: EOT (90 giorni dopo l'ultimo trattamento) (ICTRP)
Registrierungsdatum
23.04.2021 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
24.06.2021 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Clinical Trial Information, RA@incyte.com, +1 302 498 6700, Incyte Corporation (ICTRP)
Sekundäre IDs
INCMOR0208-301, 2020-004407-13-BE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004407-13 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar