SAKK 06/19 - BCG intravescicale seguito da un'immuno-chemioterapia in pazienti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo operabile. Uno studio multicentrico a braccio singolo di fase II.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT04630730 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
SAKK 06/19 Intravesical recombinant BCG followed by perioperative chemo-immunotherapy for patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC). A multicenter, single-arm phase II trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
BCG ricombinante intravesicale (Bacillus Calmette Gurin) seguito da chemioterapia e immunoterapia perioperatoria per pazienti con cancro della vescica invasivo muscolare (MIBC). Uno studio multicentrico, a braccio singolo di fase II (ICTRP)

Öffentlicher Titel
BCG ricombinante intravesicale seguito da chemioterapia e immunoterapia perioperatoria per pazienti con MIBC (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Cancro della vescica (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: BCG intravesicale ricombinante (Bacillus Calmette-Gurin VPM1002BC) Farmaco: Atezolizumab Farmaco: Cisplatino Farmaco: Gemcitabina (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:

- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima della registrazione e
prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

- Carcinoma a cellule uroteliali della vescica istologicamente provato (cT2, cT3 o cT4a e
= cN1 (definito come un linfonodo solitario = 2 cm nella dimensione massima) e cM0)
e considerato idoneo per un trattamento multimodale curativo che include la
cistectomia radicale da parte di un comitato oncologico multidisciplinare

- Tutti i sottotipi istologici idonei ad eccezione della componente a piccole cellule

- Età = 18 anni

- Stato di performance WHO 0-1

- Funzione ematologica: emoglobina = 90 g/L, neutrofili = 1.5 x 10^9/L, piastrine =
100 x 10^9/L

- Funzione epatica: bilirubina totale = 1.5 x ULN (eccetto per i pazienti con malattia di Gilbert = 3.0 x ULN), AST = 2.5 x ULN e ALT = 2.5 x ULN, AP = 2.5 x ULN

- Funzione renale: tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 50 mL/min/1.73m,
secondo la formula CKD-EPI

- Le donne in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace, non essere incinte
o in allattamento e concordare di non rimanere incinte durante il trattamento dello studio e fino a 5
mesi dopo l'ultima dose del farmaco in sperimentazione

- Gli uomini concordano di non donare spermatozoi o di generare un bambino durante il trattamento dello studio e fino
a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in sperimentazione (www.swissmedicinfo.ch).

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi evidenza patologica di componente a carcinoma a piccole cellule

- Presenza di metastasi a distanza

- Storia di neoplasia ematologica o tumore solido primario, a meno che in remissione da almeno 3 anni dopo la registrazione, con l'eccezione di carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, cancro della pelle non melanoma localizzato o cancro alla prostata localizzato a basso rischio (T1-T2a, Gleason <7, PSA <10ng/ml)

- Volume residuo della vescica urinaria dopo la minzione > 150ml (misurato tramite ecografia della
vescica o catetere inserito)

- Trattamento precedente per cancro della vescica, comprese le instillazioni di BCG. È consentita un'instillazione di chemioterapia intravesicale a dose singola dopo TURB

- Intervento chirurgico alla vescica o cateterismo traumatico o TURB entro 14 giorni prima dell'
inizio previsto del trattamento con BCG

- Infezione del tratto urinario incontrollabile, ematuria macroscopica, sospetto di perforazione della vescica, stenosi uretrale (se interferisce con le procedure dello studio)

- Qualsiasi condizione che impedisca al paziente di mantenere l'instillazione di BCG nella vescica
per almeno 1 ora, gli anticolinergici sono consentiti per raggiungere questo criterio

- Qualsiasi trattamento precedente con un inibitore di PD-1 o PD-L1, compreso l'atezolizumab

- Uso concomitante o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima
della registrazione, con le eccezioni di corticosteroidi intranasali e inalatori, o
corticosteroidi sistemici che non devono superare i 10 mg/giorno di prednisone (o una dose
equivalente di corticosteroide) e la premedicazione per la chemioterapia

- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altre terapie antitumorali,
trattamento in uno studio clinico entro 28 giorni prima della registrazione

- Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della registrazione

- Neuropatia periferica preesistente (> grado 1)

- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (inclusi
malattia infiammatoria intestinale [es. colite o morbo di Crohn], diverticolite [con
l'eccezione della diverticolosi], lupus eritematoso sistemico, sindrome di sarcoidosi
o sindrome di Wegener [granulomatosi con poliangioite, morbo di Graves,
artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc]). Le seguenti sono eccezioni a
questo criterio:

- Pazienti con vitiligine o alopecia

- Pazienti con ipotiroidismo (es. a seguito della sindrome di Hashimoto) stabili con
terapia ormonale sostitutiva

- Qualsiasi condizione cutanea cronica che non richiede terapia sistemica

- Pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi ma solo
dopo consultazione con l'Investigatore Coordinatore

- Pazienti con celiachia controllata solo con dieta

- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C cronica attiva o
infezione da virus dell'epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richiede
trattamento antimicrobico endovenoso (iv)

- Storia nota di tubercolosi, storia nota di immunodeficienza primaria, storia nota di trapianto di organo allogenico, o ricezione di vaccino vivo attenuato entro
4 settimane prima della registrazione, o previsione di necessità di tale vaccino durante
il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab

- Malattia cardiovascolare grave o incontrollata (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o
IV), angina pectoris instabile, storia di infarto miocardico negli ultimi sei
mesi, aritmie gravi che richiedono farmaci (con eccezione di fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica), prolungamento significativo del QT, ipertensione incontrollata

- Qualsiasi farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci dello studio secondo le
informazioni sul prodotto approvato

- Nota ipersensibilità ai farmaci dello studio o a qualsiasi componente dei farmaci dello studio

- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o
geografica grave, che a giudizio dell'investigatore può interferire con
la pianificazione, il trattamento e il follow-up, influenzare la compliance del paziente o mettere il
paziente ad alto rischio di complicazioni legate al trattamento. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Remissione completa patologica (pCR) (ICTRP)

Sopravvivenza libera da eventi (EFS); Sopravvivenza libera da recidive (RFS) dopo resezione R0; Sopravvivenza globale (OS); Qualità della resezione: Resezione completa; Qualità della resezione: Completezza della linfadenectomia e della chirurgia; Qualità della resezione: Complicazioni postoperatorie; Tasso di risposta patologica (PaR); Modello di recidiva; Fattibilità del trattamento; Eventi avversi (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Richard Cathomas, MD;Sabrina Chiquet, trials@sakk.ch, +41 31 389 91 91, Kantonsspital Graub?nden, Chur, (ICTRP)

Sekundäre IDs
SAKK 06/19 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04630730 (ICTRP)