Studio sull'efficacia e la sicurezza del Pamrevlumab in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del Pamrevlumab rispetto a un placebo (una sostanza che assomiglia al farmaco in studio, ma non contiene principi attivi) come terapia singola in pazienti (Pat.) con fibrosi polmonare idiopatica (FPI). I Pat. che sono stati precedentemente trattati con terapie FPI già approvate possono partecipare allo studio, a condizione che il Pat. non sia attualmente trattato con una terapia FPI approvata. Circa 340 Pat. parteciperanno a questo studio. In Svizzera circa 3 Pat. Poiché lo studio esamina quanto bene funzioni il Pamrevlumab, i Pat. saranno suddivisi in due gruppi diversi. I Pat. di un gruppo riceveranno il Pamrevlumab, il farmaco in studio. I Pat. dell'altro gruppo riceveranno un placebo. Forma di partecipazione: Se scegli di partecipare, il farmaco in studio ti sarà somministrato tramite un ago direttamente in una vena (questa procedura è chiamata infusione). In totale, riceverai 17 infusioni nell'arco di 48 settimane (W). Dopo la visita (V) a W 48, potrai decidere di partecipare all'estensione non cieca. Numero e durata delle V e relative restrizioni: Se partecipi allo studio, inizierai con una fase di pre-valutazione. Questa dura fino a 6 W e comprende diverse V. Ogni V può durare tra 3 e 5 ore. Dopo la fase di pre-valutazione, dovrai presentarti a 17 V nell'arco di 48 W. Ogni V può durare tra 1 e 4 ore. 4 W dopo il tuo ultimo trattamento con il farmaco in studio, ci sarà un follow-up di sicurezza e una telefonata di follow-up a W 9. Nell'ambito dello studio verranno eseguiti vari test, tra cui: misurazione dei parametri vitali (pressione sanguigna, polso e temperatura), esame fisico, elettrocardiogramma, esami del sangue, tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), questionari.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- In presenza di fibrosi polmonare idiopatica (FPI), la terapia approvata per la FPI sarà somministrata secondo gli standard di trattamento.
- L'obiettivo di questo studio è esaminare se il nuovo trattamento (Pamrevlumab) è superiore al placebo (un farmaco senza principio attivo).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibrosi polmonare idiopatica (fibrosi polmonare idiopatica, FPI)
(BASEC)
- Diagnosi di FPI secondo le linee guida - Diagnosi di FPI negli ultimi sette anni - Fibrosi polmonare interstiziale, definita da scansione HRCT (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Trattamento precedente con Pamrevlumab. - Evidenza di una malattia polmonare ostruttiva significativa (restringimento delle vie aeree). - Malattia polmonare interstiziale (malattia dello spazio interstiziale del polmone IDL) ad eccezione della FPI. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. Manuela Funke-Chambour.
+41 31 632 80 99
manuela.funke-chambour@clutterinsel.ch(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04419558 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Zephyrus II: Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di efficacia e sicurezza di Pamrevlumab in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (FPI) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Zephyrus II: Studio di Efficacia e Sicurezza di Pamrevlumab in Partecipanti con Fibrosi Polmonare Idiopatica (FPI) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibrosi polmonare idiopatica (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Pamrevlumab; Farmaco: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Tutti
Età massima: 85 anni
Età minima: 40 anni
Criteri di inclusione chiave:
1. Diagnosi di FPI come definito dalle linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) negli ultimi 7 anni prima della partecipazione allo studio.
2. Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) allo screening, con =10% a <50% di fibrosi parenchimatoso (reticolazione) e <25% di honeycombing.
3. Valore FVCpp >45% e <95% allo screening e al giorno 1 (prima della randomizzazione).
4. Capacità di diffusione dei polmoni per monossido di carbonio (DLCO) percentuale predetta =25% e =90%.
5. Attualmente non riceve trattamento per la FPI con una terapia approvata per la FPI (come pirfenidone o nintedanib) per qualsiasi motivo, inclusa l'intolleranza precedente o la mancanza di risposta a una terapia approvata per la FPI, o la scelta di rinunciare al trattamento con una terapia approvata per la FPI dopo una discussione completa con l'investigatore riguardo ai rischi/benefici di tale terapia.
Criteri di esclusione chiave:
1. Esposizione precedente a Pamrevlumab.
2. Evidenza di malattia polmonare ostruttiva significativa, come dimostrato dalla spirometria o HRCT.
3. Partecipanti femminili che sono incinte o allattano.
4. Fumare entro 3 mesi dallo screening e/o non disposti a evitare di fumare per tutta la durata dello studio.
5. Malattia polmonare interstiziale diversa dalla FPI.
6. Miglioramento sostenuto nella gravità della FPI nei 12 mesi precedenti lo screening.
7. Altri tipi di malattie respiratorie che, secondo il parere dell'investigatore, influenzerebbero l'endpoint primario del protocollo o altrimenti precluderebbero la partecipazione allo studio, comprese le malattie delle vie aeree, del parenchima polmonare, dello spazio pleurico, del mediastino, del diaframma o della parete toracica.
8. Alcune condizioni mediche che, secondo il parere dell'investigatore, influenzerebbero l'endpoint primario del protocollo o altrimenti precluderebbero la partecipazione allo studio (come infarto miocardico/ictus, insufficienza cardiaca cronica severa, ipertensione polmonare o tumori).
9. Esacerbazione acuta della FPI durante lo screening o la randomizzazione, inclusa l'ospedalizzazione a causa di un'esacerbazione acuta della FPI entro 4 settimane prima o durante lo screening.
10. Uso di farmaci investigativi o terapie non approvate, o partecipazione a qualsiasi studio clinico con un nuovo farmaco investigativo entro 30 giorni prima dello screening. O uso di terapie approvate per la FPI (come pirfenidone o nintedanib) entro 1 settimana prima dello screening.
11. Storia di reazione allergica o anafilattica a anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini, o a qualsiasi componente dell'eccipiente. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Periodo DB: Cambiamento rispetto al basale in FVC a 48 settimane (ICTRP)
Periodo DB: Tempo fino alla progressione della malattia; Periodo DB: Cambiamento rispetto al basale nel volume di fibrosi polmonare quantitativa (QLF) a 48 settimane; Periodo DB: Tempo fino al primo verificarsi di qualsiasi componente dell'endpoint composito clinico, qualunque sia avvenuto per primo; Periodo DB: Tempo fino alla prima esacerbazione acuta della FPI; Periodo DB: Tempo fino alla mortalità per tutte le cause; Periodo DB: Tempo fino alla prima ospedalizzazione respiratoria (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Tracy Ganske;Research Center, tganske@fibrogen.com, (415) 978-1427; (ICTRP)
Sekundäre IDs
FGCL-3019-095 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04419558 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar