Étude sur l'efficacité et la sécurité du Pamrevlumab chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Pamrevlumab par rapport à un placebo (une substance qui ressemble au médicament à l'étude, mais qui ne contient pas de principe actif) en tant que traitement unique chez des patients (Pat.) atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). Les Pat. ayant déjà été traités par des thérapies FPI approuvées peuvent participer à l'étude, à condition que le Pat. ne soit actuellement pas traité par une thérapie FPI approuvée. Environ 340 Pat. participeront à cette étude. En Suisse, environ 3 Pat. Comme l'étude examine l'efficacité du Pamrevlumab, les Pat. seront répartis en deux groupes différents. Les Pat. d'un groupe recevront le Pamrevlumab, le médicament à l'étude. Les Pat. de l'autre groupe recevront un placebo. Forme de participation : Si vous choisissez de participer, le médicament à l'étude vous sera administré par une aiguille directement dans une veine (ce procédé est appelé infusion). Au total, vous recevrez 17 infusions sur une période de 48 semaines (W). Après la visite (V) à W 48, vous pourrez choisir de participer à l'extension non aveugle. Nombre et durée des V et restrictions correspondantes : Si vous participez à l'étude, vous commencerez par une phase de pré-évaluation. Celle-ci dure jusqu'à 6 W et comprend plusieurs V. Chaque V peut durer entre 3 et 5 heures. Après la phase de pré-évaluation, vous devrez vous présenter à 17 V sur une période de 48 W. Chaque V peut durer entre 1 et 4 heures. 4 W après votre dernier traitement avec le médicament à l'étude, un suivi de sécurité aura lieu et un appel de suivi sera effectué à W 9. Dans le cadre de l'étude, divers tests seront réalisés, notamment : mesure des paramètres vitaux (tension artérielle, pouls et température), examen physique, électrocardiogramme, analyses de sang, tomodensitométrie à haute résolution (HRCT), questionnaires.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
- En cas de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), le traitement approuvé pour la FPI sera administré selon les normes de traitement.
- L'objectif de cette étude est d'examiner si le nouveau traitement (Pamrevlumab) est supérieur au placebo (un médicament sans principe actif).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibrose pulmonaire idiopathique (fibrose pulmonaire idiopathique, FPI)
(BASEC)
- Diagnostic de la FPI selon les directives
- Diagnostic de la FPI au cours des sept dernières années
- Fibrose pulmonaire interstitielle, définie par un scan HRCT
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- Traitement antérieur avec le Pamrevlumab.
- Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive significative (rétrécissement des voies respiratoires).
- Maladie pulmonaire interstitielle (maladie de l'espace interstitiel du poumon IDL) à l'exception de la FPI.
(BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. Manuela Funke-Chambour.
+41 31 632 80 99
manuela.funke-chambour@clutterinsel.ch(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.05.2022
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04419558 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Zephyrus II: Une étude d'efficacité et de sécurité de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de Pamrevlumab chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Zephyrus II: Étude d'efficacité et de sécurité de Pamrevlumab chez des participants atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Fibrose pulmonaire idiopathique
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament: Pamrevlumab; Médicament: Placebo
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution: Randomisée. Modèle d'intervention: Attribution parallèle. But principal: Traitement. Masquage: Quatuple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre: Tous
Âge maximum: 85 ans
Âge minimum: 40 ans
Critères d'inclusion clés:
1. Diagnostic de FPI tel que défini par les lignes directrices de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) au cours des 7 dernières années précédant la participation à l'étude.
2. Tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) au screening, avec =10% à <50% de fibrose parenchymateuse (réticulation) et <25% de honeycombing.
3. Valeur FVCpp >45% et <95% au screening et au jour 1 (avant la randomisation).
4. Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) pourcentage prédit =25% et =90%.
5. Ne reçoit actuellement aucun traitement pour la FPI avec une thérapie approuvée pour la FPI (telle que, pirfénidone ou nintedanib) pour quelque raison que ce soit, y compris une intolérance antérieure ou un manque de réponse à une thérapie approuvée pour la FPI, ou le choix de renoncer à un traitement avec une thérapie approuvée pour la FPI après une discussion complète avec l'investigateur concernant les risques/bénéfices de cette thérapie.
Critères d'exclusion clés:
1. Exposition antérieure à Pamrevlumab.
2. Preuve d'une maladie pulmonaire obstructive significative, comme en témoigne la spirométrie ou la HRCT.
3. Participants féminins qui sont enceintes ou allaitent.
4. Tabagisme dans les 3 mois précédant le screening et/ou refus de s'abstenir de fumer tout au long de l'étude.
5. Maladie pulmonaire interstitielle autre que la FPI.
6. Amélioration soutenue de la gravité de la FPI au cours des 12 mois précédant le screening.
7. Autres types de maladies respiratoires qui, selon l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur le critère d'évaluation principal du protocole ou empêcheraient autrement la participation à l'étude, y compris les maladies des voies respiratoires, du parenchyme pulmonaire, de l'espace pleural, du médiastin, du diaphragme ou de la paroi thoracique.
8. Certaines conditions médicales qui, selon l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur le critère d'évaluation principal du protocole ou empêcheraient autrement la participation à l'étude (comme l'infarctus du myocarde/AVC, l'insuffisance cardiaque chronique sévère, l'hypertension pulmonaire ou les cancers).
9. Exacerbation aiguë de la FPI pendant le screening ou la randomisation, y compris hospitalisation en raison d'une exacerbation aiguë de la FPI dans les 4 semaines précédant ou pendant le screening.
10. Utilisation de médicaments expérimentaux ou de thérapies non approuvées, ou participation à un essai clinique avec un nouveau médicament expérimental dans les 30 jours précédant le screening. Ou utilisation de thérapies approuvées pour la FPI (telles que, pirfénidone ou nintedanib) dans la semaine précédant le screening.
11. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique à des anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins, ou à tout composant de l'excipient.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Période DB: Changement par rapport à la ligne de base dans la FVC à la semaine 48
(ICTRP)
Période DB: Temps jusqu'à la progression de la maladie; Période DB: Changement par rapport à la ligne de base dans le volume de fibrose pulmonaire quantitative (QLF) à la semaine 48; Période DB: Temps jusqu'à la première occurrence de tout composant du critère composite clinique, selon ce qui est survenu en premier; Période DB: Temps jusqu'à la première exacerbation aiguë de la FPI; Période DB: Temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues; Période DB: Temps jusqu'à la première hospitalisation respiratoire
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Tracy Ganske;Research Center, tganske@fibrogen.com, (415) 978-1427; (ICTRP)
Sekundäre IDs
FGCL-3019-095 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04419558 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar