Impella®-unterstützter Herzkatheter-Eingriff bei Patienten mit hohem Risiko, komplizierter Herzgefässerkrankung und eingeschränkter Auswurfleistung des Herzens.

ICTRP Studien-ID
NCT04763200 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Impella®-Supported PCI in High-Risk Patients with Complex Coronary Artery Disease and Reduced Left Ventricular Function: The PROTECT IV Trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Impella-unterstützte PCI bei Hochrisikopatienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit und reduzierter linksventrikulärer Funktion: Die PROTECT IV-Studie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Impella-unterstützte PCI bei Hochrisikopatienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit und reduzierter linksventrikulärer Funktion (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Linksventrikuläre Dysfunktion, koronare Herzkrankheit (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: Impella CP / Impella CP mit SmartAssist / Impella 2.5, Gerät: IABP Intra-aortale Ballonpumpe (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

1. Alter =18 Jahre und =90 Jahre

2. Klinische Präsentation und Basis-linksventrikuläre Funktion sind wie folgt: Entweder
2A oder 2B müssen vorhanden sein

A. Der Patient hat CCS oder NSTEMI mit einer LVEF =40% HINWEIS: Die LVEF muss quantitativ
gemessen werden und =40% durch Echo innerhalb von 30 Tagen, vorausgesetzt, dass sich der
klinische Zustand nicht ändert. Wenn innerhalb von 30 Tagen mehrere Echos durchgeführt wurden,
muss der letzte Test verwendet werden, um den Patienten zu qualifizieren. HINWEIS: Der Patient
qualifiziert sich, wenn die quantitative Standortmessung der LVEF =30% beträgt; wenn die
quantitative Standortmessung >30% - =40% beträgt, muss das Echo Core Lab bestätigen,
dass die LVEF =40% beträgt, bevor der Patient eingeschrieben wird (Core Lab wird <48 Stunden
Bearbeitungszeit bieten). Ebenso, wenn die Standortmessung nur qualitativ ist (d.h., nur
breite Bereiche ohne detaillierte LVEF-Quantifizierung bietet), muss das Echo Core Lab
bestätigen, dass die LVEF =40% beträgt, bevor der Patient eingeschrieben wird.

ODER

B. Der Patient hat STEMI =24 Stunden und <30 Tage nach Symptombeginn mit einer LVEF =30%
HINWEIS: Bei Patienten, die mit akutem STEMI qualifiziert sind, muss die LVEF nach der primären
PCI (sofern durchgeführt) und innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Randomisierung
durch quantitative Echokardiographie nachgewiesen werden. Wenn die primäre PCI nicht
durchgeführt wurde, wird das qualifizierende Echokardiogramm das während des Indexaufenthalts
am nächsten zum Indexverfahren durchgeführte sein. Wenn die Standortmessung nur qualitativ ist
(d.h., nur breite Bereiche ohne detaillierte LVEF-Quantifizierung bietet), muss das Echo
Core Lab bestätigen, dass die LVEF =30% beträgt, bevor der Patient eingeschrieben wird.

3. Das lokale Herzteam (interventioneller Kardiologe und Herzchirurg) hat festgestellt,
dass PCI angezeigt ist und die am besten geeignete Behandlung für den Patienten ist.

4. Eine komplexe PCI wird durchgeführt: Entweder 4A oder 4B müssen erfüllt sein.

A. Eines der folgenden muss vorhanden sein:

i. Dreigefäßerkrankung ist vorhanden (visuell bewertete angiographische DS =80% [oder =40%,
wenn nicht-invasive Hinweise auf Ischämie bei einem lokalisierenden Stresstest oder invasive
Hinweise auf Ischämie (FFR =0,80 oder iFR =0,89)] sind in allen 3 epikardialen
Koronararterienverteilungen in einem Hauptgefäß oder Zweig vorhanden, mit visuell bewerteter
Referenzgefäßdurchmesser =2,5 mm) mit geplanter PCI in =2 dieser Gefäße im
proximalen oder mittleren LAD, proximalen oder mittleren LCX oder proximalen, mittleren oder
distalen RCA [d.h., kein Zweiggefäß])

ODER

ii. Linksseitige Hauptdistalverzweigung oder trifurkationskrankheit (visuell bewertete DS =50%
[oder DS =30%, wenn nicht-invasive Hinweise auf Ischämie in beiden anterioren und
posterolateralen Verteilungen oder linksseitige Haupt-IVUS-MLA =6,0 mm2 oder FFR =0,80 oder iFR
=0,89] vorhanden sind) mit geplanter Intervention der linken Hauptarterie plus mindestens 2
Zweiggefäße (d.h., die ostiale LAD, ostiale LCX oder ostiale Ramus)

ODER

iii. Linksseitige Hauptäquivalenzkrankheit mit sowohl ostialer LAD als auch ostialer LCX,
die visuell bewertete angiographische DS =80% [oder =40%, wenn nicht-invasive Hinweise auf Ischämie
bei einem lokalisierenden Stresstest oder invasive Hinweise auf Ischämie (FFR =0,80 oder iFR
=0,89] aufweisen und eine Intervention in beiden Zweigen erfordern.

ODER

iv. Intervention des letzten verbleibenden Gefäßes (native Koronararterie oder Bypass
Transplantat)

ODER

B. Multigefäßerkrankung ist vorhanden (visuell bewertete angiographische DS =80% [oder =40%,
wenn nicht-invasive oder invasive Hinweise auf Ischämie vorhanden sind] in =2 der 3
epikardialen Koronararterienverteilungen in einem Hauptgefäß oder Zweig mit
visuell bewerteter Referenzgefäßdurchmesser =2,5 mm) und PCI ist für mindestens
2 separate komplexe Läsionen in Hauptgefäßen oder Zweiggefäßen geplant, die jeweils eines oder
mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:

i. Lange Läsion (=28 mm visuell bewertet), die eine Stentlänge von =30 mm erfordert (einzelne oder
mehrere)

ii. Schwere angiographische Verkalkung (siehe Protokolldefinition) oder erfordert
Atheroablation

iii. Jede Morphologie der linken Hauptarterie, die nicht in Kriterium A enthalten ist und eine
Intervention erfordert (z.B. isolierte ostiale oder mid-shaft linksseitige Hauptläsion oder
distale linksseitige Hauptverzweigungsläsion mit geplanter einzelner vorläufiger Stenttechnik)

iv. Nicht-linksseitige Hauptverzweigungsläsion, die eine Intervention in sowohl dem Hauptzweig
als auch dem Seitenzweig erfordert.

v. CTO (TIMI 0 Fluss)

vi. Riesenthrombus (Länge =3x Gefäßdurchmesser)

vii. SVG (außer fokale (<5 mm) Erkrankung der proximalen oder distalen Anastomose oder
in-stent Restenose)

HINWEISE:

1. Die mehreren Läsionen können im selben Gefäß liegen, wenn sie durch =10 mm getrennt sind -
jedoch muss jede separate Läsion eines oder mehrere der oben genannten
Merkmale aufweisen.

2. PCI kann an zusätzlichen nicht qualifizierenden Läsionen (d.h. ohne 1 oder
mehr der oben genannten Hochrisikomerkmale) durchgeführt werden, solange mindestens zwei
Läsionen ebenfalls einer PCI unterzogen werden, wobei jede mindestens 1 oder mehr der oben
genannten Merkmale aufweist.

3. Es gibt 2 Ausnahmen von der Regel, dass jede separate Läsion eines oder
mehr der oben genannten Merkmale aufweisen muss (wie in Einschlusskriterium 4B oben): Der
Patient kann qualifiziert werden, wenn er sich einer komplexen PCI einer einzelnen Läsion
unterzieht, die 2 oder mehr der oben genannten komplexen Merkmale aufweist (wie in
Einschlusskriterium 4B oben), wenn auch:

i. Es liegt ein CTO eines proximalen oder mittleren LAD, proximalen oder mittleren LCX oder
proximalen, mittleren oder distalen RCA (d.h. kein Zweiggefäß) vor, das nicht behandelt wird.

ODER

ii. Der Patient qualifiziert sich mit akutem STEMI mit einer LVEF =30% und die komplexe PCI ist
in einem nicht-infarktierten Gefäß geplant (d.h. eine komplexe PCI im infarktierten Gefäß
qualifiziert nicht).

5. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter (nur an US-Standorten erlaubt) stimmt der Randomisierung zu
und befolgt alle Studienverfahren und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um an der
Studie teilzunehmen:

1. STEMI =24 Stunden seit Beginn der ischämischen Symptome oder jederzeit, wenn mechanische
Komplikationen eines transmuralen Infarkts vorliegen (z.B. VSD, Ruptur des Papillarmuskels,
usw.)

2. Kardiogener Schock (SBP <80 mmHg für =30 Minuten und nicht ansprechbar auf intravenöse
Flüssigkeiten oder hämodynamische Verschlechterung für jede Dauer, die Druckmittel oder
mechanische Kreislaufunterstützung, einschließlich IABP, erfordert)

3. Der Patient ist gegenwärtig oder kürzlich für den aktuellen Aufenthalt intubiert (HINWEIS: kürzlich
intubierte Patienten müssen länger als 24 Stunden extubiert sein mit vollständiger neurologischer
Genesung)

4. Herz-Kreislauf-Stillstand im Zusammenhang mit dem aktuellen Aufenthalt, es sei denn, der Patient ist
länger als 24 Stunden extubiert mit vollständiger neurologischer Genesung und hämodynamisch stabil.

5. Jede Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Platzierung von Impella in der linken und rechten
gemeinsamen Femoralarterie basierend auf klinischen oder bildgebenden Befunden, einschließlich
Iliumfemoralarterien Durchmesser <5 mm, tortuöse Gefäßanatomie oder schwere bilaterale periphere
Gefäßerkrankung der iliakalen oder femoralen Arterien, die nicht angemessen behandelt werden kann
(z.B. mit intravaskulärer Lithotripsie)

HINWEISE:

1. Computertomographie (CT), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Kontrastangiographie zur
Beurteilung der Aorta und der iliakalen Gefäße zur Sicherstellung der Impella
Kompatibilität müssen innerhalb von 90 Tagen durchgeführt werden. (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Die Kombination aus allen Ursachen von Tod, Schlaganfall, MI, ungeplanter klinisch getriebener Revaskularisation, dauerhafter LVAD-Implantation oder Herztransplantation oder anderen Krankenhausaufenthalten aus kardiovaskulären (CV) Gründen. (ICTRP)

Tod oder NYHA Klasse III oder IV; Verbesserung in KCCQ; 6MWD; Alle CV-Krankenhausaufenthalte über 3 Jahre; Kombination aus CV-Tod, Schlaganfall, MI, ungeplanter klinisch getriebener Revaskularisation, dauerhafter LVAD-Implantation oder Herztransplantation oder anderen Krankenhausaufenthalten aus kardiovaskulären Gründen über 3 Jahre; CV-Tod oder HF-Krankenhausaufenthalte über 3 Jahre; Verbesserung der LVEF basierend auf ANCOVA-Regression unter Einbeziehung der Basis-LVEF-Messung als Kovariate; Erreichung einer vollständigen anatomischen Revaskularisation nach den Index- und geplanten gestuften Verfahren. (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Charles (Chuck) Simonton, MD FACC FSCAI, csimonton@abiomed.com, 978-646-1597 (ICTRP)

Sekundäre IDs
VV-TMF-18508 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04763200 (ICTRP)