Telepsicologia per la disintossicazione da benzodiazepine e affini negli adulti con insonnia cronica.
Zusammenfassung der Studie
Gli ipnotici di tipo benzodiazepine e affini (BZD) rimangono, nonostante le raccomandazioni ufficiali, il trattamento più comune per l'insonnia. Sono indicati in caso di insonnia acuta, ma controindicati per l'insonnia cronica a causa dei loro numerosi effetti collaterali. Comportano una dipendenza fisica e psicologica che contribuisce a cronicizzare il loro consumo. Smettere di assumerli può provocare una sindrome da astinenza, caratterizzata in particolare da un aumento dell'insonnia, dell'ansia e dei disturbi dell'umore, il che favorisce la dipendenza psicologica. Le autorità sanitarie raccomandano la deprescrizione delle BZD in caso di insonnia cronica, ma mancano dati riguardo alle modalità di disintossicazione. Gli studi sulla disintossicazione da BZD mostrano in media un tasso di successo dell'astinenza del 5% senza alcuna intervento, del 30-40% con un intervento breve e del 60-80% con una Terapia Comportamentale e Cognitiva (TCC). Questo beneficio è spiegato dal fatto che le TCC mirano a una delle cause del consumo di BZD: l'insonnia, per la quale sono il trattamento di riferimento. Gli studi che valutano la loro efficacia sulla disintossicazione da BZD sono invece pochi. Inoltre, le ultime generazioni di TCC, altrettanto promettenti per il trattamento dell'insonnia, sono state testate per la disintossicazione da BZD solo in uno studio pilota pubblicato dal nostro team nel 2020. Infine, sebbene le TCCi siano altrettanto efficaci se somministrate a distanza, nessun altro studio ha testato un dispositivo di supporto a distanza per la disintossicazione da BZD. La durata della disintossicazione, che può influenzare l'intensità della sindrome da astinenza, varia molto nelle raccomandazioni e negli studi (tra 1 mese e un anno) e non è mai stata testata sperimentalmente. Esistono numerosi fattori psicologici che influenzano il successo di un programma di disintossicazione e il tasso di ricaduta, ma nessuno studio caratterizza le modalità di disintossicazione in base ai profili dei pazienti.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Questo studio interventistico monocentrico europeo è completamente realizzato in telepsicologia: tutti i colloqui sono condotti individualmente tramite videoconferenza. Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta in modo ortogonale da un lato un programma di disintossicazione progressiva da BZD di durata media o lunga a seconda del gruppo sperimentale, e dall'altro l'aggiunta al programma di disintossicazione di un intervento TCC (Terapia di Accettazione e Impegno, "ACT") in 8 sessioni.
Il programma di disintossicazione è comune a tutti i partecipanti: il monitoraggio della disintossicazione avviene tramite 10 colloqui di supporto e valutazione dei possibili sintomi di astinenza, distanziati di 2-3 settimane a seconda della condizione.
Per quanto riguarda l'intervento psicologico presente in 2 delle 4 condizioni sperimentali, questo combina le istruzioni comportamentali della TCC-I e un lavoro in Terapia di Accettazione e Impegno (ACT), un approccio appartenente all'ultima ondata delle TCC, che si concentra sui sintomi di insonnia da astinenza.
Le valutazioni a 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la disintossicazione permetteranno di valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento nel mantenimento dell'astinenza dalle benzodiazepine, nel miglioramento dell'insonnia e nella qualità della vita dei partecipanti.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Insonnia cronica e dipendenza da sonniferi
(BASEC)
- Essere madrelingua francese o parlare francese a un livello sufficiente. - Essere di età compresa tra 18 e 70 anni. - Soffrire di insonnia cronica (difficoltà ad addormentarsi e/o a mantenere il sonno, almeno 3 notti a settimana e da almeno 6 mesi) e consumare una o più benzodiazepine o affini per favorire il sonno, più di quattro notti a settimana e da almeno sei mesi. (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Consumare sedativi-ipnotici che non appartengono alla classe delle BZD e affini per trattare l'insonnia o i problemi di sonno associati (ad esempio, trazodone, quetiapina, antidepressivo triciclico, mirtazapina, difenidramina, dimenidrinato), alcol o cannabis 3 notti o più a settimana per i problemi di sonno o più di 3 bevande alcoliche al giorno. • Essere in trattamento acuto per problemi psicologici o psichiatrici (ad esempio, partecipazione attuale a una psicoterapia). • Presentare un altro disturbo del sonno diagnosticato non trattato (ad esempio, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, movimenti periodici degli arti durante il sonno), una malattia in fase terminale (ad esempio, cancro, cure palliative), una malattia cardiovascolare, respiratoria o endocrinologica instabile, una depressione maggiore o un'altra psicopatologia grave non trattata (ad esempio, disturbo bipolare, psicosi, disturbo da attacchi di panico, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico, fobia specifica, fobia sociale o disturbo ossessivo-compulsivo), o precedenti di psicosi. (BASEC)
Studienstandort
Freiburg, Lausanne, Neuenburg, Sion
(BASEC)
Sponsor
Benjamin Putois
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Mélinée Chapoutot
+41775352205
mel.chapoutot@cluttergmail.comSleep center, CHVR, Av. du Grand-Champsec 80, 1951 Sion, Switzerland Lyon Neuroscience Research Center, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, 95 Bd Pinel, 69500 Bron, France
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
Lyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, FranceLyon Neuroscience Research Centre, CNRS UMR 5292 - INSERM U1028 - Lyon 1 University, France
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.12.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04751851 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Télépsychologie pour le sevrage des benzodiazépines et apparentées chez l’adulte souffrant d’insomnie chronique. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Determinanti del ritiro ottimale da benzodiazepine negli adulti con insonnia da dipendenza da ipnotici: uno studio controllato randomizzato che valuta la terapia di accettazione e impegno nella telepsicologia (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Telepsicologia per il ritiro da benzodiazepine negli adulti che soffrono di insonnia da dipendenza da ipnotici (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Insonnia cronicaDipendenza da ipnotici (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Comportamentale: programma di ritiro di media durata con ACTComportamentale: programma di ritiro di lunga durata con ACTComportamentale: programma di ritiro di media durata senza ACTComportamentale: programma di ritiro di lunga durata senza ACT (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Parlante francese
- Ha ricevuto prescrizioni di benzodiazepine e farmaci correlati per migliorare il sonno, per un minimo
di 4 notti a settimana e per almeno 6 mesi
- Punteggio del Questionario sulla Dipendenza da Benzodiazepine (BDEPQ) (>34).
- Motivato a interrompere il trattamento ipnotico (punteggio >5 su una scala VAS da 1 a 10)
- Lamentele soggettive di difficoltà nell'iniziare e/o mantenere il sonno per un
minimo di 3 notti a settimana e per almeno 6 mesi, e 4) presenza di marcato
disagio o compromissione del funzionamento diurno (fatigue, attenzione e/o
concentrazione compromesse). Poiché i farmaci ipnotici possono mascherare un problema di insonnia
sottostante, i partecipanti devono soddisfare questi criteri attualmente (mentre assumono
farmaci) o dopo tentativi precedenti di interrompere il farmaco. Questi criteri
sono coerenti con quelli per l'insonnia primaria e l'insonnia da dipendenza da ipnotici.
- Presentare le diagnosi di insonnia (307.42) e disturbo da uso di sedativi, ipnotici e ansiolitici
(304.10) secondo il DSM V.
- Avere e-literacy (essere familiari con email, videoconferenze, questionari online e uso di Internet)
Criteri di esclusione:
- In trattamento acuto per problemi psicologici o psichiatrici (ad es., partecipazione attuale a psicoterapia)
- Partecipare a un protocollo di riduzione della BZD, o simile
- Attualmente ricevere una prescrizione attiva per qualsiasi farmaco antipsicotico
- Utilizzare sedativi-ipnotici non BZRA per trattare l'insonnia o problemi di sonno correlati
(ad es., trazodone, quetiapina, antidepressivi triciclici, mirtazapina,
difenidramina, dimenidrinato)
- Soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi (diverso da
nicotina e ipnotici)
- Uso di alcol o cannabis 3 o più notti a settimana per problemi di sonno
- Bere più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Presenza di un altro disturbo del sonno non trattato (ad es., apnea ostruttiva del sonno o
movimenti periodici degli arti durante il sonno)
- Presenza di depressione maggiore o altra psichiatria grave non stabilizzata (ad es.,
disturbo bipolare, psicosi, disturbo da attacchi di panico, disturbo d'ansia generalizzata,
disturbo da stress post-traumatico, fobia specifica, fobia sociale o
disturbo ossessivo-compulsivo)
- Storia di psicosi
- Attualmente suicida
- Crisi attuale o con una malattia per la quale le benzodiazepine erano necessarie al
momento (ad es. dolore acuto)
- Presenza di malattia terminale (ad es. cancro, ricezione di cure palliative)
- Malattie cardiovascolari, respiratorie o endocrinologiche instabili (intervista clinica)
- Storia di grave compromissione cognitiva, demenza, disturbo convulsivo (epilessia
sia in sé che nella propria famiglia), lesioni spinali
- Gravidanza o allattamento (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Proporzione di partecipanti che hanno smesso con successo di utilizzare le benzodiazepine (ICTRP)
Uso di benzodiazepine 1;Uso di benzodiazepine 2;Dipendenza da benzodiazepine;Compliance;Valutazione dei sintomi da astinenza;Miglioramento del sonno;Miglioramento dei sintomi psicopatologici;Miglioramento della qualità della vita;Autostima nella riduzione delle benzodiazepine;Miglioramento della consapevolezza;Miglioramento della flessibilità psicologica;Miglioramento dei processi globali ACT (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Benjamin Putois, Ph.D, benjamin.putois@inserm.fr, +33663287178 (ICTRP)
Sekundäre IDs
BENZOSTOP (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04751851 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar