Stimolazione epidurale elettrica per ripristinare la stabilità emodinamica e il controllo del tronco nelle persone con lesione del midollo spinale
Zusammenfassung der Studie
Questo studio mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di una nuova terapia chiamata "ARC-IM Therapy", che ha lo scopo di stimolare elettricamente i circuiti del midollo spinale direttamente responsabili della regolazione della pressione sanguigna, della stabilità del tronco e della spasticità nei pazienti con lesione del midollo spinale. Questa terapia mira a migliorare queste funzioni in pazienti con una lesione subacuta o cronica, situata tra C3 e T6 (inclusi), e che soffrono di ipotensione ortostatica. Si prevede inoltre che questa terapia abbia un impatto positivo sulla funzione respiratoria di questi pazienti e sulla loro qualità della vita in generale. La sicurezza e l'efficacia del sistema sperimentale (composto da elettrodi e uno stimolatore impiantabile, oltre a applicazioni per controllare la stimolazione), delle procedure associate e quindi della terapia saranno valutate attraverso questo studio per immaginare di poterle integrare in programmi di riabilitazione clinica standard.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Impianto di un sistema di stimolazione elettrica del midollo spinale composto da un elettrodo epidurale a livello toracico e da uno stimolatore a livello dell'addome laterale destro o sinistro.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Lesione del midollo spinale
(BASEC)
• Lesione del midollo spinale tra C3 e T6 (inclusi) • Lesione del midollo spinale ≥ 1 mese • Ipotensione ortostatica confermata (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Lesione del midollo spinale legata a una malattia neurodegenerativa • Iniezioni non vescicolari e vescicolari di tossina botulinica effettuate nei 3 mesi precedenti l'inclusione • Presenza di ulcere da pressione significative (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
EPFL
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. G. Courtine
+41 21 69 30762
gregoire.courtine@clutterepfl.chEPFL
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.11.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05111093 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Epidural Electrical Stimulation to restore hemodynamic stability and trunk control in people with spinal cord injury (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Stimolazione Elettrica Epidurale per Ripristinare la Stabilità Emodinamica e il Controllo del Tronco nelle Persone con Lesione del Midollo Spinale (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Stimolazione Elettrica Epidurale per Ripristinare la Stabilità Emodinamica e il Controllo del Tronco nelle Persone con Lesione del Midollo Spinale (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lesioni del Midollo Spinale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: impianto del Sistema Investigativo ARC-IM (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- 18 anni o più
- Deve fornire e firmare il Consenso Informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Livello della lesione del midollo spinale tra C3 e T6 (incluso)
- Lesione del midollo spinale = 1 mese
- Ipotensione ortostatica confermata
- Condizione medica, fisica e psicologica stabile come considerato dagli
investigatori
- Capacità di comprendere e interagire con il team di studio in francese o inglese
- Accetta di conformarsi in buona fede a tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti
gli appuntamenti programmati
Criteri di Esclusione:
- Lesione del midollo spinale correlata a una malattia neurodegenerativa
- Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbidità e la mortalità dell'intervento chirurgico per lesione del midollo spinale
- L'incapacità di sospendere agenti antipiastrinici/anticoagulanti perioperatori
- Storia di infarto miocardico o evento cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Altre condizioni che renderebbero il soggetto incapace di partecipare ai test a giudizio degli investigatori
- Malattia mentale clinicamente significativa a giudizio degli investigatori
- Iniezioni di tossina botulinica vescicale e non vescicale nei 3 mesi precedenti
all'arruolamento
- Presenza di ulcere da pressione significative
- Infezione del tratto urinario ricorrente refrattaria agli antibiotici
- Presenza di pompa di baclofen o insulina in sede
- Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per donne in età fertile) o in allattamento,
- Mancanza di contraccezione sicura per donne in età fertile,
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio,
- Altre malattie concomitanti clinicamente significative (ad es., insufficienza renale,
disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio,
disturbi psicologici o demenza del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco investigativo nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio,
- Arruolamento dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre
persone a carico. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Occorrenza di Eventi Avversi Gravi e Eventi Avversi ritenuti correlati o possibilmente correlati alla procedura dello studio o al Sistema Investigativo ARC-IM (ICTRP)
Test di inclinazione ortostatica (valutazione della stabilità emodinamica); Scala di Ashworth Modificata (MAS) (valutazione della spasticità); SCIM III (valutazione delle prestazioni nella vita quotidiana) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Jocelyne Bloch, MD;Gregoire Courtine, Prof;Jocelyne Dr Bloch, Prof. Dr., gregoire.courtine@epfl.ch, +41 21 69 30762;, CHUV, (ICTRP)
Sekundäre IDs
HemON (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05111093 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar