Studie: Kleine Annuli randomisierte zu Evolut™ oder SAPIEN™
Zusammenfassung der Studie
Die Aortenklappe eines Herzens kann sich durch Ablagerungen (z.B. Kalk etc.) verengen (Aortenstenose) und der Blutfluss aus dem Herzen kann somit erschwert werden. Ein Eingriff zum Austausch der erkrankten Aortenklappe ist die Standardbehandlung der Aortenstenose. Dies kann unteranderem durch eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR) erfolgen. Bei solch einem Eingriff wird ein flexibler Schlauch (Katheter), welcher die künstliche Herzklappe beinhaltet, durch einen Schnitt in der Haut an der Leiste eingeführt und durch ein Blutgefäß zum Herzen geschoben. Es ist keine Operation am offenen Herzen erforderlich. Patienten, bei denen aufgrund ihrer Aortenstenose eine TAVR durchgeführt werden soll, könnten unter bestimmten Voraussetzungen an dieser Studie teilnehmen. Wenn ein Patient für die Teilnahme geeignet ist, erhält er entweder eine handelsübliche selbstexpandierende (SE) TAV von Medtronic oder einen ballonexpandierenden (BE) TAV von Edwards. Der Patient wird einem der beiden Studiengruppen zugewiesen (randomisiert). Eine Gruppe erhält die selbstexpandierende (SE) TAV von Medtronic und die andere die ballonexpandierbare (BE) TAV von Edwards. Randomisierung bedeutet, dass ein Computer nach dem Zufallsprinzip den Patienten einer Gruppe zuordnet. Weder der Patient noch die Ärzte können entscheiden, in welcher Gruppe der Patient sein wird. Für diese Studie werden Daten/Informationen aus der Behandlungsroutine gesammelt. Zusätzlich können Elektrokardiogramme (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten der Herzmuskelfasern) und transthorakale Echokardiographien (Betrachtung des Herzens mittels eines Schallkopfs, welcher auf den Brustkorb platziert wird) durchgeführt und Fragebögen erhoben werden, welche nicht der Behandlungsroutine entsprechen, aber für den Patienten keine zusätzliche Belastung darstellen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Zweck dieser Studie ist es, klinische Erkenntnisse zur Klappensicherheit und Leistungsfähigkeit des ballonexpandierbaren (BE) im Vergleich zu einem selbstexpandierenden (SE) Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) bei Patienten mit einem kleinen Aortenanulus und symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose zu erhalten.
Ungefähr 700 behandelte Studienteilnehmer an ca. 90 Studienzentren in Kanada, im Wirtschaftsraum Europas, im Nahen Osten, Afrika und den Vereinigten Staaten sollen an der Studie teilnehmen.
An folgenden Zeitpunkten werden Daten von den Studienpatienten erhoben:
- Screening
- Baseline
- TAVR-Prozedur
- Entlassung
- 30 Tage und jeweils jährlich bis 5 Jahre nach der Prozedur
Die Daten stammen überwiegend aus der Routinebehandlung. Zusätzlich können Elektrokardiogramme (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten der Herzmuskelfasern) und transthorakale Echokardiographien (Betrachtung des Herzens mittels eines Schallkopfs, welcher auf den Brustkorb platziert wird) durchgeführt und Fragebögen erhoben werden, welche nicht der Behandlungsroutine entsprechen, aber für den Patienten keine zusätzliche Belastung darstellen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung aufgrund einer schweren nativen kalzifizierten Aortenstenose und einem kleinen Anulus, der für eine Transkatheter-Herzklappenersatztherapie geeignet ist. Die in dieser Studie verwendeten Produkte sind mit dem CE-Kennzeichen versehen und für den öffentlichen Gebrauch bei Patienten mit Aortenstenosen zugelassen. Die Produkte werden entsprechend der Zulassung in der Schweiz verwendet. Produktnamen - Medtronic Evolut™ PRO, Evolut™ PRO+ und Evolut™ FX* Transkatheter-Aortenklappensysteme (TAV-Systeme, Transcatheter Aortic Valve) - Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra Transkatheter-Herzklappensysteme (THV Systeme, Transcatheter Heart Valve) * Hinweis: Das Evolut™ FX System ist in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich. Das Evolut™ FX System kann bei Handelsverfügbarkeit in Kanada verwendet werden.
(BASEC)
1. Das Risiko der operativen Sterblichkeit des Patienten/der Patientin nach Einschätzung des kardiologischen Teams vor Ort liegt bei <15 % nach 30 Tagen. 2. Bei dem Patienten/der Patientin wurde eine schwerwiegende Aortenstenose diagnostiziert. 3. Die Fläche des Aortenklappenanulus des Patienten/der Patientin beträgt ≤430 mm2. 4. Der Patient/Die Patientin ist geeignet für die Behandlung mit Medtronic Evolut TAV als auch mit Edwards TAV Systems used within the conduct of the trial. 5. Der Patient/Die Patientin ist für eine TAVR mittels Gefässzugang über die Oberschenkelarterie geeignet. 6. Der Patient/Die Patientin und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Patient für alle erforderlichen Nachsorgetermine nach dem Eingriff ins Studienzentrum zurückkehrt. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Die geschätzte Lebenserwartung des Patienten/der Patientin beträgt weniger als 2 Jahre. 2. Bei dem Patienten liegen mehrere verengte Gefäße des Herzens vor und/oder der Patient/die Patientin hat eine ungeschützte linke Hauptkoronararterie. 3. Der Patient/Die Patientin nimmt an einer anderen Studie teil, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte. 4. Bei dem Patienten/der Patientin muss aus einem beliebigen Grund ein Notfalleingriffs vorgenommen werden. 5. Eine Behandlung mit Evolut Medtronic und Edwards TAV Systems gemäß Gebrauchsanweisung kann bei dem Patienten/der Patientin nicht durchgeführt werden. 6. Andere medizinische, soziale oder psychologische Umstände, die nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten/die Patientin von einer ordnungsgemässen Einwilligung oder der Einhaltung der im Protokoll geforderten Folgeuntersuchungen ausschliessen. 7. Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft. 8. Der Patient/Die Patientin ist noch minderjährig, geschäftsunfähig, nicht in der Lage, selbst eine Einwilligungserklärung abzugeben, oder in anderer Hinsicht schutzbedürftig 9. Der Patient/Die Patientin hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte mit COVID-19. 10. Der Patient/Die Patientin erhielt bereits einen Aortenklappenersatz in der Vergangenheit. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Medtronic (Schweiz) AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Thomas Pilgrim
031 632 50 00
kardio.studien@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Pennsylvania, United States,Mount Sinai School of Medicine, United States,Clinique Pasteur Toulouse, France
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University of Pennsylvania, United StatesMount Sinai School of Medicine, United StatesClinique Pasteur Toulouse, France
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University of Pennsylvania, United States,Mount Sinai School of Medicine, United States,Clinique Pasteur Toulouse, France
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.11.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04722250 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Small Annuli Randomized To Evolut™ or SAPIENTM Trial (SMART Trial) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN Trial (ICTRP)
Öffentlicher Titel
SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN Trial (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Symptomatische Aortenstenose, Aortenklappenstenose, Aortenklappenersatz (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ oder Evolut FX (wo kommerziell erhältlich) TAV-Systeme; Gerät: Edwards SAPIEN 3 oder SAPIEN 3 Ultra THV-Systeme (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Das Herzteam ist sich einig, dass der Patient als symptomatisch angesehen wird und ein Kandidat für
den transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR) ist.
- Der Patient hat ein vorhergesagtes Risiko für operative Mortalität < 15 %, wie vom lokalen
Herzteam bestimmt.
- Der Patient hat eine schwere Aortenstenose, die durch transthorakale Echokardiographie
(TTE) in Ruhe festgestellt wurde.
- Der Patient hat einen kleinen Aortenring, der durch die Multidetektor-Computertomographie
(MDCT) bestimmt wurde.
- Die Anatomie des Patienten ist geeignet für sowohl Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV als auch
Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV.
- Die Anatomie des Patienten ist geeignet für TAVR über den transfemoralen Gefäßzugang.
- Der Patient und der behandelnde Arzt sind sich einig, dass der Patient zu allen
erforderlichen Nachsorgeterminen nach dem Eingriff zurückkehren wird.
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Multivessel-Koronararterienerkrankung mit einem Syntax-Score >32 und/oder ungeschützte linke
Hauptkoronararterie (Die Berechnung des Syntax-Scores ist nicht erforderlich für Patienten mit
Vorgeschichte früherer Revaskularisation, wenn keine erneute Revaskularisation geplant ist).
- Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
- Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs aus irgendeinem Grund.
- Gegenanzeigen für die Behandlung mit dem Evolut PRO/PRO+/FX und Edwards SAPIEN 3/3
Ultra TAV gemäß den Gebrauchsanweisungen.
- Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des
Prüfers den Patienten von einer angemessenen Einwilligung oder der Einhaltung der
erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen ausschließen.
- Schwanger, stillend oder plant schwanger zu werden.
- Der Patient ist unter dem gesetzlichen Mindestalter für die Einwilligung, rechtlich nicht
geschäftsfähig, nicht in der Lage, seine eigene informierte Einwilligung zu geben, oder
anderweitig verletzlich.
- Der Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19.
- Frühere Aortenklappenersatzoperation. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sterblichkeit, behindernder Schlaganfall oder Herzinsuffizienz-Wiederhospitalisierung; Bioprothesenklappendysfunktion (BVD) (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BVD bei weiblichen Probanden; Prozentsatz der Teilnehmer mit hämodynamischer struktureller Klappendysfunktion (HSVD); Hämodynamischer Mittelgradient als kontinuierliche Variable; Effektive Öffnungsfläche (EOA) als kontinuierliche Variable; Rate moderater oder schwerer Prothesen-Patienten-Mismatch (PPM) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Howard Herrmann, MD;Roxana Mehran, MD;Didier Tch?tch?, MD, University of Pennsylvania, United States,Mount Sinai School of Medicine, United States,Clinique Pasteur Toulouse, France (ICTRP)
Sekundäre IDs
MDT20023EVR012 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722250 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar