Utilizzo della Clonidina (Catapresan®) per ridurre gli stati di confusione (delirium) dopo la terapia elettroconvulsiva: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in un centro
Zusammenfassung der Studie
La terapia elettroconvulsiva viene oggi eseguita in anestesia generale. Durante la fase di risveglio possono verificarsi stati di confusione e agitazione, che di solito scompaiono entro 60 minuti. Il paziente non ha memoria di questo stato, ma può temporaneamente rappresentare un onere per il paziente, i familiari e il personale ospedaliero, fino a costituire un pericolo. Inoltre, è noto che stati di confusione prolungati sono associati a effetti collaterali negativi come un tempo di recupero più lungo. Il farmaco Clonidina (Catapresan®) è utilizzato con successo per il trattamento dell'ipertensione dagli anni '60 ed è approvato in Svizzera per questa indicazione. Come effetto collaterale, la Clonidina ha un effetto sedativo, riducendo tra l'altro il rilascio di sostanze messaggere attivanti come l'adrenalina. Vogliamo sfruttare questo effetto collaterale e indagare quanto bene una medicazione preventiva con Clonidina possa ridurre gli stati di confusione dopo la terapia elettroconvulsiva. Il farmaco Clonidina non è formalmente approvato per il trattamento degli stati di confusione, ma è frequentemente utilizzato nella pratica clinica ed è anche raccomandato dalle società scientifiche nelle loro linee guida per questo ambito di applicazione. Inoltre, è già noto che farmaci della stessa classe di sostanze mostrano un buon effetto.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I pazienti saranno assegnati casualmente al braccio di trattamento (somministrazione di Clonidina attraverso l'accesso venoso necessario per l'anestesia generale oltre alla soluzione di infusione abituale) o al braccio di controllo (somministrazione della soluzione di infusione abituale attraverso l'accesso venoso necessario per l'anestesia generale). La terapia elettroconvulsiva sarà eseguita in modo identico in entrambi i bracci. Non ci sono esami aggiuntivi o oneri aggiuntivi, a parte un'intervista telefonica dopo l'ultima seduta.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Stati di confusione dopo terapia elettroconvulsiva, che viene applicata in casi psichiatrici resistenti al trattamento come depressione, disturbo bipolare o catatonia.
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone di 18 anni e oltre che sono programmate per una serie di terapie elettroconvulsive (di solito una serie di 12 sedute) presso la clinica di anestesia e terapia del dolore dell'ospedale Insel di Berna e che hanno dato il proprio consenso personale per l'esecuzione dell'anestesia generale necessaria. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Non possono partecipare in caso di tutela, gravidanza, allattamento o controindicazione per Catapresan (allergia o intolleranza nota, alcune aritmie cardiache, ipotensione). Questo sarà esaminato in dettaglio dal medico dello studio. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselgruppe AG, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerzmedizin
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christian M. Beilstein
+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerzmedizin, Inselspital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 24 82;+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
+41 31 632 24 82+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.chChristian.Beilstein@clutterinsel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 24 82;+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.03.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04828226 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Clonidine to prevent postictal delirium after ElectroConvulsive Therapy: a randomised, placebo-controlled, triple-blind, single-centre trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Clonidina per prevenire il delirio postictale dopo la terapia elettroconvulsiva: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco, monocentrico. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Clonidina per prevenire il delirio dopo la terapia elettroconvulsiva. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Disturbo Depressivo Maggiore, Catatonia, Disturbo Bipolare, Delirio Post-sequestro (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Clonidina, Farmaco: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di Assistenza, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Programmato per una serie elettiva di sessioni ambulatoriali di ECT presso l'Ospedale Universitario di Berna
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice Modulo di Consenso Informato).
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al farmaco dello studio, ad es. allergia nota o ipersensibilità,
ipotensione, bradicardia, blocco atrioventricolare di grado superiore
- In trattamento regolare con Clonidina per un'altra indicazione (ad es. ipertensione arteriosa)
- Pazienti sottoposti a ECT di emergenza
- Incapacità di dare consenso (incapace di giudizio, necessario consenso del familiare più prossimo o sotto
tutela)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di barriera linguistica
- Precedente arruolamento nello studio attuale
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante il presente studio
- Arruolamento dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a lui dipendenti.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti femminili in età fertile,
non utilizzanti e non disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo
medicalmente affidabile per l'intera durata dello studio (e 4 settimane dopo), come
contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini,
o che non utilizzano alcun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dall'
investigatore nei singoli casi. Le partecipanti femminili che sono state sterilizzate chirurgicamente / sottoposte a isterectomia o in menopausa da più di 2 anni non sono
considerate in età fertile. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Incidenza di delirio dopo la terapia elettroconvulsiva su tutte (dodici) le sessioni di ECT (ICTRP)
Incidenza di agitazione lieve; Incidenza di agitazione severa; Uso di farmaci di soccorso; Durata dell'attività convulsiva; Qualità dell'attività convulsiva; Indice di Qualità delle Convulsioni; Necessità di farmaci per terminare le convulsioni; Numero totale di sessioni di terapia elettroconvulsiva; Motivo per terminare o continuare la serie elettroconvulsiva; Durata della permanenza in unità di terapia post-anestesia; Incidenza di desaturazione; Incidenza di ipotensione; Incidenza di bradicardia; Cambiamenti cardiovascolari che necessitano di intervento; Uso di farmaci cardiovascolari; Eventi avversi potenzialmente attribuibili all'ECT; Eventi avversi potenzialmente attribuibili al farmaco dello studio (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Patrick Y W?thrich, Prof, MD;Christian M Beilstein, MD;Christian M Beilstein, MD, Christian.Beilstein@insel.ch, +41 31 632 24 82;+41 31 632 24 83, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
BECD-3-21 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04828226 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar