Utilisation de Clonidine (Catapresan®) pour réduire les états de confusion (délirium) après électroconvulsivothérapie : une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle dans un centre
Zusammenfassung der Studie
L'électroconvulsivothérapie est aujourd'hui réalisée sous anesthésie générale. Pendant la phase de réveil, des états de confusion et d'agitation peuvent survenir, qui disparaissent généralement dans les 60 minutes. Le patient ne se souvient pas de cet état, mais il peut temporairement représenter une charge pour le patient, les proches et le personnel hospitalier, voire un danger. De plus, il est connu que des états de confusion prolongés sont associés à des effets secondaires négatifs tels qu'un temps de récupération plus long. Le médicament Clonidine (Catapresan®) est utilisé avec succès pour traiter l'hypertension depuis les années 1960 et est approuvé en Suisse pour cette indication. Comme effet secondaire, la Clonidine a un effet sédatif, en réduisant entre autres la libération de substances messagères activatrices telles que l'adrénaline. Nous souhaitons tirer parti de cet effet secondaire et examiner dans quelle mesure une médication préalable avec Clonidine peut réduire les états de confusion après électroconvulsivothérapie. Le médicament Clonidine n'est pas formellement approuvé pour le traitement des états de confusion, mais il est souvent utilisé dans la pratique clinique et est également recommandé par les sociétés savantes dans leurs directives pour ce domaine d'application. De plus, il est déjà connu que des médicaments de la même classe de substances montrent un bon effet.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les patients seront répartis au hasard dans le bras de traitement (administration de Clonidine par l'accès veineux nécessaire à l'anesthésie générale en plus de la solution de perfusion habituelle) ou dans le bras de contrôle (administration de la solution de perfusion habituelle par l'accès veineux nécessaire à l'anesthésie générale). L'électroconvulsivothérapie sera réalisée de manière identique dans les deux bras. Il n'y a pas d'examens supplémentaires ou de charges supplémentaires, à part un entretien téléphonique après la dernière séance.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
États de confusion après électroconvulsivothérapie, qui est appliquée dans des cas psychiatriques résistants au traitement tels que la dépression, le trouble bipolaire ou la catatonie.
(BASEC)
Toutes les personnes de 18 ans et plus peuvent participer, qui sont programmées pour une série d'électroconvulsivothérapies (généralement une série de 12 séances) à la clinique d'anesthésie et de traitement de la douleur de l'hôpital Insel de Berne et qui ont donné leur consentement personnel pour la réalisation de l'anesthésie générale nécessaire. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ne peuvent pas participer en cas de tutelle, grossesse, allaitement ou contre-indication pour Catapresan (allergie ou intolérance connue, certaines arythmies cardiaques, hypotension). Cela sera examiné en détail par le médecin de l'étude. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselgruppe AG, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerzmedizin
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christian M. Beilstein
+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerzmedizin, Inselspital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 24 82;+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 24 82;+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.03.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04828226 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Clonidine to prevent postictal delirium after ElectroConvulsive Therapy: a randomised, placebo-controlled, triple-blind, single-centre trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Clonidine pour prévenir le délire postictal après une thérapie électroconvulsive : un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, à centre unique. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Clonidine pour prévenir le délire après une thérapie électroconvulsive. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Trouble dépressif majeur; Catatonie; Trouble bipolaire; Délire post-crise (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : Clonidine; Médicament : Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans et plus;
- Prévu pour une série élective de séances d'ECT ambulatoires à l'Hôpital universitaire de Berne;
- Consentement éclairé documenté par signature (Annexe Formulaire de consentement éclairé).
Critères d'exclusion :
- Contre-indications au médicament de l'étude, par exemple allergie ou hypersensibilité connue,
hypotension, bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire de grade supérieur;
- Sous Clonidine régulière pour une autre indication (par exemple hypertension artérielle)
- Patients subissant une ECT d'urgence;
- Incapacité à consentir (incapable de jugement, consentement des proches nécessaire ou sous
tutelle);
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison d'une barrière linguistique;
- Inscription précédente à l'étude actuelle;
- Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours
précédant et pendant l'étude actuelle;
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes.
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Intention de devenir enceinte pendant le cours de l'étude;
- Manque de contraception fiable, défini comme : Participantes féminines en âge de procréer,
ne utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable
pendant toute la durée de l'étude (et 4 semaines après), comme des contraceptifs oraux, injectables,
ou implantables, ou dispositifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par
l'investigateur dans des cas individuels. Les participantes féminines qui sont stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas
considérées comme ayant un potentiel de procréation. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Incidence de délire après thérapie électroconvulsive sur l'ensemble des (douze) séances d'ECT (ICTRP)
Incidence d'agitation légère; Incidence d'agitation sévère; Utilisation de médicaments de secours; Durée de l'activité convulsive; Qualité de l'activité convulsive; Indice de qualité des crises; Besoin de médicaments pour arrêter les crises; Nombre total de séances de thérapie électroconvulsive; Raison de l'arrêt ou de la poursuite de la série électroconvulsive; Durée du séjour en unité de soins post-anesthésie; Incidence de désaturation; Incidence d'hypotension; Incidence de bradycardie; Changements cardiovasculaires nécessitant une intervention; Utilisation de médicaments cardiovasculaires; Événements indésirables potentiellement attribuables à l'ECT; Événements indésirables potentiellement attribuables au médicament de l'étude (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Patrick Y W?thrich, Prof, MD;Christian M Beilstein, MD;Christian M Beilstein, MD, Christian.Beilstein@insel.ch, +41 31 632 24 82;+41 31 632 24 83, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
BECD-3-21 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828226 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar