Verwendung von Clonidin (Catapresan®) zur Verminderung von Verwirrungszuständen (Delirium) nach Elektrokrampftherapie: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, dreifach-blinde Studie an einem Zentrum
Zusammenfassung der Studie
Eine Elektrokrampftherapie wird heutzutage unter Vollnarkose durchgeführt. In der Aufwachphase können Verwirrungs- und Erregungszustände auftreten, die meist innert 60 Minuten wieder verschwinden. An diesen Zustand verfügt die Patientin/der Patient zwar über keine Erinnerung, er kann jedoch vorübergehend für den Patienten, Angehörige und das Spitalpersonal eine Belastung bis hin zu einer Gefährdung darstellen. Zudem ist bekannt, dass längerdauernde Verwirrungszustände mit negativen Begleiterscheinungen wie zum Beispiel einer längeren Erholungszeit assoziiert sind. Das Medikament Clonidin (Catapresan®) wird seit den 1960er Jahren zur Behandlung des Bluthochdrucks erfolgreich eingesetzt und ist in der Schweiz für diese Indikation zugelassen. Als Nebenwirkung hat Clonidin eine beruhigende Wirkung, in dem es unter anderem die Freisetzung körpereigener aktivierender Botenstoffe wie Adrenalin dämpft. Wir möchten uns diese Nebenwirkung zu Nutze machen und untersuchen, wie gut sich mit einer vorgängigen Medikation mit Clonidin Verwirrungszustände nach Elektrokrampftherapie vermindern lassen. Das Medikament Clonidin ist zur Therapie von Verwirrungszuständen formal nicht zugelassen, wird in der klinischen Praxis dafür jedoch häufig eingesetzt und ist auch von den entsprechenden Fachgesellschaften in ihren Guidelines für dieses Anwendungsgebiet empfohlen. Zudem ist bereits bekannt, dass Medikamente aus der selben Substanzklasse eine gute Wirkung zeigen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Patienten werden für diese Studie zufällig dem Behandlungsarm (Verabreichung von Clonidin über den für die Vollnarkose notwendigen Venenzugang zusätzlich zur üblichen Infusionslösung) oder den Kontrollarm (Verabreichung der üblichen Infusionslösung) über den für die Vollnarkose notwendigen Venenzugang) eingeteilt. Die Elektrokrampftherapie wird in beiden Armen identisch durchgeführt. Es gibt ausser einer telefonischen Befragung nach der letzten Sitzung keine Zusatzuntersuchungen oder Zusatzaufwände.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Verwirrungszustände nach Elektrokramptherapie, welche bei therapieresistenten psychiatrischen Krankheitsbildern angewendet wird wie beispielsweise Depression, bipolare Störung oder Katatonie.
(BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die 18 Jahre und älter sind und an der Klinik für Anästhesiologie und Schmerztherapie des Inselspitals Bern für eine Serie von Elektrokrampftherapien (üblicherweise eine Serie von 12 Sitzungen) geplant sind und persönlich ihr Einverständnis für die Durchführung der notwendigen Allgemeinanästhesie gegeben haben. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Nicht teilgenommen werden kann im Falle einer Beistandschaft/Vormundschaft, Schwangerschaft, Stillen oder einer Gegenanzeige für Catapresan (bekannte Allergie oder Unverträglichkeit, gewisse Herzrhythmusstörungen, tiefer Blutdruck). Dies wird vom Studienarzt detailliert geprüft. (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inselgruppe AG, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerzmedizin
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christian M. Beilstein
+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerzmedizin, Inselspital Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 24 82;+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern,
+41 31 632 24 82;+41 31 632 24 83
Christian.Beilstein@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.03.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04828226 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Clonidine to prevent postictal delirium after ElectroConvulsive Therapy: a randomised, placebo-controlled, triple-blind, single-centre trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Clonidin zur Verhinderung von postiktalem Delirium nach Elektrokrampftherapie: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, einzentralisierte Studie. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Clonidin zur Verhinderung von Delirium nach Elektrokrampftherapie. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Major Depression; Katatonie; Bipolare Störung; Delirium nach Anfall (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Clonidin; Medikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter;
- Geplant für eine elektive Serie von ambulanten EKT-Sitzungen am Universitätsspital Bern;
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einwilligungsformular).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Studienmedikament, z. B. bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit,
Hypotonie, Bradykardie, höhergradiger atrioventrikulärer Block;
- Regelmäßige Einnahme von Clonidin aus einem anderen Grund (z. B. arterielle Hypertonie)
- Patienten, die eine Notfall-EKT erhalten;
- Unfähigkeit zur Einwilligung (urteilsunfähig, Einwilligung der nächsten Angehörigen erforderlich oder unter
Vormundschaft);
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachbarrieren;
- Vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie;
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie;
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderer abhängiger
Personen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Absicht, während der Studie schwanger zu werden;
- Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Weibliche Teilnehmerinnen mit gebärfähigem
Potenzial, die keine medizinisch zuverlässige Methode der Verhütung für die gesamte Studiendauer
(und 4 Wochen danach) verwenden und nicht bereit sind, diese fortzusetzen, wie
orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte,
oder die keine andere Methode verwenden, die vom Prüfer in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig
angesehen wird. Weibliche Teilnehmerinnen, die chirurgisch sterilisiert / hysterektomiert oder seit
mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Inzidenz von Delirium nach Elektrokrampftherapie über alle (zwölf) EKT-Sitzungen (ICTRP)
Inzidenz von leichter Agitation; Inzidenz von schwerer Agitation; Verwendung von Rettungsmedikamenten; Dauer der Anfallaktivität; Qualität der Anfallaktivität; Anfallqualitätsindex; Bedarf an anfallbeendenden Medikamenten; Gesamtzahl der Elektrokrampftherapiesitzungen; Grund für die Beendigung oder Fortsetzung der Elektrokrampfserie; Dauer des Aufenthalts auf der Aufwachstation; Inzidenz von Desaturation; Inzidenz von Hypotonie; Inzidenz von Bradykardie; Kardiovaskuläre Veränderungen, die eine Intervention erfordern; Verwendung von kardiovaskulären Medikamenten; Nebenwirkungen, die potenziell der EKT zuzurechnen sind; Nebenwirkungen, die potenziell dem Studienmedikament zuzurechnen sind (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Bern (ICTRP)
Weitere Kontakte
Patrick Y W?thrich, Prof, MD;Christian M Beilstein, MD;Christian M Beilstein, MD, Christian.Beilstein@insel.ch, +41 31 632 24 82;+41 31 632 24 83, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Bern University Hospital, University of Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
BECD-3-21 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04828226 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar