Trattamento preoperatorio con metronidazolo per valutare l'efficacia nel ridurre la colonizzazione tumorale da parte di Fusobacterium nucleatum in pazienti con tumore del colon-retto
Summary description of the study
• In caso di diagnosi di carcinoma del colon, viene effettuato un intervento chiurgico di asportazione del tumore. • Spesso osserviamo che i pazienti presentano risposte molto diverse alle terapie contro il tumore. La nostra ipotesi è che la flora batterica intestinale possa avere un ruolo nel modulare tale risposta al trattamento contro il cancro, agendo direttamente sulle cellule tumorali o sulle cellule del sistema immunitario che si attivano contro il tumore. • Per fare questo intendiamo analizzare la flora intestinale e le cellule del sistema immunitario che erano presenti a livello del Suo tumore sia al momento della diagnosi, sia sul tessuto tumorale che verrà asportato durante l’intervento chirurgico, dopo un trattamento con l’antibiotico metronidazolo, per valutare se ci sono variazioni. Le analisi saranno quindi condotte sulle biopsie già effettuate ed attualmente conservate presso l'archivio della patologia, e sul pezzo di colon tolto durante l’intervento chirurgico. • L’obiettivo principale del nostro progetto di ricerca è verificare l’efficacia dell’antibiotico metronidazolo nel ridurre la concentrazione di un batterio chiamato Fusobatterio nucleatum nel tumore del colon-retto.
(BASEC)
Intervention under investigation
Prima dell’intervento chirurgico, dove sarà asportato il tumore dovrà assumere le compresse di antibiotico (il metronidazolo: si tratta di un antibiotico omologato in Svizzera e all’estero) tre volte al giorno per 10 giorni.
(BASEC)
Disease under investigation
Diagnosi di carcinoma del colon
(BASEC)
- Consenso informato scritto secondo ICH-GCP prima della registrazione nello studio - Età ≥ 18 anni - Adenocarcinoma colorettale primario non trattato (> 15 cm dal bordo anale) - Colonscopia con biopsia endoscopica per la conferma della malattia e studi correlativi. - Candidati alla resezione chirurgica prima della somministrazione di qualsiasi terapia. (BASEC)
Exclusion criteria
- Materiale insufficiente della biopsia tissutale da lasciare dei resti negli archivi della patologia per ulteriori valutazioni/analisi - Anamnesi nota di ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo - Terapia antibiotica orale o parenterale nelle sei settimane precedenti l'arruolamento - Intervento chirurgico d'urgenza (pianificato entro meno di 14 giorni), in cui non esiste la possibilità di somministrare antibiotici orali preoperatori - Altre malattie maligne nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio, eccetto il cancro della pelle basocellulare o squamoso e il carcinoma in situ dell'utero - Qualsiasi trattamento antitumorale precedente alla resezione - Donne incinte o che allattano al seno - Donne fertili o uomini che non usano una contraccezione sicura durante il periodo dello studio - Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc,) - Incapacità di acconsentire a seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante, - Partecipazione ad un altro studio con farmaco in sperimentazione nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio, - Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione prevista, il trattamento, influenzare la compliance del paziente o mettere il paziente ad alto rischio di complicazioni legate al trattamento. (BASEC)
Trial sites
Bellinzona, Lugano
(BASEC)
Sponsor
Dr. med. Sara De Dosso
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sara De Dosso
+41 91 811 9302
sara.dedosso@cluttereoc.chIstituto Oncologico della Svizzera Italiana Ente Ospedaliero Cantonale
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
14.10.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05748145 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Preoperative treatment with metronidazole to evaluate the efficacy in reducing Fusobacterium nucleatum tumor colonization in patients with colorectal cancer (CRC): a proof-of-concept trial. (BASEC)
Academic title
Trattamento preoperatorio con metronidazolo per valutare l'efficacia nella riduzione della colonizzazione tumorale da Fusobacterium Nucleatum in pazienti con cancro colorettale (CRC): uno studio di prova di concetto (ICTRP)
Public title
Metronidazolo come terapia preoperatoria nel CRC / FusoMetro-001 (ICTRP)
Disease under investigation
Cancro colorettale (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Metronidazolo orale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima della registrazione.
- Età = 18 anni
- Adenocarcinoma colorettale primario non trattato (> 15 cm dal margine anale)
- Colonscopia con biopsia endoscopica per conferma della malattia e studi correlativi.
- Candidati per resezione chirurgica prima della somministrazione di qualsiasi terapia.
Criteri di esclusione:
- Materiale insufficiente sulla biopsia tissutale da conservare negli archivi dell'Istituto cantonale
di patologia per ulteriori valutazioni/analisi
- Storia nota di ipersensibilità al metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici
- Terapia antibiotica orale o parenterale nelle sei settimane precedenti l'arruolamento
- Chirurgia d'emergenza (programmata entro meno di 14 giorni), in cui non c'è possibilità di
somministrare antibiotici orali preoperatori
- Altra malattia maligna nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare
o del carcinoma squamoso della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
- Qualsiasi trattamento antitumorale precedente alla resezione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne o uomini fertili che non utilizzano contraccezione sicura durante il periodo di studio
- Altri stati clinicamente significativi di malattia concomitante (ad es. insufficienza renale, disfunzione
epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
- Incapacità di acconsentire e seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di
lingua, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
e durante il presente studio,
- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o
geografica grave, che a giudizio dell'investigatore può interferire con
la pianificazione, il trattamento, influenzare la compliance del paziente o mettere il paziente ad alto
rischio di complicazioni correlate al trattamento
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Impatto del metronidazolo sui carichi di F.n. nei tessuti CRC. (ICTRP)
Effetti potenziali del metronidazolo sull'espressione dei marcatori delle cellule immunitarie nei campioni di tessuto CRC; Effetti potenziali del metronidazolo sull'espressione dei marcatori di autofagia nei campioni di tessuto CRC; Effetti potenziali del metronidazolo sul microbioma; Effetti potenziali del metronidazolo sul profilo metabolico intestinale (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Sara De Dosso, MD;Sara De Dosso, MD, sara.dedosso@eoc.ch, +41 91 811 93 02;+41 91 811 93 02 (ICTRP)
Secondary trial IDs
FusoMetro-001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05748145 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available