HumRes54253
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SNCTP000004256
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BASEC2020-02348
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NCT04223856
Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie allein bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Zusammenfassung der Studie
Im Rahmen dieses klinischen Versuchs wird geprüft, ob das Prüfmedikament Enfortumab Vedotin bei Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom in Kombination mit einem anderen Arzneimittel wirkt. Dabei soll ermittelt werden, ob diese Arzneimittelkombination besser als die verfügbaren zugelassenen Behandlungen wirkt und darüber hinaus möchten wir mehr Informationen über die Nebenwirkungen erheben. Das Arzneimittel, das in dieser Studie in Kombination mit Enfortumab Vedotin angewendet wird, heisst Pembrolizumab (Markenname KEYTRUDA®). Pembrolizumab ist von der Swissmedic zur Behandlung mehrerer Krebsarten zugelassen, einschliesslich Krebs des Harntrakts bei bestimmten Patienten. In der klinischen Studie werden zudem Chemotherapeutika angewendet, wie Cisplatin, Carboplatin und Gemcitabin. Auch diese sind von der Swissmedic zur Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen. In dieser Studie gibt es 2 verschiedene Gruppen, die 3 unterschiedliche Arzneimittelkombinationen erhalten. Gruppe A: Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab und in Gruppe B: Gemcitabin plus entweder Cisplatin oder Carboplatin. Patienten in Gruppe B erhalten die Behandlung, die Patienten üblicherweise vielleicht erhalten würden, wenn sie nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen würden. Wir möchten herausfinden, wie wirksam die Arzneimittel in Gruppe A im Vergleich zur Gruppe B sind. Wir werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfeln) festlegen, in welche Gruppe ein Patient aufgenommen wird.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Alle Prüfmedikamente werden intravenös verabreicht.
Gruppe A kann Pembrolizumab für bis zu 2 Jahre erhalten. Für die mögliche Behandlung mit Enfortumab Vedotin gibt es keine zeitliche Begrenzung. Die Patienten erhalten am 1. und 8. Tag jedes 21 tägigen Studienzyklus 1 Dosis Enfortumab Vedotin und am 1. Tag jedes 21 tägigen Studienzyklus 1 Dosis Pembrolizumab.
Gruppe B kann Gemcitabin und entweder Carboplatin oder Cisplatin für bis zu 4 Monate erhalten. Die Patienten erhalten am 1. und 8. Tag jedes 21 tägigen Studienzyklus 1 Dosis Gemcitabin und am 1. oder 2. Tag jedes 21 tägigen Studienzyklus 1 Dosis Cisplatin oder Carboplatin. Der Arzt wird den Patienten mitteilen, welches Arzneimittel sie erhalten (Cisplatin oder Carboplatin) und an welchem Tag des 21 tägigen Studienzyklus sie das Arzneimittel bekommen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Urothelkarzinom. Dies kann eine Krebserkrankung von Blase, Nieren (Nierenbecken), Harnleiter oder Harnröhre umfassen.
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
- Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Urothelkarzinom (d.h. Krebs der Blase, des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre) aufweisen. - Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die durch die Beurteilung des Prüfarztes mittels Bildgebung messbar ist - Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms erhalten haben - Die Patienten müssen für eine Cisplatin- oder Carboplatin-haltige Chemotherapie in Frage kommen - Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. - Archiviertes Tumorgewebe, das ein muskelinvasives Urothelkarzinom oder eine Biopsie eines metastasierenden Urothelkarzinoms umfasst, muss vor der Randomisierung einer PD-L1-Untersuchung unterzogen werden. Wenn keine adäquate Archivtumorprobe verfügbar oder auswertbar ist, kann eine neue Biopsieprobe durchgeführt werden - Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2 haben - Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische und organische Funktion verfügen - Weibliche gebärfähige Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden. - Männliche zeugungsfähige Patienten dürfen ab der Voruntersuchung und während der gesamten Studiendauer sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien spenden und müssen konsequent hochwirksame Methoden der Geburtenkontrolle anwenden, beginnend bei der Voruntersuchung,während der gesamten Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männliche Patienten werden über das negative Risiko für die Fortpflanzungsfunktion und Fruchtbarkeit durch die Studienbehandlung informiert. - die Patienten müssen schriftlich der Studienteilnahme zustimmen (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten, die zuvor Krebsbehandlungen mit bestimmten Chemotherapien, Biologika oder Prüfpräparaten erhalten haben - Patienten mit unkontrolliertem Diabetes - Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen - Patienten mit anhaltender sensorischer oder motorischer Neuropathie Grad 2 oder höher - Patienten mit aktiven Gehirnmetastasen. Patienten mit behandelten Gehirnmetastasen unter Umständen zugelassen - Patienten mit anhaltender klinisch signifikanter Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung - Patient ist in systemischer antimikrobieller Behandlung wegen aktiver Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung - Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion oder HIV Infektion - Patienten mit Erkrankungen, die hohe Dosen von Steroiden oder andere immunsuppressive Medikamente erfordern. - Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke), instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt oder kardialen Symptomen. - Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten haben und sich vor Beginn der Studienbehandlung noch nicht angemessen davon erholt haben. - Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation erhalten haben. Der Patient muss sich von den Komplikationen der Operation vor Beginn der Studienbehandlung angemessen erholt haben - Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen jeden Hilfsstoff, der in den Arzneimittelformulierungen (einschließlich Histidin, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20) enthalten ist. - Patienten mit aktiver Keratitis oder Hornhautulzerationen. Patienten mit oberflächlicher punktierter Keratitis sind erlaubt, wenn die Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes angemessen behandelt wird. - Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (d.h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) erfordert hat - Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenfibrose, Lungenentzündung, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis auf dem CT-Scan des Brustkorbes bei der Voruntersuchung. - Patienten, die zuvor eine allogene Stammzellen- oder Festorgantransplantation erhalten haben - Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff (z.B. gegen Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette Guérin und Typhusimpfstoff) erhalten haben. Impfstoffe gegen die saisonale Grippe zur Injektion sind in der Regel virusabtötende Impfstoffe und sind erlaubt; intranasale Grippeimpfstoffe sind jedoch abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt - Patienten mit aktiver Tuberkulose - Patienten mit einer anderen medizinischen Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, die geplante Behandlung und Nachsorge zu erhalten oder zu tolerieren, beeinträchtigen würde; alle bekannten psychiatrischen Störungen oder Störungen durch Substanzmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden. (BASEC)
- Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Urothelkarzinom (d.h. Krebs der Blase, des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre) aufweisen. - Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die durch die Beurteilung des Prüfarztes mittels Bildgebung messbar ist - Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms erhalten haben - Die Patienten müssen für eine Cisplatin- oder Carboplatin-haltige Chemotherapie in Frage kommen - Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. - Archiviertes Tumorgewebe, das ein muskelinvasives Urothelkarzinom oder eine Biopsie eines metastasierenden Urothelkarzinoms umfasst, muss vor der Randomisierung einer PD-L1-Untersuchung unterzogen werden. Wenn keine adäquate Archivtumorprobe verfügbar oder auswertbar ist, kann eine neue Biopsieprobe durchgeführt werden - Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2 haben - Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische und organische Funktion verfügen - Weibliche gebärfähige Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden. - Männliche zeugungsfähige Patienten dürfen ab der Voruntersuchung und während der gesamten Studiendauer sowie für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien spenden und müssen konsequent hochwirksame Methoden der Geburtenkontrolle anwenden, beginnend bei der Voruntersuchung,während der gesamten Studiendauer und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männliche Patienten werden über das negative Risiko für die Fortpflanzungsfunktion und Fruchtbarkeit durch die Studienbehandlung informiert. - die Patienten müssen schriftlich der Studienteilnahme zustimmen (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Patienten, die zuvor Krebsbehandlungen mit bestimmten Chemotherapien, Biologika oder Prüfpräparaten erhalten haben - Patienten mit unkontrolliertem Diabetes - Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen - Patienten mit anhaltender sensorischer oder motorischer Neuropathie Grad 2 oder höher - Patienten mit aktiven Gehirnmetastasen. Patienten mit behandelten Gehirnmetastasen unter Umständen zugelassen - Patienten mit anhaltender klinisch signifikanter Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung - Patient ist in systemischer antimikrobieller Behandlung wegen aktiver Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung - Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion oder HIV Infektion - Patienten mit Erkrankungen, die hohe Dosen von Steroiden oder andere immunsuppressive Medikamente erfordern. - Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte eines zerebralen vaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke), instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt oder kardialen Symptomen. - Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten haben und sich vor Beginn der Studienbehandlung noch nicht angemessen davon erholt haben. - Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation erhalten haben. Der Patient muss sich von den Komplikationen der Operation vor Beginn der Studienbehandlung angemessen erholt haben - Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen jeden Hilfsstoff, der in den Arzneimittelformulierungen (einschließlich Histidin, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20) enthalten ist. - Patienten mit aktiver Keratitis oder Hornhautulzerationen. Patienten mit oberflächlicher punktierter Keratitis sind erlaubt, wenn die Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes angemessen behandelt wird. - Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (d.h. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) erfordert hat - Patienten mit einer Vorgeschichte von Lungenfibrose, Lungenentzündung, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis auf dem CT-Scan des Brustkorbes bei der Voruntersuchung. - Patienten, die zuvor eine allogene Stammzellen- oder Festorgantransplantation erhalten haben - Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff (z.B. gegen Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette Guérin und Typhusimpfstoff) erhalten haben. Impfstoffe gegen die saisonale Grippe zur Injektion sind in der Regel virusabtötende Impfstoffe und sind erlaubt; intranasale Grippeimpfstoffe sind jedoch abgeschwächte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt - Patienten mit aktiver Tuberkulose - Patienten mit einer anderen medizinischen Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, die geplante Behandlung und Nachsorge zu erhalten oder zu tolerieren, beeinträchtigen würde; alle bekannten psychiatrischen Störungen oder Störungen durch Substanzmissbrauch, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Chur, Winterthur
(BASEC)
Argentina, Australia, Belgium, Canada, China, Czechia, Denmark, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, Poland, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)
Sponsor
Seagen, Inc. Pfizer AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
PD Dr. med. et Dr. phil. Berna Özdemir
+41 31 632 80 66
berna.oezdemir@clutterinsel.chInselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Medizinische Onkologie Freiburgstrasse 41G 3010 Bern
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Seagen Inc.,Seagen Inc.
(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Seagen Inc.Seagen Inc.
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Seagen Inc.,Seagen Inc.
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.02.2021
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04223856 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
An open-label, randomized, controlled phase 3 study of enfortumab vedotin in combination with pembrolizumab versus chemotherapy alone in previously untreated locally advanced or metastatic urothelial cancer (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu Enfortumab Vedotin in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie allein bei zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Enfortumab Vedotin und Pembrolizumab vs. Chemotherapie allein bei unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Urothelkarzinom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Enfortumab Vedotin, Medikament: Pembrolizumab, Medikament: Cisplatin, Medikament: Carboplatin, Medikament: Gemcitabin (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentiertes, nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom
- Messbare Erkrankung nach Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
- Teilnehmer mit vorheriger definitiver Strahlentherapie müssen eine messbare
Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben, die außerhalb des Strahlenfeldes liegt oder
seit Abschluss der Strahlentherapie eine eindeutige Progression gezeigt hat
- Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder
metastasiertes Urothelkarzinom erhalten haben, mit folgenden Ausnahmen:
- Teilnehmer, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit Rückfall >12 Monate
nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zulässig
- Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie nach Zystektomie mit
Rückfall >12 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zulässig
- Müssen nach Ermessen des Prüfarztes für eine Chemotherapie mit Cisplatin oder Carboplatin
geeignet sein
- Archiviertes Tumorgewebe, das muskelinvasives Urothelkarzinom oder eine Biopsie von
metastasiertem Urothelkarzinom umfasst, muss vor der Randomisierung für PD-L1-Tests
bereitgestellt werden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0, 1 oder 2
- Ausreichende hämatologische und Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Zuvor erhaltenes Enfortumab Vedotin oder andere monomethylauristatin E (MMAE)-basierte
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs)
- Zuvor Behandlung mit einem Inhibitor des programmierten Zellsterbens-Liganden-1 (PD-(L)-1)
für jede Malignität, einschließlich früherem Urothelkarzinom (UC), definiert als ein
PD-1-Inhibitor oder PD-L1-Inhibitor
- Zuvor Behandlung mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co
hemmenden T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
- Zuvor Behandlung mit einer anti-Krebs-Behandlung mit Chemotherapie, Biologika oder
Prüfpräparaten, die nicht durch die Ausschlusskriterien 1-3 verboten sind, die nicht
4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgeschlossen wurde
- Unkontrollierter Diabetes
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
- Aktive metastasierte Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
- Anhaltende klinisch signifikante Toxizität im Zusammenhang mit vorheriger Behandlung,
die nicht auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt ist oder nicht zur Basislinie zurückgekehrt ist
- Derzeitige systemische antimikrobielle Behandlung für aktive Infektionen (viral,
bakteriell oder fungal) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Routinemäßige antimikrobielle
Prophylaxe ist zulässig.
- Bekannte aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder HIV-Infektion.
- Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis
des Studienmedikaments oder jeglicher Nachweis von Restkrankheit aus einer zuvor
diagnostizierten Malignität
- Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (Schlaganfall oder
transitorische ischämische Attacke), instabile Angina, Myokardinfarkt oder
kardiale Symptome, die mit der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV innerhalb von
6 Monaten vor der Randomisierung übereinstimmen
- Erhalt von Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Erhalten einer größeren Operation (definiert als solche, die eine Vollnarkose erfordert
und einen Krankenhausaufenthalt von >24 Stunden) innerhalb von 4 Wochen vor der
Randomisierung
- Bekannte schwere (= Grad 3) Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der
Arzneimittelzusammensetzung von Enfortumab Vedotin enthaltenen Hilfsstoffe
- Aktive Keratitis oder Hornhautgeschwüre
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische
Behandlung erforderte
- Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, organisierenden Pneumonie, medikamenteninduzierter
Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei der
Screening-Brust-Computertomographie (CT)
- Zuvor allogenes Stammzell- oder Solidorgan-Transplantat
- Erhalten eines lebendigen attenuierten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der
Randomisierung (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version (v) 1.1 durch unabhängige zentrale Überprüfung (BICR); Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1 durch BICR; Zeit bis zur Schmerzprogression (TTPP); Veränderung vom Ausgangswert in den stärksten Schmerzen unter Verwendung des BPI-SF in Woche 26; PFS gemäß RECIST v1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes; ORR gemäß RECIST v1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes; Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 durch BICR; DOR gemäß RECIST v1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes; Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 durch BICR; DCR gemäß RECIST v1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes; Durchschnittswerte in der Patientenberichteten Ergebnisbewertung (PRO) gemessen mit dem EuroQOL-Fünf-Dimensionen-Fragebogen 5L (EQ-5D-5L); Veränderung vom Ausgangswert in der PRO-Bewertung gemessen mit dem EQ-5D-5L; Durchschnittswerte in der PRO-Bewertung gemessen mit dem Qualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Core 30 (QLQ-C30); Veränderung vom Ausgangswert in der PRO-Bewertung gemessen mit dem EORTC QLQ-C30; Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs); Anzahl der Teilnehmer mit schweren TEAE; Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3-5 TEAE; Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen AEs; Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien; Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbruchrate aufgrund von AEs (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Merck Sharp & Dohme LLC;Seagen Inc. (ICTRP)
Weitere Kontakte
Zejing Wang, MD, PhD;John Lu, MD, Seagen Inc.,Seagen Inc. (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-004542-15, MK-3475-A39, KEYNOTE KN-A39, jRCT2031200284, CTR20220974, SGN22E-003 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04223856 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar