Sicherheit und Verträglichkeit von Chloroquin in Kombination mit einem Standardmedikament gegen Tuberkulose bei gesunden Freiwilligen

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT05443178 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
OPEN LABEL, SINGLE CENTER, PHASE I DOSE ESCALATION AND EXTENSION TRIAL TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF CHLOROQUINE AS ADJUVANT DRUG TO STANDARD 4-DRUG ANTI-TUBERCULOSIS THERAPY IN HEALTHY VOLUNTEERS (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Open-Label, Ein-Zentrum, Phase-1-Dosiserhöhung und Erweiterungsstudie zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit von Chloroquin als adjuvantes Medikament zur Standard-4-Medikamenten-Anti-Tuberkulose-Therapie bei gesunden Probanden (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Sicherheit und Verträglichkeit von Chloroquin zusätzlich zur Anti-Tuberkulose-Therapie (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Tuberkulose-Infektion (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: Nivaquine ? (Chloroquin) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Open Label). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 50 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

1. Informierte studienspezifische Einwilligung (einschließlich möglicher pharmakogenetischer Analysen) wie
durch Unterschrift dokumentiert

2. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (signifikant erhöhtes Risiko
für Nebenwirkungen ab 50 Jahren mit Rimstar?)

Ausschlusskriterien:

1. Fehlende hochwirksame Verhütung während der Studienbehandlung und für 8 Monate
nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis Tag 254, Besuch 7) gemäß 11.4
mit den folgenden Überlegungen für teilnehmende Frauen:

- Ab Tag 1 (Besuch 2) bis Tag 30 (Besuch 6) ist hormonelle Verhütung
unzureichend aufgrund niedrigerer Konzentrationen von Östrogen und/oder Gestagen während und
bis zu 14 Tage nach der Einnahme von Rimstar?. Die hormonelle Verhütung muss
mit einer Barrieremethode (vorzugsweise männliches Kondom) ergänzt werden.

- Ab Tag 30 (Besuch 6) bis Tag 254 (Besuch 7) können hormonelle Verhütungsmethoden
verwendet werden und gelten als hochwirksam.

2. Schwangere oder stillende Frauen

3. Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen die Medikamentenklasse oder das Prüfpräparat, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz (Favismus)

4. Regelmäßige Behandlung mit Medikamenten in den letzten 14 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments
(außer Paracetamol und Vitamin B6 (Pyridoxin), siehe 8.7).

5. Vorgeschichte oder gleichzeitige, klinisch signifikante Herz-, Immun-, Lungen-,
neurologische, Nieren-, gastrointestinale, dermatologische, endokrinologische oder andere
schwerwiegende Erkrankungen, wie vom Prüfer und/oder seinem Vertreter festgestellt

6. Vorgeschichte oder Vorliegen von klinisch signifikanten Abnormalitäten bei Vitalzeichen,
EKG oder Laborergebnissen oder hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die, nach
Meinung des Prüfers, die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnte

7. Vorgeschichte von oder derzeit bestehender Retinopathie oder anderen Störungen des Gesichtsfeldes
oder der Netzhaut gemäß dem Prüfer

8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor dem Screening, wie
vom Prüfer festgestellt

9. Gewicht unter 55 kg

10. Einnahme von Grapefruitsaft oder Grapefruits innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienmedikament
Verabreichung und während der Behandlungsphase

11. Blut- oder Blutprodukte innerhalb eines 30-tägigen Zeitraums vor dem Screening gespendet

12. Aktuelle Einschreibung oder ein Plan zur Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie, in der
ein Prüfpräparat oder eine genehmigte Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme an der Clear-Studie verabreicht wird.

13. Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers

14. Der Prüfer, seine/ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter und andere abhängige Personen (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Körperliche Untersuchung 1.1;Körperliche Untersuchung 1.2;Körperliche Untersuchung 2.1;Körperliche Untersuchung 2.2;Körperliche Untersuchung 3.1;Körperliche Untersuchung 3.2;Körperliche Untersuchung 4.1;Körperliche Untersuchung 4.2;Körperliche Untersuchung 5.1;Körperliche Untersuchung 5.2;Körperliche Untersuchung 6.1;Körperliche Untersuchung 6.2;Vitalzeichen 1.1;Vitalzeichen 1.2;Vitalzeichen 1.3;Vitalzeichen 1.4;Vitalzeichen 1.5;Vitalzeichen 2.1;Vitalzeichen 2.2;Vitalzeichen 2.3;Vitalzeichen 2.4;Vitalzeichen 2.5;Vitalzeichen 3.1;Vitalzeichen 3.2;Vitalzeichen 3.3;Vitalzeichen 3.4;Vitalzeichen 3.5;Sicherheitslaborproben Panel 1.1;Sicherheitslaborproben Panel 1.2;Sicherheitslaborproben Panel 1.3;Sicherheitslaborproben Panel 1.4;Sicherheitslaborproben Panel 2.1;Sicherheitslaborproben Panel 2.2;Sicherheitslaborproben Panel 2.3;Sicherheitslaborproben Panel 2.4;Sicherheitslaborproben Panel 3.1;Sicherheitslaborproben Panel 3.2;Sicherheitslaborproben Panel 3.3;Sicherheitslaborproben Panel 3.4;Sicherheitslaborproben Panel 4.1;Sicherheitslaborproben Panel 4.2;Sicherheitslaborproben Panel 4.3;Sicherheitslaborproben Panel 4.4;Sicherheitslaborproben Panel 5.1;Sicherheitslaborproben Panel 5.2;Sicherheitslaborproben Panel 5.3;Sicherheitslaborproben Panel 5.4;Sicherheitslaborproben Panel 6.1;Sicherheitslaborproben Panel 6.2;Sicherheitslaborproben Panel 6.3;Sicherheitslaborproben Panel 6.4;Sicherheitslaborproben Panel 7.1;Sicherheitslaborproben Panel 7.2;Sicherheitslaborproben Panel 7.3;Sicherheitslaborproben Panel 7.4;Sicherheitslaborproben Panel 8.1;Sicherheitslaborproben Panel 8.2;Sicherheitslaborproben Panel 8.3;Sicherheitslaborproben Panel 8.4;Sicherheitslaborproben Panel 9.1;Sicherheitslaborproben Panel 9.2;Sicherheitslaborproben Panel 9.3;Sicherheitslaborproben Panel 9.4;Sicherheitslaborproben Panel 10.1;Sicherheitslaborproben Panel 10.2;Sicherheitslaborproben Panel 10.3;Sicherheitslaborproben Panel 10.4;Sicherheitslaborproben Panel 11.1;Sicherheitslaborproben Panel 11.2;Sicherheitslaborproben Panel 11.3;Sicherheitslaborproben Panel 11.4;Sicherheitslaborproben Panel 12.1;Sicherheitslaborproben Panel 12.2;Urinanalyse 1.1;Urinanalyse 1.2;Urinanalyse 1.3;Urinanalyse 1.4;Urinanalyse 2.1;Urinanalyse 2.2;Urinanalyse 2.3;Urinanalyse 2.4;Urinanalyse 3.1;Urinanalyse 3.2;Urinanalyse 3.3;Urinanalyse 3.4;Urinanalyse 4.1;Urinanalyse 4.2;Urinanalyse 4.3;Urinanalyse 4.4;Sicherheit 12-Kanal-EKG 1.1;Sicherheit 12-Kanal-EKG 1.2;Sicherheit 12-Kanal-EKG 2.1;Sicherheit 12-Kanal-EKG 2.2;Sicherheit 12-Kanal-EKG 3.1;Sicherheit 12-Kanal-EKG 3.3;Sicherheit 12-Kanal-EKG 4.1;Sicherheit 12-Kanal-EKG 4.2;Sicherheit 12-Kanal-EKG 5.1;Sicherheit 12-Kanal-EKG 5.2;Sicherheit augenärztliche Untersuchung 1.1;Sicherheit augenärztliche Untersuchung 1.2;Sicherheit augenärztliche Untersuchung 1.3;Sicherheit augenärztliche Untersuchung 1.4;Sicherheit augenärztliche Untersuchung 1.5;Vorkommen von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 1.1;Vorkommen von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 1.2;Vorkommen von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 1.3;Vorkommen von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 1.4;Vorkommen von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 1.5 (ICTRP)

Arzneimittelkonzentration über die Zeit gemessen durch die Pharmakokinetik (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Marisa Kaelin, Dr. med.;Khadija M'Rabet, Dr. med.;Khadija M'Rabet, Dr.med., Khadija.MRabet-Bensalah@usz.ch, +41 44 255 13 65;+41442551365, University of Zurich, (ICTRP)

Sekundäre IDs
Clear TB (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05443178 (ICTRP)