Klinische Studie an Patienten mit Vorhofflimmern zum Vergleich der Therapie des linken Vorhofohrverschlusses mit Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (CATALYST)
Zusammenfassung der Studie
An dieser Studie nehmen Patienten teil, die an einem Vorhofflimmern leiden, welches nicht durch einen Defekt einer Herzklappe verursacht wird. Die Studie untersucht wie gut das Medizinprodukt Amulet-Implantat wirksam und sicher ist. Das Amulet-Implantat verschliesst das linke Vorhofohr im Herzen und soll der Bildung von Blutgerinseln und deren Transport vom linken Vorhofohr in andere Körperbereiche reduzieren und somit zu einem reduzierten Schlaganfallrisiko führen. Das Amulet-Implantat ist in der Schweiz zugelassen. Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Amulet-Implantates wird diese Behandlung mit der medikamentösen Behandlung mit Nicht-Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOAK) verglichen. Dazu werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (mit dem Werfen einer Münze vergleichbar) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält das Amulet Implantat, die andere Patientengruppe wird mit NOAK-Medikamenten behandelt. Die Zahl der Patienten in jeder Gruppe ist ungefähr gleich, da bei der Studie eine Zuteilung im Verhältnis „1:1“ erfolgt. Danach werden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von ungefähr 5 Jahren gesammelt, wobei die Studienteilnehmer die Nachsorgetermine jeweils nach 3, 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten sowie 3, 4 und 5 Jahre nach der Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe haben. In die Studie werden etwa 2800 Patienten eingeschlossen, davon etwa 50 in der Schweiz. Durchgeführt wird die Studie an etwa 150 Kliniken weltweit. In der Schweiz nehmen zwei Kliniken teil. Die komplette Studiendauer wird etwa 9 Jahre betragen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Bevor eine studienspezifische Untersuchung durchgeführt wird, muss eine vom Patienten unterschriebene Patienteninformation- und Einverständniserklärung vorliegen. Die Teilnahme an der Studie ist für den Patienten vollkommen freiwillig. Der Patient erhält dieselbe Pflege, egal ob er an der Studie teilnimmt oder nicht. Während der Voruntersuchungen wird festgestellt, ob der Patient für die Studie geeignet ist. Bei Zuteilung zur Behandlung mit NOAK-Medikamenten setzt der Patient die Einnahme fort, wenn ihm das Medikament bereits verschrieben wurde. Andernfalls beginnt die Einnahme eines NOAK-Medikaments an diesem Tag. Das verschriebene NOAK-Medikament wird während der gesamten Studiendauer eingenommen, es sei denn, der Arzt weist die Absetzung des Medikamentes an.
Wenn der Patient der Gruppe des Amulet Implantates zugeteilt wurde, erhält er nach Anweisung des Prüfarztes bis zum Implantationsverfahren einen oralen Gerinnungshemmer. Der Prüfarzt teilt dem Patienten dann mit, wann der orale Gerinnungshemmer vor der Implantation abgesetzt werden muss. Die Amulet Implantation dauert 1–2 Stunden und sollte so schnell wie möglich stattfinden, spätestens jedoch 14 Tage nach der Zuteilung zur Behandlungsgruppe.
Je nach zugewiesener Behandlung nehmen die Patienten etwa 6 bis 8 Studientermine in der Klinik wahr. Nach der Entlassung aus der Klinik erfolgen Nachkontrollen in der Klinik nach 3, 6, 12, 18, 24 und 30 Monaten sowie 3, 4 und 5 Jahre nach der Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe. Die Termine nach 18 Monaten, 30 Monaten sowie nach 3, 4 und 5 Jahren können telefonisch durchgeführt werden. Zu allen anderen Studienterminen müssen die Studienteilnehmer persönlich beim Studienpersonal erscheinen. Während dieser Nachkontrollen werden Routine-wie auch studienspezifische Untersuchungen durchgeführt. Bei den studienspezifischen Untersuchungen handelt es sich um Fragebögen, welche vom Patienten ausgefüllt werden müssen oder durch den Arzt erfragt werden. Zudem wird ein Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Patientinnen durchgeführt und ein MRT oder CT bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall oder Streifung (TIA), für die keine Bildgebung nach dem neurologischen Ereignis vorhanden ist. Nach 5 Jahren ist die Studie für den Patienten beendet. Danach wird er nach den vorherrschenden klinikinternen Richtlinien weiter behandelt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Vorhofflimmern welches nicht von der Herzklappe ausgeht bei einem erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall
(BASEC)
• Dokumentiertes anfallsweise auftretendes (paroxysmales), anhaltendes (persistierendes) oder (dauerhaftes) permanentes Vorhofflimmern, welches nicht von der Herzklappe ausgeht. Die Dokumentation muss ein Elektrokardiogramm, ein Holter-EKG oder eine Ereignisaufzeichnung beinhalten. • Hohes Risiko für einen Schlaganfall oder für eine systemische Embolie • Infrage kommend für die Langzeittherapie mit nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulanzien (NOAK) (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Erforderliche Langzeittherapie mit oralen Antikoagulanzien zur Behandlung einer anderen Erkrankung als Vorhofflimmern • Geplantes kardiologisches Verfahren innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, das entweder einen invasiven Eingriff oder eine Sedierung oder Anästhesie erfordert. Ausgenommen sind studienbezogene Verfahren wie Vorhofohrverschlusssystem (LAAO) und Herzbildgebung (sofern zutreffend). • Bekannte Gegenanzeigen oder Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder die Einnahme von oralen Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmer) (BASEC)
Studienstandort
Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Abbott Plymouth, MN 55442 United States Representative in Switzerland: Abbott Medical (Schweiz) AG CH-6341 Baar
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Heiko Zerlik
+41 79 457 54 54
heiko.zerlik@clutterabbott.comAbbott Medical (Schweiz) AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Mt. Sinai Medical Center
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Mt. Sinai Medical Center,
(408) 845-0536
catalyststudy@abbott.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.11.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04226547 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Clinical trial of atrial fibrillation patients comparing left atrial appendage occlusion therapy to non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (CATALYST Trial) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Klinische Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern zum Vergleich der Therapie der Okklusion des linken Vorhofohres mit nicht-Vitamin-K-antagonistischen oralen Antikoagulanzien (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Amplatzer Amulet LAAO vs. NOAC (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
VorhofflimmernSchlaganfallBlutungen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: Okklusion des linken Vorhofohres (Amplatzer Amulet LAA Occluder)Medikament: Nicht-Vitamin-K-orale Antikoagulanzien (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisschätzer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes paroxysmal, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (Dokumentation muss
ein Elektrokardiogramm, Holter oder Ereignisrekorder umfassen)
- Hohe Schlaganfall- oder systemische Embolie-Risiko, definiert als ein CHA2DS2-VASc-Score von = 2
für Männer und = 3 für Frauen
- Berechtigt für eine langfristige NOAC-Therapie
- In der Lage, das erforderliche NOAC-Medikamentenregime einzuhalten, wenn randomisiert in die
Kontrollgruppe
- In der Lage, das erforderliche Medikamentenregime nach der Implantation des Geräts einzuhalten, wenn der Proband
in die Gerätegruppe randomisiert wird oder der Proband ein Roll-in ist
- In der Lage, zu verstehen und bereit, schriftliche informierte Zustimmung zur
Teilnahme an der Studie zu geben, vor jeglichen klinischen Untersuchungsverfahren oder
Bewertungen
- 18 Jahre oder älter, oder das Alter der gesetzlichen Zustimmung
- In der Lage und bereit, für erforderliche Nachuntersuchungen und Bewertungen zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Benötigt langfristige OAC-Therapie für eine andere Erkrankung als Vorhofflimmern
- Geplante kardiale Intervention oder Operation, die invasiv ist oder Sedierung oder
Anästhesie erfordert, innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung, außer studienbezogene
Verfahren wie LAAO und kardiale Bildgebung (falls zutreffend)
- Bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder OAC-Medikamenten
Verwendung
- Indiziert für P2Y12-Platelet-Inhibitor für >1 Jahr nach Randomisierung
- Nach Einschätzung des Prüfers wird ein hohes Risiko für eine Allgemeinanästhesie angesehen und eine
Allgemeinanästhesie ist für das Studienverfahren geplant
- Hat eine Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD) durchlaufen oder hat ein ASD-Verschlussgerät
vorhanden
- Hat eine Reparatur eines persistierenden Foramen ovale (PFO) durchlaufen oder hat ein PFO-Verschlussgerät
implantiert
- Ist mit einer mechanischen Herzklappenprothese implantiert
- Ist mit einem inferioren Vena-cava-Filter implantiert
- Vorgeschichte rheumatischer oder kongenitaler Mitralherzkrankheit
- Hat eine der üblichen Kontraindikationen für ein perkutanen Katheterisierungsverfahren
(z.B. der Proband ist zu klein, um die ICE-Sonde (falls geplant) oder erforderliche Katheter unterzubringen, oder
der Proband hat eine aktive Infektion oder Blutgerinnungsstörung)
- Übliche Kontraindikationen für TEE/TOE (z.B. Vorhandensein von Speiseröhrenvarizen,
Speiseröhrenstriktur oder Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs)
- Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder Implantationsverfahren (falls zutreffend)
einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine kardiale oder nicht-kardiale Intervention oder Operation
durchlaufen
- Hat innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung eine Katheterablation wegen Vorhofflimmern oder
Vorhofflattern durchlaufen
- Hat innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt erlitten
- New York Heart Association Klasse IV Herzinsuffizienz
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion = 30% (laut der letzten Bewertung)
- Symptomatische Karotis-Erkrankung (definiert als > 50% Lumen-Durchmesserverengung auf CTA, MRA,
oder TCD mit Symptomen einer ipsilateralen transitorischen oder visuellen TIA, die durch Amaurosis
fugax, ipsilaterale hemisphärische TIAs oder ipsilateralen Schlaganfall nachgewiesen wird) wenn der Proband eine Vorgeschichte
von Karotis-Stent oder Endarteriektomie hat, ist der Proband berechtigt, wenn es < 50% Lumen
Durchmesserverengung gibt
- Hat bekannte intrakranielle Atherosklerose und/oder intrakranielle kleine Gefäßerkrankung
(definiert als 6 Punkte auf der Fazekas-Skala)
- Reversibler Grund für Vorhofflimmern (d.h. sekundär zu Schilddrüsenerkrankungen, akuter Alkohol
Intoxikation, Trauma, kürzliche größere chirurgische Eingriffe)
- Vorgeschichte von idiopathischer oder wiederkehrender venöser Thromboembolie
- LAA ist obliteriert oder chirurgisch ligiert
- Thrombozytopenie (definiert als < 50.000 Thrombozyten pro Mikroliter (<50 x 10^9 /L) oder
Anämie (definiert als Hämoglobin < 10 g/dL), die Transfusionen erfordert
- Überempfindlichkeit gegen einen Teil des Gerätematerials oder einzelne Komponenten des
Amulet LAA-Occluder-Geräts (z.B. Nickelallergie)
- Aktiv in einer laufenden klinischen Studie eingeschrieben oder plant, sich in eine laufende klinische Studie einzuschreiben, in der
die aktive Behandlungsgruppe die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
- Ist schwanger oder stillt, oder eine Schwangerschaft ist während des Verlaufs der
Untersuchung geplant
- Aktive Endokarditis oder andere Infektionen, die Bakteriämie verursachen
- Transiente Episode von Vorhofflimmern (d.h. nie zuvor festgestellt, provoziert/induzierte durch chirurgische
oder Kathetermanschetten, usw.)
- Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73m2), jedoch
nicht dialysepflichtig
- Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren nach Einschätzung des Prüfers
- Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder
psychologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden
zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder
die wissenschaftliche Validität der Ergebnisse der klinischen Untersuchung beeinträchtigen könnten. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Kombination aus ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie oder kardiovaskulärer (CV) Mortalität;Schwere Blutungen oder klinisch relevante nicht-schwere Blutungen (CRNMB) Ereignisse, mit Ausnahme von verfahrensbezogenen Ereignissen;Kombination aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie (ICTRP)
Schwere Blutungen oder CRNMB-Ereignisse;Schwere Blutungen oder CRNMB-Ereignisse;Behindernde oder tödliche Schlaganfälle (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Vivek Reddy, MD;CATALYST Study Team, catalyststudy@abbott.com, (408) 845-0536, Mt. Sinai Medical Center, (ICTRP)
Sekundäre IDs
10310 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04226547 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar