Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico a tre bracci di fase III sulla terapia neoadiuvante con Osimertinib come monoterapia o in combinazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia standard da sola per il trattamento di pazienti con carcinoma bronchiale non a piccole cellule resecabile con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (NeoADAURA)

Austria, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, France, Germany, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Peru, Poland, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, United States, Vietnam (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT04351555 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase III, Randomised, Controlled, Multi-centre, 3-Arm Study of Neoadjuvant Osimertinib as Monotherapy or in Combination with Chemotherapy versus Standard of Care Chemotherapy Alone for the Treatment of Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (NeoADAURA) (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico, a 3 bracci di Osimertinib neoadiuvante come monoterapia o in combinazione con chemioterapia rispetto alla chemioterapia standard da sola per il trattamento di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule resecabile positivo per mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Uno studio di Osimertinib con o senza chemioterapia rispetto alla chemioterapia da sola come terapia neoadiuvante per pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule resecabile positivo per EGFRm (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Cancro polmonare non a piccole cellule (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Farmaco: Osimertinib, Farmaco: Cisplatino, Farmaco: Carboplatino, Farmaco: Placebo, Farmaco: Pemetrexed (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:

- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età. Per i pazienti di età <20 anni e iscritti
in Giappone, deve essere ottenuto un consenso informato scritto dal paziente e dal suo
rappresentante legalmente accettabile.

- Cancro polmonare non squamoso NSCLC documentato istologicamente o citologicamente con malattia completamente
resecabile (Stadio II - IIIB N2) (secondo la Versione 8 del Manuale di Staging del Cancro IASLC
[Manuale di Staging IASLC in Oncologia Toracica 2016]).

- Deve essere considerata realizzabile la resezione chirurgica completa del NSCLC primario, come
valutato da una valutazione MDT (che deve includere un chirurgo toracico, specializzato
in procedure oncologiche).

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS di 0 o 1 al momento dell'iscrizione, senza
deterioramento nelle 2 settimane precedenti alla baseline o al giorno della prima somministrazione.

- Un tumore che presenta una delle 2 comuni mutazioni EGFR note per essere associate
alla sensibilità agli EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da sole o in combinazione con
altre mutazioni EGFR (ad es., T790M, G719X, inserzioni Exon20, S7681 e L861Q).

Criteri di esclusione:

- Storia medica passata di ILD, ILD indotta da farmaci, pneumonite da radiazioni che ha richiesto
trattamento con steroidi, o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.

- Storia di un'altra neoplasia primaria (incluso qualsiasi cancro polmonare primario noto o sospettato sincrono), ad eccezione di quanto segue: Neoplasia trattata con intento curativo
e senza malattia attiva nota =2 anni prima della prima dose del prodotto investigativo (IP) e di basso potenziale di rischio di recidiva. Cancro della pelle non melanoma adeguatamente
trattato o malignità lentigo senza evidenza di malattia. Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia. Qualsiasi cancro polmonare primario sincrono di Stadio IA che è =2 cm e pianificato per essere resecato durante l'intervento chirurgico
per il tumore polmonare di Stadio II a IIIB N2.

- Pazienti che hanno ricevuto trattamento radioterapico pre-operatorio come parte del loro piano di cura.

- Istologia mista a piccole cellule e NSCLC.

- Stadi I, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB NSCLC.

- Tumori T4 che infiltrano i grandi vasi, la carina, la trachea, l'esofago,
il cuore e/o il corpo vertebrale e/o qualsiasi malattia N2 voluminoso.

- Pazienti che sono candidati a subire solo segmentectomie o resezioni a cuneo.

- Trattamento precedente con qualsiasi terapia sistemica anti-cancro per NSCLC, inclusi
chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o qualsiasi farmaco investigativo.

- Trattamento precedente con terapia EGFR-TKI.

- Uso attuale di (o impossibilità di interrompere l'uso prima di ricevere la prima dose del trattamento
dello studio) farmaci o integratori erboristici noti per essere forti induttori di
citocromo P450 (CYP) 3A4 (almeno 3 settimane prima). (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Risposta patologica maggiore (MPR) (ICTRP)

Risposta completa patologica (pCR); Sopravvivenza libera da eventi (EFS); Sopravvivenza globale (OS); Sopravvivenza libera da malattia (DFS); Riduzione dello stadio; Differenza tra i bracci di trattamento nel cambiamento dalla baseline nel EORTC QLQ-C30 (Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Core 30 items); Concordanza dello stato EGFRm tra il DNA del tessuto tumorale e il ctDNA derivato dal plasma abbinato al paziente; Concordanza dello stato della mutazione EGFR tra i risultati del test di mutazione EGFR cobas locale e centrale dai campioni tumorali di baseline; Concentrazioni plasmatiche di PK di osimertinib; Differenza tra i bracci di trattamento nel cambiamento dalla baseline nel EORTC QLQ-LC13 (Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Cancro Polmonare 13 items) (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Jamie Chaft, MD;Masahiro Tsuboi, MD;Walter Weder, MD, Memorial Sloan Kettering, USA,National Cancer Center Hospital East, Japan,Thoraxchirurgie Bethanien, Switzerland (ICTRP)

Sekundäre IDs
2022-502606-33-00, 2020-000058-89, D516AC00001 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04351555 (ICTRP)