MATAO: Terapia di mantenimento/terapia di conservazione con inibitori dell'aromatasi per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III. (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO)
Zusammenfassung der Studie
Femara (Letrozolo) è un farmaco ben studiato ed è approvato dalle autorità sanitarie per le pazienti con cancro al seno da 15 anni. Il letrozolo appartiene al gruppo degli inibitori dell'aromatasi. Blocca la produzione dell'ormone steroideo femminile estrogeno, che favorisce la crescita delle cellule tumorali positive ai recettori degli estrogeni. Attraverso l'assunzione quotidiana di una compressa di letrozolo (2,5 mg), l'estrogeno endogeno viene ridotto del 95%, il che può inibire la crescita delle cellule tumorali nelle pazienti in recidiva. Inoltre, i recettori degli estrogeni possono essere frequentemente rilevati sulla superficie tumorale nel cancro ovarico. Pertanto, il letrozolo potrebbe essere un farmaco potenzialmente adatto anche per le donne con cancro ovarico. Lo studio MATAO è uno studio clinico che esamina l'efficacia del farmaco letrozolo sulla crescita tumorale del cancro ovarico positivo ai recettori degli estrogeni e la prevenzione di una recidiva. Il periodo tra l'inizio dello studio clinico e la possibile progressione della malattia è valutato come il principale endpoint. In totale, circa 540 partecipanti in Germania, Austria e Svizzera saranno inclusi nello studio. Per la sola Svizzera, sono previste circa 240 partecipanti. Il 50% delle pazienti riceverà il trattamento con letrozolo e il 50% delle pazienti riceverà un farmaco placebo senza principio attivo. Un programma informatico effettua un'assegnazione casuale e né la partecipante né il team di trattamento sanno chi riceve il farmaco in studio letrozolo o placebo.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
La fase di trattamento dello studio dura al massimo 5 anni. Grazie al disegno dello studio, ogni paziente riceve il farmaco in studio per almeno 1,5 anni, indipendentemente dal momento dell'inclusione. La dose di letrozolo di 2,5 mg al giorno nello studio corrisponde alla dose abituale per il trattamento del cancro al seno.
- Test: Letrozolo (inibitore dell'aromatasi)
Letrozolo (Femara), compressa da 2,5 mg, somministrata una volta al giorno per un massimo di 5 anni.
- Controllo: Placebo (la terapia di mantenimento standard è attualmente "nessuna terapia")
Compressa placebo di Femara (senza inibitore dell'aromatasi), compressa da 0,0 mg, somministrata una volta al giorno per un massimo di 5 anni.
Le visite di studio sono collegate alle visite di follow-up regolari. Le visite si svolgono ogni 3 mesi durante i primi due anni, poi ogni 6 mesi nei successivi 3 anni.
Nell'ambito del follow-up di routine, verrà effettuato un esame fisico e ginecologico, nonché un emocromo, valori di laboratorio inclusi valori epatici, elettroliti, valori renali e il marcatore tumorale CA-125.
Inoltre, le partecipanti saranno regolarmente invitate a compilare questionari e a indossare un tracker di attività una settimana prima delle visite programmate. Questo serve a valutare la qualità della vita delle partecipanti e i possibili effetti collaterali del farmaco.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Malattia primaria da carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale epiteliale
(BASEC)
- ≥18 anni e carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale epiteliale, recentemente diagnosticato, FIGO stadio II a IV e confermato istologicamente, di basso o alto grado. - Prova positiva di cellule tumorali positive ai recettori degli estrogeni (proporzione ≥ 1 %). - Riduzione o rimozione del tumore mediante intervento chirurgico ginecologico oncologico e almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Progressione della malattia alla fine del trattamento (adiuvante) completato. - Qualsiasi altra malattia tumorale maligna negli ultimi 5 anni che possa influenzare la prognosi della paziente. - Donne in età fertile che hanno optato per "preservazione della fertilità" e non utilizzano metodi contraccettivi doppi, così come donne in gravidanza e in allattamento. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, Sion, St Gallen, Winterthur, Zürich, Andere
(BASEC)
Baden, Frauenfeld, Grabs, Liestal, Münsterlingen, Thun
(BASEC)
Sponsor
nicht verfügbar
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Allgemeine Auskünfte
University Hospital Basel, Head Women's Hospital,
+41 61 328 42 04
info@clutterswiss-go.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital Basel, Head Women's Hospital,
+41 61 328 42 04
info@clutterswiss-go.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.07.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04111978 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar
Wissenschaftlicher Titel
Terapia di mantenimento con inibitore dell'aromatasi nel cancro epiteliale dell'ovaio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inclusa LOGOS (Sottostudio sul cancro ovarico a basso grado). (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Terapia di mantenimento con inibitore dell'aromatasi nel cancro epiteliale dell'ovaio (MATAO) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Neoplasia epiteliale dell'ovaio;Neoplasie delle tube di Falloppio;Neoplasie peritoneali;Carcinoma ovarico sieroso ad alto grado (HGSOC);Carcinoma ovarico sieroso a basso grado (LGSOC);Carcinoma endometrioide dell'ovaio (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Letrozolo 2,5 mg;Altro: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Le pazienti devono avere almeno 18 anni
- Disposte e in grado di partecipare alle visite e di comprendere tutte le procedure relative allo studio.
- Diagnosi primaria, recentemente diagnosticata, stadio FIGO II-IV e confermata istologicamente, basso o alto
grado sieroso o endometrioide epiteliale del cancro ovarico/tube di Falloppio/peritoneale
- (Intervallo-) debulking effettuato, stato di performance ECOG 0-2
- Consensi informati firmati (ICF-1; ICF-2)
- Tessuto in paraffina o blocco cellulare in paraffina (proveniente da ascite) disponibile
- Positività (= 1%) per l'espressione di ER (determinata solo dal Core Facility di Istopatologia
dello studio MATAO)
- Almeno 4 cicli di chemioterapia a base di platino (neoadiuvante consentito)
- Test di gravidanza sierico negativo nelle donne in età fertile che subiranno/hanno subito una resezione chirurgica o una
sterilizzazione radiologica, prima dell'intervento nella
impostazione di mantenimento terapeutico.
Criteri di esclusione:
- Malattia progressiva al termine del trattamento adiuvante come definito nel capitolo 9.2.1 del
protocollo
- Donne in età fertile (che non hanno subito sterilizzazione chirurgica o radiologica e non subendo resezione chirurgica, prima dell'intervento nella
impostazione di mantenimento terapeutico)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi altra malignità negli ultimi 5 anni che ha un impatto sulla prognosi del
paziente
- < 4 cicli di chemioterapia in totale
- Controindicazioni alla terapia endocrina
- Incapacità o riluttanza a deglutire compresse
- Pazienti con intolleranza nota al galattosio, carenza di lattasi e
malassorbimento di glucosio-galattosio
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per ciascun gruppo di studio (ICTRP)
Sopravvivenza globale (OS) per ciascun gruppo di studio;Sopravvivenza libera da progressione corretta per qualità (QAPFS) per ciascun gruppo di studio;Tempo fino al primo trattamento successivo (TFST) per ciascun gruppo di studio;Tempo corretto per qualità senza sintomi di tossicità (Q-TWiST) per ciascun gruppo di studio;Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata tramite il questionario di valutazione funzionale della terapia oncologica - Sintomi endocrini (FACT-ES) per ciascun gruppo di studio;Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata tramite il questionario di valutazione funzionale della terapia oncologica - Ovarico (FACT-O) per ciascun gruppo di studio (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
AGO Study Group;Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria;Reliable Cancer Therapies;Krebsliga Schweiz;Stiftung Guido Feger;Hoffmann-La Roche;Helsana AG;Novartis Pharmaceuticals;Anticancer Fund, Belgium (ICTRP)
Weitere Kontakte
Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD;Pamela McLaughlin, PhD, pamela.mclaughlin@usb.ch, +41 61 328 42 04, University Hospital Basel, Head Women's Hospital, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-002264-27, ENGOT-ov54, Swiss-GO-2, ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04111978 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar