Étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle de phase III pour évaluer l'efficacité du Risankizumab par rapport à l'Ustekinumab dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère, qui n'ont pas répondu à un traitement anti-TNF.
Zusammenfassung der Studie
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique affectant différentes sections de l'intestin. Cette étude examine l'efficacité d'un traitement par Risankizumab comparé à l'Ustekinumab. Cette étude évalue les changements de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)). Le Risankizumab est un médicament à l'étude développé pour traiter la maladie de Crohn. L'Ustekinumab est un médicament approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Chaque groupe de traitement recevra un traitement différent. Avec une probabilité de 50%, les participants seront affectés au bras Ustekinumab. Environ 508 participants adultes atteints de maladie de Crohn modérée à sévère seront inclus dans l'étude dans environ 307 centres d'étude à travers le monde. Les participants du bras Risankizumab recevront Risankizumab administré par voie intraveineuse (iv) aux semaines 0, 4 et 8, puis des doses sous-cutanées (sous la peau) toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48. Les participants du bras Ustekinumab recevront une dose iv d'Ustekinumab à la semaine 0, puis une dose sous-cutanée toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48. La participation à cette étude peut représenter une charge de traitement plus élevée pour les participants par rapport à leur traitement standard. Les participants devront se rendre régulièrement aux visites au centre d'étude pendant l'étude. L'effet du traitement sera évalué par des examens médicaux, des analyses de sang, le suivi des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les participants du bras Risankizumab recevront Risankizumab administré par voie intraveineuse (iv) aux semaines 0, 4 et 8, puis des doses sous-cutanées (sous la peau) toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48. Les participants du bras Ustekinumab recevront une dose iv d'Ustekinumab à la semaine 0, puis une dose sous-cutanée toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie de Crohn (MC)
(BASEC)
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérée à sévère pendant au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude. - Un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 220 à 450 lors de la première administration du médicament à l'étude. - Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérée à sévère défini par la fréquence des selles, l'intensité des douleurs abdominales et la valeur d'endoscopie (SES-CD). - Intolérance ou réponse insuffisante à un ou plusieurs facteurs anti-nécrose tumorale. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée. - Prise de médicaments biopharmaceutiques approuvés pour la maladie de Crohn ou de thérapies expérimentales pour la maladie de Crohn avant la première administration du médicament à l'étude. - Traitement antérieur avec un inhibiteur p19 ou p40 (par exemple, Risankizumab ou Ustekinumab). - Complications connues de la maladie de Crohn (par exemple, sténoses, rétrécissements, syndrome de l'intestin court, etc.). (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Zürich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham CH
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.11.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04524611 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Efficacy Assessor-Blinded Study of Risankizumab Compared to Ustekinumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Crohn’s Disease Who Have Failed Anti-TNF therapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, avec évaluation de l'efficacité en aveugle du Risankizumab par rapport à l'Ustekinumab pour le traitement de sujets adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère ayant échoué à la thérapie anti-TNF (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Étude comparant le Risankizumab intraveineux (IV)/sous-cutané (SC) au Ustekinumab IV/SC pour évaluer le changement de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) chez des participants adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Maladie de Crohn (MC) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : RisankizumabMédicament : RisankizumabMédicament : UstekinumabMédicament : Ustekinumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn (MC) depuis au moins 3 mois avant la ligne de base.
- Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 220 à 450 à la ligne de base.
- Diagnostic confirmé de maladie de Crohn modérée à sévère évalué par la fréquence des selles (FS), le score de douleur abdominale (DA) et le score endoscopique simple pour la MC (SES-CD).
- Intolérance démontrée ou réponse inadéquate à une ou plusieurs thérapies anti-facteur de nécrose tumorale (TNF).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic actuel de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée.
- Réception d'agents biologiques approuvés pour la MC avant la ligne de base (comme détaillé dans le protocole), ou tout agent ou procédure biologique ou autre investigational avant la ligne de base (comme détaillé dans le protocole).
- Exposition antérieure à des inhibiteurs de p19 et/ou p40 (par exemple, risankizumab et ustekinumab).
- Complications actuellement connues de la MC (strictures, intestin court, etc.). (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique à la semaine 24 ; Pourcentage de participants atteignant une rémission endoscopique ; Nombre de participants signalant des événements indésirables (ICTRP)
Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique à la semaine 48 ; Pourcentage de participants atteignant une réponse endoscopique à la semaine 48 ; Pourcentage de participants atteignant une réponse endoscopique à la semaine 24 ; Pourcentage de participants atteignant une rémission endoscopique sans stéroïdes ; Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique sans stéroïdes (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Sekundäre IDs
2020-002674-26, M20-259 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04524611 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar